Bezpečnostní Informace; Cz - Čeština - Pokyny K Použití - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

CZ - ČEŠTINA
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technická charakteristika
C. Účel použití
D. Bezpečnostní informace
E. Nastavení
F. Plnicí a recirkulační postup
G. Zahájení bypassu
H. Operace během bypassu
I. Ukončení bypassu
J. Návrat krve po bypassu
K. Použití aktivní venózní drenáže s podtlakem
L. Výměna oxygenátoru
M. Zdravotnické prostředky pro použití společně s oxygenátorem D100 KIDS
N. Vrácení použitých výrobků
O. Omezená záruka
A. POPIS
D100 KIDS je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který se skládá z
modulu pro výměnu plynů propojeného s výměníkem tepla.
D100 KIDS je potažen povlakem z fosforylcholinu (Ph.I.S.I.O). Prostředky potahované
Ph.I.S.I.O se používají, je-li zapotřebí vedení krve s povrchovým povlakem. Povlak
Ph.I.S.I.O zlepšuje krevní kompatibilitu prostředku tím, že snižuje adhezi krevních destiček
k potaženým povrchům.
Prostředek je určen k jednorázovému použití, je netoxický, apyrogenní a je dodáván
STERILNÍ v balení po jednom kuse. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového
etylénoxidu v prostředku se pohybuje v mezích stanovených předpisy platnými v zemi
použití. Prostředek je k dispozici v následujících verzích:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM - OTEVŘENÝ SYSTÉM D100 KIDS (oxygenační
modul s připojeným výměníkem tepla, s pevným zásobníkem pro
kardiotomii/venózní krev, rozbočovač pro odběr vzorků)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM - UZAVŘENÝ SYSTÉM D100 KIDS (oxygenační
modul s připojeným výměníkem tepla, měkkým zásobníkem pro venózní krev,
rozbočovač pro odběr vzorků)
[C] D100 KIDS OXYGENATING MODULE - OXYGENAČNÍ MODUL D100 KIDS
(oxygenační modul s propojeným výměníkem tepla, rozbočovač pro odběr
vzorků).
B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA
•
Doporučený maximální průtok krve je
•
Referenční průtok krve (Standard AAMI)
•
Mikroporézní polypropylen membránového typu
•
Plocha povrchu membrány
•
Plocha povrchu výměníku tepla
•
Statický plnicí objem
(oxygenační modul + výměník tepla)
•
Spojení:
- Venózní vstup do oxygenačního modulu
- Arteriální výstup oxygenačního modulu
- Port pro přívod plynů
- Port pro záchyt plynů
Verze [A]: OTEVŘENÝ SYSTÉM
•
Kapacita zásobníku
•
Minimální provozní hladina
•
Velikost pórů ve filtru pro kardiotomii
•
Velikost pórů venózního filtru
•
Připojení:
- Žilní návrat
- Výstup krve
- Porty s filtrem pro kardiotomii
- Vertikální plnicí port s filtrem pro kardiotomii
- Bypassový port pro kardiotomii
- Odvzdušňovací ventil
Verze [B]: UZAVŘENÝ SYSTÉM
•
Objem měkkého venózního zásobníku
•
Spojení:
- Žilní návrat
- Vstup pro kardiotomii
- Výstup krve
C. POUŽITÍ
Oxygenátor s membránou z dutých vláken pro novorozence D100 KIDS je určen pro
62

CZ - ČEŠTINA - POKYNY K POUŽITÍ

700 ml/min.
1000 ml/min
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luer-locks
3/16"
Luer-lock
1/4"
min: 25 ml
max: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
CZ - ČEŠTINA
použití u novorozenců a kojenců, kteří podstupují operaci kardiopulmonárního bypassu
vyžadující mimotělní oběh s maximální rychlostí průtoku krve 0,7 litrů za min. Zajišťuje
oxygenaci a odstranění oxidu uhličitého z venózní nebo odsáté krve. Připojený výměník
tepla zajišťuje udržování teploty krve a umožňuje použití hypotermie nebo pomůcek pro
udržování normotermie během operace. Venózní zásobník je určen ke shromažďování krve
odsávané z operační rány během chirurgického výkonu a krve z žil pacienta (gravitačně
nebo aspirovanou pod tlakem) během normální operace, aby tak byla trvale zajištěna
řádná oxygenační schopnost tohoto přístroje. Oxygenátor D100 KIDS se nesmí používat
déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví se nedoporučuje. Krev, která má být ošetřena, by
měla obsahovat antikoagulační látku. Přístroj používejte společně se zdravotnickými
prostředky uvedenými v oddíle M (Zdravotnické prostředky určené k použití s
oxygenátorem D100 KIDS).
Verze [A], OTEVŘENÝ SYSTÉM:
Zásobník D100 KIDS je také určen k použití při výkonech s podtlakovou venózní drenáží
(viz oddíl K).
D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Informace určené k upoutání pozornosti uživatele na potenciálně nebezpečné situace a k
zajištění správného a bezpečného používání přístroje jsou v textu označeny následujícím
způsobem:
VAROVÁNÍ označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro
zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo nesprávném
používání přístroje, a dále omezení použití a opatření, která je nutno v takových případech
podniknout.
UPOZORNĚNÍ označuje jakoukoli zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou pro zajištění
bezpečného a účinného použití tohoto přístroje.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ETIKETÁCH
Určeno k jednorázovému
použití (Nepoužívejte
opakovaně)
Kód série (číslo)
(reference pro zpětné
vysledování výrobku)
Použijte do (Datum
expirace)
Datum výroby
Sterilní - Sterilizováno
etylénoxidem
Nepyrogenní
obsahuje ftalát
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně
nesterilizujte
Následují obecné bezpečnostní informace, které mají být obsluze vodítkem při přípravě
tohoto přístroje k použití.
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch
částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro správný provoz přístroje.
- Uživatel by měl přístroj pečlivě zkontrolovat během nastavení a plnění, zda se
neobjevily netěsnosti. Přístroj nepoužívejte v případě zjištěné netěsnosti.
- Přístroj musí být používán v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu k použití.
- Pouze pro použití profesionálně vyškolenými osobami.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené nezkušeností nebo
nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, manipulujte opatrně.
- Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
- Před, během a po provedení bypassu vždy používejte a udržujte správnou dávku a
přesné monitorování antikoagulancia.
- Pouze na jedno použití a pouze pro jednoho pacienta. Během použití je zařízení kvůli
možné infuzi, aplikaci či zavedení v kontaktu s lidskou krví, tělními tekutinami nebo
plyny a z důvodu specifického tvaru jej nelze po použití plně vyčistit a dezinfikovat.
Proto by při opětovném použití na dalších pacientech hrozila křížová kontaminace,
infekce a sepse. Opětovné použití zařízení navíc zvyšuje pravděpodobnost jeho selhání
(integrity, funkčnosti a klinické účinnosti).
- Přístroj nesmí být žádným způsobem dále upravován.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s platnými předpisy dané země.
Obsah je sterilní, pouze
pokud obal nebyl
otevřen, poškozen či
porušen
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtěte si návod
k použití
Touto stranou nahoru
Křehké; manipulujte
opatrně
ea
Jednotky
Udržujte mimo dosah
tepla
Udržujte v suchu