Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 47

Käytetyt vakioilmaisut
Vaara, varoitus ja huomautus
Vaara-, varoitus- ja huomautus-kohdissa annetaan laitteen turvalliseen ja perusteelliseen käyttöön liittyviä tietoja. Näitä ilmaisuja käytetään
kaikkialla dokumentaatiossa.
Lue nämä kohdat, ennen kuin jatkat toimenpiteen seuraavaan vaiheeseen.
VAARA: Sanalla VAARA on merkitty käyttö- tai kunnossapitotoimenpiteet, menetelmät tai vaatimukset, joiden noudattamatta jättäminen voi
johtaa henkilövahinkoihin tai kuolemaan.
Varoitus: Sanalla VAROITUS on merkitty käyttö- tai kunnossapitotoimenpiteet, menetelmät tai vaatimukset, joiden noudattamatta jättäminen voi
johtaa laitteen vaurioitumiseen tai tuhoutumiseen.
Huomautus: Sanalla HUOMAUTUS on merkitty käyttö- tai kunnossapitotoimenpiteet, menetelmät tai vaatimukset, jotka ovat tarpeellisia
toimenpiteen tehokkaalle suorittamiselle.
Varoitukset ja varotoimet
• Mini-invasiivisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on mini-invasiivisten toimenpiteiden edellyttämä koulutus ja
kokemusta. Perehdy toimenpiteeseen liittyvää tekniikkaa, komplikaatioita ja riskejä koskevaan lääketieteelliseen kirjallisuuteen ennen
toimenpiteen suorittamista.
• Eri valmistajien mini-invasiivisten instrumenttien läpimitta voi vaihdella. Jos toimenpiteessä käytetään eri valmistajien mini-invasiivisia
instrumentteja ja lisävarusteita, niiden yhteensopivuus on varmistettava ennen toimenpidettä.
• Muita tekniikoita (esim. elektrokauterisaatiota) käytettäessä on noudatettava laitteen alkuperäisen valmistajan suosittelemia varotoimia
niiden käyttöön liittyvien riskien välttämiseksi.
• Ellei ohjeita noudateta asianmukaisesti, seurauksena voi olla vakavia kirurgisia komplikaatioita, kuten vuotoa tai repeämiä.
• Tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut kuljetuksen yhteydessä. Älä käytä kuljetuksessa vaurioitunutta instrumenttia, paristoa tai
vaihtokasettia.
• Instrumenttia ei saa ladata yli 12:ta kertaa, sillä laukaisukertojen enimmäismäärä on 12. Jos instrumenttia käytetään hakasrivin
vahvikemateriaalin kanssa, laukaisukertojen määrä voi vähentyä.
• Sähkökäyttöisissä ECHELON FLEX 60 mm Plus -instrumenteissa saa käyttää vain ECHELON 60 mm -vaihtokasetteja.
• Kudoksen paksuus on arvioitava huolellisesti ennen instrumentin käyttöä. Katso oikea vaihtokasetti Vaihtokasettien
tuotekooditaulukosta.
• Oikea kasetti valitaan kudoksen ja hakasrivin vahvikemateriaalin yhteispaksuuden mukaan. Jos instrumentin kanssa käytetään hakasrivin
vahvikemateriaalia, sulkeminen voi edellyttää enemmän voimaa ja laitteen laukaisukerrat saattavat vähentyä. Jos instrumentin kanssa
käytetään hakasrivin vahvikemateriaalia, toimenpiteessä on noudatettava materiaalin valmistajan ohjeita.
• Kun hakassuoja on poistettu, tarkista uuden vaihtokasetin pinta. Jos värilliset hakasennostajat näkyvät, vaihda kasetti. (Värillisten
hakasennostajien näkyminen saattaa merkitä sitä, ettei vaihtokasetissa ole hakasia.)
