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PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
ÍNDICE
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização a que se destina
D. Informação sobre segurança
E. Instalação
I.
N. Dispositivos médicos para uso com o D 905 EOS
A. DESCRIÇÃO
O D 905 EOS é um oxigenador de membrana, de fibra oca microporosa, consistindo
num módulo para troca de gases com um comutador de calor integrado e um
Reservatório Rígido
O dispositivo é de utilização única, não tóxico, apirogénico, fornecido ESTERILIZADO
e em embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos de
óxido de etileno no dispositivo resultam ser dentro dos limites definidos pela legislação
do país onde é utilizado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
Tipo da membrana
- Área da superfície da membrana
- Área da superfície do comutador de calor
- Volume máximo do reservatório de sistema fechado
- Volume de enchimento recuperado
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
C. UTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA
O D 905 EOS foi concebido para utilização em doentes adultos submetidos a
intervenções cirúrgicas que necessitam de suporte respiratório e de controlo da
temperatura do sangue durante um período máximo de 6 horas.
O D 905 EOS deverá ser usado em combinação com os dispositivos médicos
indicados na secção M (Dispositivos médicos a utilizar com o D 905 EOS).
D. INFORMAÇÂO SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de
prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, foram
transcritas no texto segundo o seguinte esquema:
AVISO IMPORTANTE Indica graves consequências e perigos potenciais para a
segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo
em condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e
as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
PRECAUÇÃO indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adoptar
para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação
do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
30
5000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,1 m
2
0,14 m
2
4300 ml
160 ml
1/2" (12.7mm)
3/8" (9.53mm)
3/8"
3/8"
PT - PORTUGUÊS
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não
for abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos
do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do
dispositivo.
- O Utilizador deverá verificar atentamente a existência de fugas no dispositivo
durante a preparação e o priming. Não utilizar caso seja detectada alguma
fuga.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste
manual.
- A ser utilizado apenas por profissionais com formação específica
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Proteger da humidade. Armazenar a temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos
ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do
produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem
ser solicitadas à Sorin Group Italia
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não volte a esterilizar
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
- O dispositivo deve ser utilizado só se esteril.
- Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN
GROUP ITALIA o representante local autorizado.
E. INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicionar o suporte do D 905 EOS na estrutura da bomba por meio de um
clamp situado na extremidade superior do braço de sustentação (fig. 1, ref. 1).
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