Substituição Do Oxigenador; Devolução De Produtos Usados; Garantia Limitada - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

1. Abrir o kit do sistema de drenagem venosa activa. Manter a esterilidade do sistema.
2. Conecte a extremidade com a cápsula azul ao conector de ventilação do reservatório
venoso (fig. 1, ref. 16) e a extremidade com a cápsula vermelha ao dispositivo de
regulação de vácuo.
3. Feche o clamp e a cápsula verde na linha conectada ao reservatório.
4. Se for necessário interromper ou suspender este procedimento, retire a cápsula amarela
e abra o clamp na linha.
- É necessário um dispositivo de de regulação de vácuo controlado.
- Suspender sempre o vácuo quando a bomba principal estiver parada.
- Não exceder uma pressão negativa de -50 mmHg (6.66kPa / 0.07bar) no reservatório
venoso. Níveis superiores de vácuo aumentam o risco de hemólise.
- Verifique periodicamente o funcionamento do dispositivo de regulação de vácuo e o grau
de vácuo.
L. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Deverá estar sempre disponível um oxigenador de substituição durante o bypass para a
situação, pouco provável, de ser necessário substituí-lo. Em procedimentos que duram mais
do que 6 horas, ou quando a segurança do paciente puder estar comprometida (desempenho
insuficiente do oxigenador, fugas, parâmetros de sangue anormais, etc.) poderá requerer a
substituição do oxigenador. Seguir os passos seguintes para substituir o oxigenador.
Utilizar métodos de esterilização durante todo o procedimento de substituição.
1. Desligar o fluxo de gás.
2. Clampar duplamente a linha venosa (com 5 cm de distância entre eles).
Versão [B], SISTEMA FECHADO
3. Fechar por meio de um clamp duplo, a linha de saída da e adicionar os líquidos
apropriados à cardiotomia para o priming do novo oxigenador.
Todas as versões
4. Reduzir o fluxo de sangue da bomba arterial para100 ml/min.
5. Esvaziar o reservatório venoso.
6. Desligar a bomba arterial e fechar, por meio de um duplo clamp, a linha arterial (com 5
cm de distância entre eles) próximo da abertura de saída arterial.
7. Clampar duplamente a linha da bomba, próximo à saída do reservatório venoso.
8. Colocar um clamp duplo próximo da entrada venosa do oxigenador.
9. Desligar o termocirculador, clampar e remover as linhas de água.
10. Desligar a linha de gás, e todas as linhas de monitorização e de amostra.
11. Cortar todos os tubos de ligação na secção entre os dois clamps, deixando um
comprimento suficiente de tubo que permita a ligação do novo oxigenador.
12. Retirar o oxigenador do suporte.
13. Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (ou seja, a linha venosa à
abertura de entrada do reservatório venoso, a arterial e a do gás ao oxigenador, a linha
da bomba à saída do reservatório venoso e à abertura de entrada do oxigenador e, para a
Versão [B], a cardiotomia ao reservatório venoso maleável).
Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa.
14. Ligar e abrir as linhas de água, ligar o termocirculador e verificar a integridade do
permutador de calor do novo D100 KIDS.
Quando não é utilizado nenhum Filtro Arterial ou Caça Bolhas, abrir ligeiramente o clamp da
linha arterial até que o sangue arterial comece a fazer de novo o priming do módulo de
oxigenação. Desta forma todo o ar que permanece na linha arterial é removido através das
fibras ocas.
15. Fazer o priming do novo oxigenador e remover as microbolhas, conforme descrito no
procedimento de priming e circulação.
16. Verificar todas as conexões e prendê-las com laços.
17. Remover os clamps das linhas arterial e venosa, fechar a linha de recirculação/purga e
recomeçar o bypass.
18. Abrir o fluxo de gás e regular a taxa de fluxo de gás conforme necessário.
19. O sangue contido no oxigenador e no permutador de calor poderá ser vazado para o
novo Reservatório Venoso (Versão [B]: para o Reservatório de Cardiotomia) ligando a
linha arterial a um dos conectores de entrada filtrados do novo reservatório.
Versão [A] e [C] se configurada como SISTEMA ABERTO:
20. O sangue que permanece no Reservatório Venoso substituído poderá ser recuperado
ligando a sua abertura de saída a um dos conectores de entrada filtrados do novo
reservatório e drenando este sangue para o novo reservatório.
M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O D100
KIDS
O Utilizador deverá observar os avisos e precauções, e seguir as Instruções de Utilização que
acompanham o dispositivo separado.
Versão [B], SISTEMA FECHADO
O dispositivo tem de ser utilizado conjuntamente com uma cardiotomia pediátrica.
Versão [C], MÓDULO DE OXIGENAÇÃO
O sistema de oxigenação tem de ser utilizado conjuntamente com:
- um reservatório venoso, a funcionar como cardiotomia pediátrica;
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ou
- um reservatório venoso maleável pediátrico e cardiotomia pediátrica.
Todas as Versões
Os controlos de temperatura devem ser realizados utilizando sondas SORIN GROUP ITALIA
código 09026, ou compatíveis com YSI série 400.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (SORIN GROUP ITALIA código 09046) ou um
sistema com características técnicas compatíveis para o controlo das concentrações de gás
no sangue.
Poderá ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) desde que
os conectores para o oxigenador sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA código
09028).
Actualmente a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de quaisquer contra-indicações
relativamente ao uso do dispositivo com bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas. Só
se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do
produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN
GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular cuidado e
com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
•
Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do paciente;
•
Identificação do produto em causa;
•
Número de lote do produto em causa;
•
Disponibilidade do produto em causa;
•
Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a causa da
insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do
produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo
utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para
expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a
doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
O. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador da
acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções necessárias foram tomadas na
fabricação deste dispositivo médico, como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização
para a qual foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico funciona como indicado nas
presentes instruções se for utilizado de acordo com as mesmas por um utilizador qualificado
e antes da expiração do prazo de validade indicado na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA não pode garantir que o utilizador utilizará o dispositivo
correctamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou as características
físicas e biológicas de um paciente individual não irão afectar o desempenho e a eficiência do
dispositivo com consequências danosas para o paciente, apesar das instruções específicas
de utilização terem sido respeitadas.
A SORIN GROUP ITALIA ao insistir sobre a necessidade de seguir estritamente as instruções
e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não
pode assumir qualquer responsabilidade por qualquer perda, dano, despesa, incidentes ou
consequências que derivem directa ou indirectamente da utilização inadequada do
dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA compromete-se a substituir o dispositivo médico na eventualidade
deste estar defeituoso na altura da sua comercialização ou até a sua entrega ao utilizador final
quando for transportado pela SORIN GROUP ITALIA, salvo se tal defeito foi causado por uma
manipulação inadequada do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou
verbal, inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário
da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está
autorizado a efectuar qualquer representação ou garantia relativamente a este dispositivo
médico, salvo conforme expressamente indicado na presente. A SORIN GROUP ITALIA
rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista
relativa a este produto, se for diferente do que está expressamente enunciado neste presente
documento. O comprador compromete-se a cumprir as condições da presente Garantia
Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA,
em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou outro intermediário.
As relações existentes entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar
exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim como qualquer litígio
relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, bem como tudo o que estiver
relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua
interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela
lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
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