• Kun nivellettyjä instrumentteja viedään kehoon tai poistetaan, leukojen on oltava suorassa eli instrumentin varren suuntaisia. Jos
instrumentin leuat eivät ole suorassa, instrumentin sisäänvienti tai poisto on vaikeaa ja instrumentti voi vaurioitua.
• Kun viet instrumenttia troakaarin tai leikkausviillon läpi, varo vetämästä punaisesta laukaisukahvan lukosta ja laukaisukahvasta
tahattomasti. Instrumentti voi tällöin laueta osittain tai kokonaan, jolloin siihen on ladattava uusi vaihtokasetti ennen käyttöä kudoksessa.
• Instrumenttia ei saa taivuttaa painamalla leukojen etuosaa alustana olevaa pintaa vasten, sillä tämä saattaa aiheuttaa kudosvaurioita tai
-traumoja.
• Instrumenttia voi taivuttaa enintään 45 asteen kulmaan. Kun alustana käytetään kehonosaa tai elintä, näkyviä merkkejä ja instrumentin
kautta tuntuvaa palautetta on tarkkailtava erityisesti. Vastuksen kasvaminen on merkki maksimikulman saavuttamisesta. Vältä liiallista
voimankäyttöä kudosta vasten, sillä se saattaa aiheuttaa kudosvaurioita tai -traumoja.
• Varmista, että kudos on tasainen ja että se asettuu oikeaan kohtaan leukojen väliin. Jos vaihtokasetin alla ja erityisesti leukojen
liitoskohdassa on kudoskasaumia, hakasrivistä voi tulla epätäydellinen.
• Kun asetat hakasinstrumentin käsiteltävään kohtaan, varmista, ettei instrumentin leukojen välissä ole esteitä, kuten klipsejä, stenttejä tai
ohjainvaijereita. Jos hakasia kiinnitetään esteen päälle, leikkaustuloksesta voi tulla epätäydellinen, hakasista voi tulla epämuodostuneita ja/
tai instrumentin leuat eivät ehkä aukea.
• Varmista, ettei kudosta ole ulottunut (työntynyt) instrumentin proksimaalisen mustan viivan yli. Jos kudosta työntyy instrumentin
proksimaalisen mustan viivan yli, se voi leikkautua ilman, että sitä suljettaisiin hakasilla.
• Jos sulkukahvan lukitseminen on vaikeaa, korjaa instrumentin asentoa ja ota siihen pienempi määrä kudosta. Varmista, että käytössä
on asianmukainen vaihtokasetti. (Katso kohtaa Vaihtokasettien tuotekooditaulukko.)
• Jos puristusmekanismi lakkaa toimimasta eivätkä leuat puristu kudoksen ympärille, instrumenttia ei saa laukaista. Poista instrumentti ja
keskeytä sen käyttö.
• Jos instrumentin kanssa käytetään hakasrivin tukimateriaalia, sulkeminen voi edellyttää enemmän voimaa. Jos instrumentin kanssa
käytetään hakasrivin vahvikemateriaalia, toimenpiteessä on noudatettava materiaalin valmistajan ohjeita.
• Jos laukaisukahva yritetään puristaa väkisin loppuun asti, kun leukojen välissä on liian paljon kudosta tai kun kudos on liian paksua
tai tiivistä, moottori voi pysähtyä, jolloin veitsikin pysähtyy. Jos näin käy, vapauta laukaisukahva, liu'uta veitsen palautuskytkin eteen
(kuva 7), poista instrumentti ja lataa se uudelleen. Aseta sitten instrumenttiin vähemmän kudosta tai käytä sopivampaa vaihtokasettia
(katso kohtaa Vaihtokasettien tuotekooditaulukko).
• Koska moottori voi pysähtyä jumiutuessaan, on tärkeää tarkistaa silmämääräisesti, että kasettiosan alla oleva veitsen terän ilmaisin on
transsektion päättymistä osoittavassa kohdassa.
