Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FR - FRANÇAIS
I.
SOMMAIRE
I.
Sommaire
A.
Description
B.
Caractéristiques techniques
C. Utilisation prévue
D. Consignes de sécurité
I.
A. DESCRIPTION
Le D100 KIDS est un oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses avec échangeur
thermique intégré au module d'oxygénation.
Le D100 KIDS est enduit de phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). Les dispositifs enduits de Ph.I.S.I.O sont
utilisés lorsque les surfaces au contact du sang doivent être traitées. L'enduit Ph.I.S.I.O. améliore la
compatibilité sanguine du dispositif en réduisant l'adhésion plaquettaire sur les surfaces enduites.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en conditionnement
individuel. La stérilisation se fait par oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux dispositions législatives
en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
SYSTEME OUVERT D100 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur thermique intégré,
réservoir veineux à coque rigide/de cardiotomie, raccord multiple de prélèvement)
[B]
SYSTEME FERME D100 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur thermique intégré,
réservoir veineux souple, raccord multiple de prélèvement)
[C]
MODULE D'OXYGENATION D100 KIDS (module d'oxygénation avec échangeur thermique
intégré, raccord multiple de prélèvement).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
•
Débit sanguin max. suggéré
•
Débit sanguin de référence (norme AAMI)
•
Type de membrane
•
Surface de la membrane
•
Surface de l'échangeur thermique
•
Volume statique d'amorçage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
•
Raccordements:
- Entrée veineuse du module d'oxygénation
- Sortie artérielle du module d'oxygénation
- Raccord d'admission du gaz
- Raccord de récupération des gaz
Version [A] : SYSTEME OUVERT
•
Volume du réservoir
•
Niveau minimum de fonctionnement
•
Taille des pores de filtration du réservoir de cardiotomie
•
Taille des pores de filtration du réservoir veineux
•
Raccordements:
- Retour veineux
- Sortie sanguine
- Raccords filtrés du réservoir de cardiotomie
- Raccord vertical filtré d'amorçage du réservoir de cardiotomie
- Raccord d'évent
Version [B] : SYSTEME FERME
•
Volume du réservoir veineux souple
•
Raccordements:
- - Retour veineux
- - Entrée du réservoir de cardiotomie
- - Sortie sanguine
C. UTILISATION PRÉVUE
L'oxygénateur Néonatal sanguin à membrane D100 KIDS du type à fibres creuses prévoit une
utilisation chez l'enfant subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire avec circulation
extracorporelle et débit sanguin maximum de 0,7 litres/minute. Il a pour but de fournir de l'oxygène
et de filtrer le gaz carbonique du sang veineux ou du sang épanché. L'échangeur thermique intégré
assure un contrôle de la température sanguine et permet le recours à l'hypothermie ou contribue au
maintien de la normothermie durant l'intervention chirurgicale. Le réservoir veineux a pour but de
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
700 ml/min
1000 ml/min
Polypropylène micro-poreux
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33 μm
51 μm
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x raccords Luer Lock
3/16"
1/4"
min: 25 ml
Max : 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
FR - FRANÇAIS
collecter le sang aspiré du champ opératoire durant les interventions chirurgicales, ainsi que le sang
qui s'écoule des veines du patient (drainage par gravité ou vide) au cours de la chirurgie, de façon à
toujours garantir au dispositif une capacité d'oxygénation convenable. Ne pas utiliser le D100 KIDS
pendant plus de 6 heures. Des durées supérieures de contact avec le sang sont déconseillées. Le
sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant. Le dispositif doit être utilisé conjointement aux
dispositifs médicaux énumérés au paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au
D100 KIDS).
Version [A], SYSTEME OUVERT :
Le réservoir veineux/de cardiotomie du D100 KIDS est également indiqué pour une utilisation dans
les procédures de drainage veineux par vide actif (cf. paragraphe K).
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations
potentiellement dangereuses et de garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées
dans le texte des mentions suivantes :
Indique de graves effets indésirables et des risques d'accident potentiels pour le praticien et/ou le
patient découlant de l'emploi du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d'abus,
conjointement aux limites d'utilisation et aux mesures à adopter dans de tels cas.
Indique toute précaution spécifique que le praticien doit adopter pour une utilisation sûre et efficace
du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
A usage unique (ne pas
réutiliser)
Numéro de lot (référence
permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de
péremption)
Date de fabrication
Stérile - Stérilisé par
oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas
stériliser plusieurs fois.
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d'avertir l'opérateur qui
s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées en certains passages du mode
d'emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.
- L'utilisateur doit inspecter soigneusement le dispositif à la recherche de pertes éventuelles durant
l'installation et l'amorçage. Ne pas utiliser le dispositif si des pertes ont été décelées.
- Le dispositif doit être utilisé selon le mode d'emploi fourni dans ce manuel.
- L'usage est exclusivement réservé à un personnel professionnel dûment formé.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de problèmes relevant de l'inaptitude
ou d'une utilisation inappropriée.
- FRAGILE, manipuler avec précaution.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un bon dosage de l'anticoagulant et assurer un monitorage
scrupuleux avant, pendant et après le pontage.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le dispositif est appelé à
entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une
perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique
fait qu'il est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent,
sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de contamination croisée, d'infections et de
sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité,
fonctionnalité et efficacité clinique).
- A n'utiliser qu'une fois et sur un seul patient.
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement en vigueur dans le
pays d'utilisation.
- Le dispositif ne peut être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le corps, la durée
limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant se
dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De
plus amples informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia
Contenu stérile seulement
si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou
brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue
(code)
Attention, lire le mode
d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec
précaution
ea
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
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