Kullanma Talimatı - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

som föreskrivs i tillämplig lagstiftning. Ingen person har rätt att binda
BIOTRONIK vid någon som helst garanti eller ansvarsskyldighet
avseende produkten.
Tanım
Astron Pulsar, iletim sistemine önceden takılmış kendiliğinden açılan
bir stenttir. Stent (1) bir nitinol tüpten lazerle kesilmiştir. Her uçta
(1a, 1b) 6 radyoopak uzantı taşır ve amorf silikon karbit (a–SiC:H) ile
tamamen kaplıdır. İletme sistemi koaksiyal olarak düzenlenmiş iki
unsurdan oluşur: iç şaft (2) ve dış kılıf (3).
İç şaft proksimalde paslanmaz çelik ve distalde termoplastikten
yapılmıştır. Paslanmaz çelik tüpü örten güvenlik çıkıntısı (4) yanlışlıkla
stentin serbest bırakılmasını önler. Paslanmaz çelik tüp, stent yerine
yerleştirmenin tamamlanmasını işaretleyen bir siyah serbest bırakma
işaretleyicisi (5) içerir ve proksimal kılavuz tel çıkışında bir Luer port
(6) ile sonlanır. İç şaft içindeki merkezi kılavuz tel lümeni radyoopak
uca (7) devam eder. Stent ucun yakınında bulunan iç şaft üzerine
yerleştirilir, iki radyoopak işaret (8) arasında, uca proksimal iç şaft
üzerine yüklüdür ve bu durum floroskopik görüntülemeyi ve iletme
sisteminin lezyona doğru ve içinden konumlandırılmasını kolaylaştırır.
Dış kılıf, T konektör (9) içinde başlar ve uca doğru uzanır. Stenti kaplar
ve distal ucu içinde sınırlı tutar. İç şaftın dış tarafına ve dış şaftın
tamamına içten ve dıştan hidrofobik bir kaplama uygulanmıştır.
İç şaft ile dış kılıf arasındaki annüler boşluk T konektörün Luer portu
(10) içinden yıkanabilir. İç şaftın kılavuz tel lümeni proksimal kılavuz
tel çıkışında Luer port içinden yıkanır. Kılavuz tel lümeni iletme
sisteminin tedavi edilecek lezyona doğru ve içinden ilerletilmesini
kolaylaştırmak üzere 0,018" (0,46 mm) kılavuz tellerin kullanımına
izin verir.
Astron Pulsar, proksimal dış kılıf üzerine yerleştirilmiş bir "Easy
Release" tüpüyle (11) gönderilir. "Easy Release" tüpünün stentin
serbest bırakılması sırasında iletme sistemi ile hemostatik valf
arasındaki sürtünmeyi azaltmak üzere introduserin hemostatik
valfine yerleştirilmesi amaçlanmıştır.
Dikkat: "Easy Release" tüpü kullanıldığında kan kaybı artabilir.
Stent iletme sistemi ve "Easy Release" tüpü etiketteki endikasyonlara
göre uygun büyüklükteki bir introduser kılıf ile uyumludur.
Dikkat: Etiket minimum introduser kılıf büyüklüklerine işaret eder.
Astron Pulsar uzun veya örülü introduser kılıflarla birlikte
kullanılırsa sürtünmeyi azaltmak üzere etikette belirtilenden
daha büyük bir Fr büyüklüğü gerekebilir.
Stent amaçlanan implantasyon konumuna tel üstü iletme sistemi
yoluyla ilerletilir ve iç şaft hareketsiz tutulurken T Konektörde dış kılıf
geri çekilerek yerine yerleştirilir. Stent, damarda kalıcı bir implant
olarak kalır.
Sağlanma Şekli
Steril. Pirojenik değildir. Cihaz etilen oksitle sterilize edilmiştir.
İçindekiler
• Bir (1) Astron Pulsar kendiliğinden genişleyen stent sistemi,
mühürlenmiş ve soyularak açılan poşette.
• Bir (1) Kullanma Talimatı.
Saklama
Karanlık ve kuru bir yerde, 10°C ve 30°C (50°F ve 86°F) arasında
saklayın.
Endikasyonlar
Astron Pulsar kendiliğinden genişleyen stent sisteminin femoral
ve infrapopliteal arterlerde aterosklerotik hastalığı olan hastalarda
ve örneğin residüel stenoz ve diseksiyon durumunda perkütan
transluminal anjiyoplasti (PTA) sonrasında yetersiz sonuçların
tedavisinde kullanılması endikedir.