• Jos instrumentti lukkiutuu, moottori pysähtyy. Vapauta laukaisukahva ja palauta veitsi alkuasentoon liu'uttamalla veitsen palautuskytkin
eteen. Tässä asennossa instrumentti on poistettava, avattava ja ladattava uudelleen, jotta toimenpidettä voitaisiin jatkaa.
• Kun manuaalista ohitusjärjestelmää on käytetty, instrumentti on käyttökelvoton eikä sitä voi käyttää muihin laukaisuihin. Kun
haluat käyttää manuaalista ohitusta, poista instrumentin kahvan yläosassa oleva käyttöpaneeli, jossa on merkintä "Manual Override"
(manuaalinen ohitus). Manuaalinen ohitusvipu tulee näkyviin. Siirrä vipua edestakaisin, kunnes se ei enää liiku (kuva 10). Veitsi on nyt
alkuasennossa. Tämä voidaan varmistaa tarkistamalla veitsen terän ilmaisimen asento kasettiosan alta (kuva 11). Hävitä instrumentti.
• Oikea kasetti valitaan kudoksen ja hakasrivin vahvikemateriaalin yhteispaksuuden mukaan. Jos instrumentin kanssa käytetään hakasrivin
vahvikemateriaalia, laitteen laukaisukerrat saattavat vähentyä. Jos instrumentin kanssa käytetään hakasrivin vahvikemateriaalia,
toimenpiteessä on noudatettava materiaalin valmistajan ohjeita.
5
• Jos laukaisu on epätäydellinen, hakasista voi tulla epämuodostuneita, leikkauslinja voi jäädä epätäydelliseksi, seurauksena voi olla
verenvuotoa ja/tai laite on ehkä vaikea poistaa.
• Jos laukaisumekanismi lakkaa toimimasta, instrumentin käyttöä ei saa jatkaa.
• Jos leuat eivät avaudu automaattisesti leukojen vapautinpainikkeen painamisen jälkeen, varmista ensin, että veitsi on alkuasennossa.
Veitsen asennon voi tarkistaa kasettiosan alla olevasta veitsen terän ilmaisimesta. Jos veitsen terän ilmaisin ei ole alkuasennossa tai jos
veitsen asentoa ei voi tarkistaa, aktivoi moottori ja palauta veitsi alkuasentoon liu'uttamalla veitsen palautuskytkintä. Koeta avata leuat
uudelleen käyttämällä leukojen vapautinpainiketta. Jos leuat eivät tällöin avaudu, vedä sulkukahvaa varovasti ylöspäin (kädensijasta
poispäin), kunnes sekä sulku- että laukaisukahva palautuvat alkuasentoihinsa.
• Tarkasta hakasrivien pitävyys ja pneumostaasi/hemostaasi. Vähäinen verenvuoto voidaan hoitaa ompeleilla tai muulla sopivalla
menetelmällä.
• Ennen instrumentin latausta uudelleen sitä on pidettävä pystyasennossa niin, että alasin ja kasettiosa ovat kokonaan steriilin liuoksen
peitossa. Liikuttele instrumenttia liuoksessa ja pyyhi sitten alasimen ja kasettiosan sisä- ja ulkopinnat, jotta käyttämättömät hakaset
irtoaisivat instrumentista. Älä käytä instrumenttia, ennen kuin olet tarkistanut silmämääräisesti, että alasimessa tai kasettiosassa ei ole
hakasia.
• Varmista ennen instrumentin poistamista kehon ontelosta, että leuoissa ei ole kudosta, ja sulje sitten leuat.
• Kasettia valittaessa on otettava huomioon potilaan patologiset tilat sekä mahdolliset leikkausta edeltäneet hoidot, kuten sädehoito. Tietyt
sairaudet tai leikkausta edeltäneet hoidot voivat muuttaa kudoksen paksuutta, jolloin se voi olla paksumpaa kuin tilanteessa yleensä
valittavaan kasettiin soveltuva kudos.
