Výmena Oxygenátora; Vrátenie Použitých Produktov; Obmedzená Záruka - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

Ak považujete za potrebné prerušiť alebo zastaviť túto metódu, odstráňte žltý kryt a
4.
otvorte sponu na vedení.
- Je potrebné použiť ovládané regulačné podtlakové zariadenie.
- Vždy pozastavte podtlak, keď je hlavné čerpadlo zastavené.
- Neprekračujte podtlak -50 mmHg (-6,66 kPa / 0,07 bar / -0,97 psi) vo venóznom
rezervoáre. Vyššia úroveň podtlaku zvyšuje riziko hemolýzy.
- Pravidelne kontrolujte funkčnosť regulačného podtlakového zariadenia úroveň podtlaku.
L. VÝMENA OXYGENÁTORA
Počas bypassu majte vždy po ruke náhradný oxygenátor pre málo pravdepodobný prípad,
keby bolo potrebné oxygenátor vymeniť. Procedúry trvajúce dlhšie ako 6 hodín, alebo určité
situácie, kde môže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti pacienta (nedostatočný výkon
oxygenátora, presakovanie, anomálne krvné parametre atď.) môžu vyžadovať výmenu.
Postupujte podľa uvedených krokov pre výmenu oxygenátora.
Počas celej procedúry výmeny používajte sterilné postupy.
1. Vypnite prietok plynu.
2. Zovrite venózne vedenie dvoma sponami (5 centimetrov od seba).
Verzia [B], ZATVORENÝ SYSTÉM
3. Pomocou dvojitej spony zovrite výstupné vedenie kardiotomického systému a pridaním
dostatočného množstva kvapaliny naplňte nový oxygenátor.
Všetky verzie
Znížte prietok krvi arteriálnym čerpadlom na 100 ml/min.
4.
5. Vyprázdnite venózny rezervoár.
Vypnite arteriálne čerpadlo a dvoma sponami zovrite arteriálne vedenie (5 centimetrov
6.
od seba) vedľa portu arteriálneho výstupu.
Dvoma sponami zovrite vedenie čerpadla vedľa výstupu venózneho rezervoára.
7.
8. Nainštalujte dve spony vedľa venózneho vstupu oxygenátora.
9. Vypnite ohrievač-chladič, zovrite vodné vedenia sponou a odmontujte ich.
10. Odpojte plynové vedenie, všetky monitorovacie a vzorkovacie vedenia.
11. Skráťte všetky pripájacie trubice v časti medzi dvoma sponami, pričom ponechajte
dostatočnú dĺžku trubíc, ktorá umožní pripojenie k novému oxygenátoru.
12. Vyberte oxygenátor z držiaka.
13. Umiestnite nový oxygenátor do držiaka. Pripojte všetky vedenia (t. j. venózne vedenie
na port vstupu venózneho rezervoára, arteriálne a plynové na oxygenátor, vedenie
čerpadla na výstup venózneho rezervoára a port vstupu oxygenátora, u verzie [B]
kardiotomický systém na jemný venózny rezervoár).
Počas tejto fázy udržiavajte venózne a arteriálne vedenie zovreté sponou.
14. Pripojte a otvorte vodné vedenia, zapnite ohrievač-chladič a skontrolujte integritu
výmenníka tepla v novom D100 KIDS.
Ak používate arteriálny filter a lapač bubliniek, jemne otvorte sponu arteriálneho vedenia, až
kým arteriálna krv nezačne napĺňať okysličovací modul. Tým dôjde k odstráneniu všetkého
vzduchu zachyteného v arteriálnom vedení cez duté vlákna.
15. Naplňte nový oxygenátor a odstráňte mikrobubliny podľa popisu v postupe napĺňania a
cirkulácie.
16. Skontrolujte všetky pripojenia a zaistite ich sponami.
17. Odstráňte spony z venózneho
odvzdušňovacie/recirkulačné vedenie a znova začnite s bypassom.
18. Zapnite prietok plynu a podľa potreby nastavte rýchlosť jeho prietoku.
19. Krv nachádzajúca sa v oxygenátore a výmenník tepla je možné vyprázdniť do nového
venózneho rezervoára (verzia [B]: do kardiotomického rezervoára) pripojením
arteriálneho vedenia na jednu z filtrovaných vstupných prípojok nového rezervoára.
Verzie [A] a [C] ak sú v konfigurácii s OTVORENÝM SYSTÉMOM:
20. Krv, ktorá zostala vo vymenenom venóznom rezervoáre, môžete opäť získať pripojením
jeho výstupného portu na jednu z filtrovaných vstupných prípojok nového rezervoára a
odvedením tejto krvi do nového rezervoára.
M. LEKÁRSKE ZARIADENIA URČENÉ NA POUŽITIE
SO ZARIADENÍM D100 KIDS
Pozorujte výstrahu a upozornenia a postupujte podľa návodu na používanie dodanému
k príslušnému zariadeniu.
Verzia [B], ZATVORENÝ SYSTÉM
Zariadenie musí byť používané spolu s pediatrickým kardiotomickým systémom.
Verzia [C], OKYSLIČOVACÍ MODUL
Okysličovací systém musí byť používaný spolu s:
- venóznym rezervoárom fungujúcim ako pediatrický kardiotomický systém;
alebo
- pediatrickým jemným venóznym rezervoárom a pediatrickým kardiotomickým systémom.