Kontrendikasyonlar
Genel olarak PTA kontrendikasyonları stent yerleştirmenin de
kontrendikasyonlarıdır. Kontrendikasyonlar arasında, verilenlerle
sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
• Başarısız kılavuz tel veya balon kateter erişimi
• PTA'ya dirençli yüksek ölçüde kalsifiye lezyonlar
• Uygun büyüklükte anjiyoplasti balonunun tam şişirilmesini önleyen
lezyonlar
• Popliteal artere yerleştirme
• Hedef lezyonda büyük miktarda akut veya subakut trombus
• Perfore damar
46
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 46
• Bir anevrizma içinde veya komşu olarak yer alan lezyon
• Yaşamsal yan dalların oklüzyon tehdidi
• Düzeltilmemiş kanama bozuklukları ve antitrombosit ve/veya
antikoagülan tedaviye kontrendikasyonu olan hastalar
• Böbrek yetmezliği veya kontrast maddeye alerjisi olan hastalar
Türkçe
• Kaplama bileşiğine (amorf silikon karbid) alerjik hastalar
Uyarılar
• Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanıp amaçlanmıştır.
Tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN. Tek
kullanımlık cihazların tekrar kullanılması hasta veya kullanıcıda
potansiyel enfeksiyon riski yaratır. Cihazın kontaminasyonu
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüne yol açabilir.
Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon temel materyal ve
tasarım özelliklerini zayıflatarak cihazın bozulmasına yol açabilir.
BIOTRONIK, tekrar sterilizasyon veya tekrar kullanımdan doğan
herhangi bir doğrudan, dolaylı veya sonuçsal hasardan sorumlu
olmayacaktır.
• Etikette belirtilen "Son kullanma" tarihinden önce kullanın.
• İşlem öncesinde stent sistemi, işlevselliği doğrulamak ve
büyüklüğünün kullanılacak spesifik işlem için uygun olduğundan
emin olmak için görsel olarak incelenmelidir.
• Stent sistemini alkol gibi organik çözücülere maruz BIRAKMAYIN.
• Stent sistemi vücutta bulunduğunda anjiyografik yönlenlendirme ile
manipüle edilmelidir.
• Bu cihaz ilişkili subakut tromboz, vasküler komplikasyonlar ve
kanama olayları riski taşır. Bu nedenle hastalar dikkatle seçilmelidir
ve işlemden sonra 6 aylık bir dönem boyunca antitrombosit tedavisi
önerilir.
• Pıhtılaşmayı önlemek veya azaltmak için önlemler alınmalıdır.
Vasküler sisteme giren tüm ürünleri kullanım öncesinde steril
izotonik salin veya benzer bir solüsyonu içinden geçirin veya
bununla yıkayın. İşlem
kullanılması önerilir.
• Bir bifurkasyon içinden stentleme, gelecekte yapılan diagnostik
veya terapötik işlemleri olumsuz etkileyebilir.
• İletme sistemini asla kılavuz tel uçtan dışarıya uzanıyor durumda
olmadan ilerletmeyin.
• Kısmen yerine yerleştirilmiş bir stenti asla proksimale veya distale
ilerletmeyin. Stent sürüklenme veya tekrar konumlandırılma için
tasarlanmamıştır.
• Stent kısmen yerine yerleştirildikten sonra stent iletme sistemi
kullanılarak tekrar yakalanamaz.
• Manipülasyon sırasında kuvvetli dirençle karşılaşılırsa işlemi
durdurun ve devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin.
Stent yerine yerleştirilemezse tüm sistem çıkarılmalıdır.
Önlemler
• Bu cihazı sadece perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) ve stent
implantasyonu yapılması konusunda iyi eğitim almış ve bilgili
doktorlar kullanmalıdır.
• Yanlışlıkla kateter şaftının kırılması, bükülmesi veya eğilmesi ve
stentin zamanından önce serbest bırakılması olasılığını azaltmak
için kullanırken dikkatli olun.
• Sadece maksimum çapı 0,018" (0,46 mm) olan kılavuz teller
kullanın.
• Sadece etiketteki endikasyonlara göre uygun büyüklükte bir
introduser kılıfla kullanın.
• İletme sisteminin elektrikli enjeksiyon sistemleriyle kullanılması
tasarlanmamıştır.
• Aleti vasküler sistem içindeyken daima steril heparinize izotonik
salinle dolu tutun.
• Çok sayıda lezyon tedavi edilirken en distal lezyon önce stentlenmeli
ve sonrasında proksimal lezyonlar stentlenmelidir.
• Bir lezyonu tedavi etmek için çok sayıda stent gerektiğinde, farklı
metallerden stentler birbirleriyle temas ettiklerinde çürüme riski
arttığından stentler benzer yapıda olmalıdır.
