Indicazioni Per L'uso - SORIN GROUP APEX Instrucciones Para El Uso

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
N. CATALOGO 050261000 e 050261700
DESCRIZIONE
®
L'ossigenatore Apex è un ossigenatore a membrana del tipo a
fibra cava con scambiatore di calore integrato (di seguito definito
"ossigenatore"). Utilizzato con altri accessori e dispositivi
monouso, l'apparecchio soddisfa i requisiti di scambio di gas e
regolazione della temperatura corporea del paziente.
Il prodotto è stato sterilizzato ad ossido di etilene ed è apirogeno.
Le superfici a contatto con il sangue di APEX
state modificate al fine di migliorare la compatibilità ematica,
determinando una minore adesione piastrinica sulle superfici su
cui è applicato il rivestimento.

INDICAZIONI PER L'USO

L'ossigenatore è destinato all'impiego su pazienti adulti in
procedure chirurgiche che richiedono il supporto respiratorio e il
controllo della temperatura del sangue per periodi di massimo 6
ore.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note per l'uso di questo prodotto.
Attualmente, Sorin Group Italia non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all'impiego di questo dispositivo modificato in
®
superficie (Apex M Ph.I.S.I.O.).
AVVERTENZE
1. Evitare che la pressione sul lato sangue della membrana
scenda al di sotto della pressione sul lato gas. L'inerzia del
fluido che circola nell'ossigenatore in condizioni di bassa
resistenza durante la fase di riempimento e ricircolo,
combinata alla rapida riduzione di flusso della pompa può
portare all'abbassamento della pressione lato sangue al di
sotto della pressione lato gas. Questo provoca l'aspirazione
di aria nel comparto sangue. Per questo motivo si
raccomanda di non indurre flusso pulsato, variazioni o
riduzioni repentine del flusso durante il riempimento e
ricircolo. Queste operazioni potrebbero infatti provocare il
passaggio di aria attraverso la membrana e la formazione di
bolle d'aria nel compartimento sangue. Ciò determinerebbe
un riempimento non conforme dell'ossigenatore e la
potenziale infusione di bolle nel paziente, con il rischio di
formazione di emboli gassosi. Non ventilare l'ossigenatore a
flusso superiore a 6 l/min fino a quando il sangue o
emoderivati non saranno immessi nel circuito. Flussi di gas
eccessivi aumentano il rischio di passaggio di aria attraverso
la membrana.
2. Non utilizzare additivi o disinfettanti, quali candeggina,
nell'acqua del termoregolatore quando l'ossigenatore viene
collegato al termoregolatore stesso. Queste sostanze
potrebbero corrodere
scambiatore di calore causando un passaggio di acqua nel
sangue e possibili infezioni e/o danni al sangue. Qualora si
utilizzino additivi o disinfettanti per sanitizzare il circuito
dell'acqua del termocircolatore, assicurarsi di sciacquare
accuratamente l'intero sistema prima di collegarlo ad un
ossigenatore.
IT – ITALIANO
®
M Ph.I.S.I.O. sono
rapidamente il materiale
3. Per impedire flusso ematico retrogrado dal paziente,
assicurarsi che la linea di spurgo/ricircolo sia riempita e
clampata prima di avviare il bypass o di ripristinare il bypass,
e che rimanga sempre clampata durante la procedura di
bypass. Se viene lasciata aperta, compensare la riduzione
del flusso al paziente dovuta allo shunting.
4. Non ostruire i fori situati sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore, in quanto costituiscono lo scarico del
canale di sicurezza che evita la contaminazione in caso di
perdita fluidica.
5.
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica:
esse comprometterebbero
ossigenante.
6. Evitare che la pressione all'interno dell'ossigenatore superi
750 mmHg (100 kPa).
7. Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso
sangue.
superiore a 2:1.
8. Non ventilare l'ossigenatore mentre le linee arteriosa e
venosa in arrivo all'ossigenatore sono clampate. Ciò potrebbe
provocare l'evaporazione della soluzione di riempimento
attraverso la membrana microporosa e determinare l'entrata
di aria nella linea arteriosa.
9. Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.,
poiché a contatto con il dispositivo possono causare danni
allo stesso.
10. Si consiglia di utilizzare una fascetta di fissaggio su tutte le
connessioni dei tubi.
11. Se durante il bypass si realizza una connessione all'accesso
del sangue arterioso, la linea da collegare non deve essere
clampata né pressurizzata, questo in modo che il sangue
possa scorrere al suo interno subito dopo la connessione.
12. Se si è provveduto a collegare un circuito accessorio
all'accesso arterioso, verificare l'avvenuto riempimento del
circuito ad esso collegato.
13. Non applicare pressioni negative all'accesso del sangue
arterioso. Pressioni negative all'interno del compartimento
sangue potrebbero provocare la formazione di microemboli
gassosi.
14. Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò
provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e la
funzionalità del dispositivo.
15. Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
16. .Il dispositivo deve essere utilizzato in conformità con le
istruzioni per l'uso contenute nel presente manuale
17. Il dispositivo è concepito per essere utilizzato da personale
qualificato.
18. Sorin Group Italia declina ogni responsabilità per eventuali
problemi causati da inesperienza o utilizzo improprio.
19. FRAGILE, maneggiare con cura.
20. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. È
necessario applicare e mantenere la dose corretta e un
monitoraggio accurato dell'agente anticoagulante prima,
durante e dopo il bypass.
21. Dispositivo individuale monouso. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze
liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o
immesse
caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e
sepsi. Inoltre, il riutilizzo del prodotto aumenta le probabilità di
dello
compromissione
funzionalità ed efficacia clinica).
22. Il dispositivo non deve essere sottoposto ad ulteriore
lavorazione.
23. Non risterilizzare.
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la funzionalità
ll rapporto gas/sangue non deve mai essere
nell'organismo e dopo
dello stesso (in
del modulo
l'uso, per le sue
termini di integrità,
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