• Suuria suonirakenteita jaettaessa on varmistettava, että proksimaalinen ja distaalinen vuotokontrolli on hallinnassa.
• Pariston sterilointiin tai desinfiointiin ei saa käyttää autoklaavia, eteenioksidia tai säteilyä.
• Paristo voi aiheuttaa tulipalovaaran, jos sitä käsitellään väärin. Paristoa ei saa purkaa osiin, lämmittää yli 100 °C:seen, asettaa autoklaaviin,
murskata, lävistää tai ladata uudelleen, eikä sen ulkoisiin napoihin saa aiheuttaa oikosulkua.
• Jos sähkökäyttöisen nivelletyn endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin kanssa käytetään muuta kuin laitteen
mukana toimitettua paristoa, laitteen HÄIRIÖPÄÄSTÖT voivat lisääntyä ja sen HÄIRIÖNSIETO voi heikentyä.
• Kannettavat radiolaitteet ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin laitteisiin. Sähkökäyttöisen nivelletyn
endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin käytössä on noudatettava seuraavien taulukoiden ohjeita.
• Vältä sähkökäyttöisen nivelletyn endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin käyttöä muiden laitteiden
lähellä äläkä pinoa sitä muiden laitteiden kanssa. Jos sähkökäyttöistä nivellettyä endoskooppista ECHELON FLEX 60 mm Plus
-suorasulkuleikkuria on käytettävä muiden laitteiden lähellä tai pinottuna niiden kanssa, tarkkaile sitä ja muita laitteita normaalin
toiminnan varmistamiseksi.
• Tätä laitetta ei saa modifioida ilman valmistajan lupaa.
• Kehon nesteiden kanssa kosketuksiin joutuvat instrumentit tai laitteet saattavat edellyttää erityisiä hävittämistoimenpiteitä biologisen
kontaminaation välttämiseksi.
• Hävitä kaikki avatut instrumentit riippumatta siitä, onko niitä käytetty vai ei. Tämä laite on pakattu ja steriloitu yhtä käyttökertaa
varten. Käyttö useammalla kuin yhdellä potilaalla saattaa vaurioittaa laitetta tai aiheuttaa kontaminaatioriskin, joka voi johtaa potilaan
loukkaantumiseen tai sairastumiseen.
Tekniset tiedot
Sähkökäyttöisen nivelletyn endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin nimellisteho on 40 W.
Sähkökäyttöinen nivelletty endoskooppinen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkuri on suojattu nesteiltä, ja sen IEC 60601-1
-standardin mukainen kotelointiluokka on IPX0.
Sähkökäyttöisen nivelletyn endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin käytössä on noudatettava sähkömagneettista
yhteensopivuutta (EMI) koskevia varotoimia, ja se on asennettava ja otettava käyttöön tämän asiakirjan sähkömagneettista yhteensopivuutta
koskevien tietojen mukaisesti. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
VAARA: Jos sähkökäyttöisen nivelletyn endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin kanssa käytetään muuta kuin
laitteen mukana toimitettua paristoa, laitteen HÄIRIÖPÄÄSTÖT voivat lisääntyä ja sen HÄIRIÖNSIETO voi heikentyä.
VAARA: Kannettavat radiolaitteet ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin. Sähkökäyttöisen
nivelletyn endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin käytössä on noudatettava seuraavien taulukoiden ohjeita.
VAARA: Vältä sähkökäyttöisen nivelletyn endoskooppisen ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkurin käyttöä muiden laitteiden lähellä
äläkä pinoa sitä muiden laitteiden kanssa. Jos sähkökäyttöistä nivellettyä endoskooppista ECHELON FLEX 60 mm Plus -suorasulkuleikkuria on
käytettävä muiden laitteiden lähellä tai pinottuna niiden kanssa, tarkkaile sitä ja muita laitteita normaalin toiminnan varmistamiseksi.
6