Všetky verzie
Reguláciu teploty vykonávajte pomocou sond SORIN GROUP ITALIA s označením 09026
alebo kompatibilných s YSI Series 400.
76
a arteriálneho vedenia, zatvorte
SK – SLOVENSKÝ JAZYK
Na reguláciu koncentrácie krvných plynov použite zariadenie na miešanie vzduchu s
kyslíkom Sechrist (SORIN GROUP ITALIA, označenie 09046) alebo systém s porovnateľnými
technickými vlastnosťami.
Je možné použiť akýkoľvek ohrievací/chladiaci systém (termocirkulátor) pod podmienkou,
že prípojky do oxygenátora sú Hansenovho typu (SORIN GROUP ITALIA, označenie 09028).
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je vedomá žiadnych kontraindikácií
vyplývajúcich z používania zariadenia s okluzívnymi a neokluzívnymi peristaltickými
čerpadlami. Použitie iných typov čerpadiel musí schváliť spoločnosť SORIN GROUP ITALIA.
N. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV
Ak ste nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa kvality produktu, kontaktujte distribútora alebo
autorizovaného miestneho predajcu produktov SORIN GROUP ITALIA.
Všetky parametre považované za kritické zo strany používateľa musia byť nahlásené
s príslušnou starostlivosťou a naliehavosťou. Nasledujúce predstavuje minimálne
informácie, ktoré musíte poskytnúť:
•
Podrobný popis udalosti a stavu pacienta (ak pretrváva);
•
Identifikácia príslušného produktu;
• Číslo série príslušného produktu;
•
Dostupnosť príslušného produktu;
•
Všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné za účelom porozumenia dôvodu
nespokojnosti.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si vyhradzuje právo udeliť oprávnenie, v prípade potreby,
na stiahnutie určitého produktu za účelom jeho posúdenia. Ak je vracaný produkt
kontaminovaný, musí s nim byť narábané, manipulované a musí byť zabalený v súlade
s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine použitia.
Zdravotnícke zariadenie zodpovedá za dostatočnú prípravu a označenie produktu za účelom
spätného zaslania. Nevracajte produkty, ktoré boli vystavené krvným infekčným chorobám.
O. OBMEDZENÁ ZÁRUKA
Táto obmedzená záruka platí okrem akýchko3vek zákonných práv Kupujúceho na základe
použite3ných zákonov.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho zariadenia bola venovaná
všetka primeraná starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto zariadenia a tiež použitím, na
ktoré je zariadenie určené.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je schopné vykonávať činnosť
uvedenú v platnom návode na použitie, ak je používané podľa tohto návodu kvalifikovaný
používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačenom na obale.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, že používateľ bude používať zariadenie
správne, ani za to, či nesprávna diagnóza alebo liečba a/alebo určitý fyzický a biologický stav
príslušného pacienta neovplyvnia výkon a účinnosť tohto zariadenia s následkom
poškodenia zdravia pacienta, hoci bol dodržaný príslušný návod na použitie.
SORIN GROUP ITALIA, zatiaľ čo zdôrazňuje potrebu striktne sa pridržiavať návodu na
použitie a prijať všetky predbežné opatrenia potrebné na správne používanie tohto
zariadenia, nepreberá zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky, nehody ani dôsledky
vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho použitia tohto zariadenia.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto lekárske zariadenie v prípade ak
bolo chybné v čase uvedenia na trh alebo počas prepravy spoločnosťou SORIN GROUP
ITALIA až do času dodania koncovému používateľovi, pokiaľ takáto chyba nebola spôsobená
zlým zaobchádzaním zo strany kupujúceho.
Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky explicitné alebo implicitné, písomné alebo
verbálne, včítane záruky predajnosti a spôsobilosti pre daný účel. Žiadna osoba, vrátane
ktoréhokoľvek zástupcu, agenta, predajcu, distribútora alebo sprostredkovateľa spoločnosti
SORIN GROUP ITALIA ani žiadna iná priemyselná alebo obchodná organizácia nie je
oprávnená poskytovať žiadne vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto zdravotníckeho
zariadenia okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente. Spoločnosť SORIN GROUP
ITALIA sa zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a záruky vhodnosti na daný účel vo vzťahu k
tomuto produktu, ktorá nie je výslovne uvedená v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, že
splní podmienky tejto obmedzenej záruky a najmä súhlasí s tým, že v prípade námietok alebo
sporu so spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA si nebude robiť nároky vyplývajúce
z údajných alebo preukázaných zmien alebo úprav tejto obmedzenej záruky vykonaných
zástupcom, agentom, predajcom, distribútorom alebo iným sprostredkovateľom.
Existujúce vzťahy medzi stranami tejto zmluvy (aj v prípade, že nebola zostavená písomne)
vo vzťahu k osobe, ktorej bola táto záruka poskytnutá, ako aj každý spor týkajúci sa tejto
záruky alebo akýmkoľvek spôsobom s ňou spojený, ako aj čokoľvek týkajúce sa tejto záruky
alebo akýkoľvek spor týkajúci sa tejto záruky, jej interpretácia a realizácia, všetky podmienky
nezahrnuté a/alebo vyhradené, sa riadia výlučne talianskou legislatívou a jurisdikciou.
Vybratým súdom je súd mesta Modena (Taliansko).