Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FR - FRANÇAIS
I. INDEX
I.
Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Consignes de sécurité
E
Montage
F.
Procédure d'amorçage et de recirculation
G. Commencement du pontage
H. Fonctionnement durant le pontage
I.
Fin du pontage
J
Récupération du sang à la fin du pontage
K. Remplacement de l'oxygénateur
L.
Dispositifs médicaux à utiliser avec le MODULE PRIMO
M. Restitution de produis usés
N. Garantie limitée
A. DESCRIPTION
Le MODULE PRIMO
X est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses
2
microporeuses constitué d'un module pour l'échange du gaz relié à un échangeur thermique.
PRIMO
X MODULE est revêtu de PC. Les dispositifs revêtus de PC sont utilisés pour
2
obtenir un parcours hématique protégé. Le revêtement en PC améliore la compatibilité
hématique du dispositif en réduisant l'adhérence des plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène ; il est fourni STERILE et en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène
résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans
le Pays d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sanguin max. suggéré
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume statique d'amorçage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Raccordements :
Entrée veineuse de l'oxygénateur
Sortie artérielle du module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le PRIMO
X MODULE est conçu pour être utilisé dans les procédures chirurgicales pour
2
adultes nécessitant un soutien d'échange gazeux extracorporel et un contrôle de la
température du sang pendant des périodes allant jusqu'à 6 heures.
LE MODULE PRIMO
X doit être utilisé conjointement aux dispositifs médicaux énumérés
2
dans le paragraphe L (Dispositifs médicaux à utiliser avec le MODULE PRIMO
D. CONSIGNES DE SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur la
nécessité de prévenir les situations de danger et de garantir l'utilisation correcte et sûre du
dispositif sont précédées des mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de
l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des conditions
d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limitations d'utilisation et aux
mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
Indique toute précaution spécifique à adopter par l'utilisateur pour une utilisation sûre
et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
X
2
8000 ml/min
Polypropylène microporeux
3/8" (9.53mm)
3/8" (9.53 mm)
A usage unique uniquement (ne pas
réutiliser)
Code de lot (numéro)
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant le (date de péremption)
Fabriqué par:
Date de fabrication:
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Non pyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité dans le but d'avertir
l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les passages du
mode d'emploi où l'opération à effectuer peut être conditionnée par les instructions
d'utilisation.
1,87 m
2
- L'utilisateur est tenu de contrôler soigneusement le dispositif durant les phases de
0,14
configuration et d'amorçage en s'assurant de l'absence de fuites. En présence de
2
fuites ne pas utiliser le dispositif.
250 ml
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Seul le personnel possédant les compétences nécessaires à cet effet est autorisé à
utiliser le dispositif.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes dus à
l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Ne pas exposer à des températures inférieures à 0 C (32°F) ou supérieures à 60°C
(140 F).
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un dosage correct et assurer un monitorage
X).
soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation extra-corporelle.
2
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le dispositif
est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des
liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction
éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de le
nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa
réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de contamination croisée,
d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d'un
produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes
spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples informations sont
disponibles auprès de Sorin Group Italia
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l'utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement en
vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne peut être utilisé que s'il est stérile.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, contacter SORIN
GROUP ITALIA ou le représentant local agrée.
- Les surfaces internes du système sont revêtues de PC. A ce jour, Sorin Group
Italia n'est informé d'aucune contre-indication concernant l'utilisation de ce
dispositif revêtu.
E MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Placer le support PRIMO
trouve à l'extrémité supérieure du bras (fig. 1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
– Ne pas utiliser le dispositif dans le cas où l'emballage stérile serait
endommagé, mal fermé ni dans le cas où il aurait été exposé à l'humidité ou
FR - FRANÇAIS
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n'est garantie que si
l'emballage n'a été ni ouvert, ni endommagé,
ni rompu.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
Fragile ; manipuler avec soin
ea
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
X sur le mât de la pompe au moyen de la clamp qui se
2
13
Capítulos