• Yardımcı cihazlarla bir stent içinden tekrar geçilmesi dikkatli
yapılmalıdır.
• PTA ve stent implantasyonu sadece olası bir zarar veya yaşamı tehdit
eden komplikasyon durumunda acil cerrahinin hızla yapılabileceği
hastanelerde yapılması önerilir.
• Stentli bölgede mekanik aterektomi cihazlarının veya lazer
kateterlerin kullanılması önerilmez.
• İn vitro testler, silikon karbit kaplamanın, altta yatan nitinol stentten
metal iyonların salınımını önemli ölçüde azalttığını göstermiştir.
Nitinol bileşiklerine alerjisi olan hastalarda olası klinik fayda henüz
belirlenmemiştir.
• Damarda büyük miktarda trombus mevcutsa alternatif veya
yardımcı stratejiler (mekanik kitle küçültme, tromboliz, GPIIb/IIIa
inhibitörleri) düşünülmelidir.
• Ambalaj materyali normal endüstriyel/yerel standartlara göre
atılabilir. Kullanılan cihaza hastane işlemlerine göre muamele
edilmelidir.
• Yüzeyel femoral artere yerleştirilen nitinol stentlerin kırılması tıbbi
literatürde bildirilmiştir. Kırılmalar çok sayıda ve kısmen örtüşen
stentlerin kullanılması durumunda ve uzun stentli segmentlerde
daha şiddetli ve daha sık olarak görülmüştür. Bu kırılmalar sıklıkla
arterin restenozu veya oklüzyonu ile ilişkili olmuştur.
Olası Advers Olaylar/Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar arasında, verilenlerle sınırlı olmamak üzere
şunlar vardır:
• Ölüm
• Vasküler komplikasyonları düzeltmek için acil cerrahi
• Hava, trombotik veya aterosklerotik materyal embolizasyonu
• Distal embolizasyon nedeniyle doku nekrozu ve uzuv kaybı
• Stent sistemi olayları: Stentin amaçlanan bölgeye iletilmemesi,
stentin
embolizasyonu, stent trombozu veya oklüzyonu, stent kırılması, stent
göçmesi, stentin/stentlerin yetersiz apozisyonu veya kompresyonu,
geri çekme zorlukları, kateter materyali embolizasyonu
• Vasküler
hipertansiyon, psödoanevrizma, arteriyovenöz fistül oluşumu,
retroperitoneal hematom, damar diseksiyonu veya perforasyonu,
restenoz, tromboz veya oklüzyon, vazospazm, periferal iskemi,
diseksiyon, distal embolizasyon (hava, doku kalıntısı, trombus)
• Kanama olayları: Erişim bölgesi kanaması veya hemorajisi,
transfüzyon veya başka tedavi gerektiren hemoraji
• Kontrast madde, antitrombositler, antikoagülanlar, amorf silikon
sırasında sistemik heparinizasyon
karbide alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyon ve sepsis
Kullanma Talimatı
Stent koymadan önce lezyonda standart PTA teknikleri kullanılarak ön
dilatasyon yapılması önerilir. PTA balon kateteri hastadan kılavuz tel
ile lezyona erişimi devam ettirerek çıkarın.
Stent iletme sisteminin hazırlanması
Uyarı: Stent iletme sisteminin ambalajından çıkarılması ve içinden
1.
2.
3.
Stent iletme sisteminden sıvı geçirilmesi
4.
5.
6.
Stent iletme sisteminin ilk yerleştirilmesi
7.
8.
yanlış yerleştirilmesi, stent deformasyonu,
olaylar: Erişim bölgesi hematomu,
sıvı geçirilmesi sırasında stent serbest bırakma mekanizmasının
manipülasyonundan kaçının.
Lezyonun yanındaki arter çapını ve stent konacak segmentin
uzunluğunu esas alarak uygun stent büyüklüğünü seçin. Hedef
arter referans çapıyla ilgili olarak stent çapı (sınırlanmamış)
aşağıdaki Stent Büyüklüğü Seçme Tablosunda görülebilir. Stent
uzunluğu lezyon ötesiyle her iki tarafta en az 5 mm örtüşmelidir.
Stent Büyüklüğü Seçme Tablosu
Damar Çapı Sınırlanmamış Stent Çapı
2,5 - 3,5 mm 4,0 mm
3,0 - 4,0 mm 5,0 mm
4,0 - 5,0 mm 6,0 mm
5,0 - 6,0 mm 7,0 mm
Poşeti steril bariyere hasar açısından dikkatle inceledikten sonra
poşeti soyarak açın ve tepsiyi çıkarın. Kapağı dikkatle soyarak
açın, stent iletme sistemini çıkarın ve steril sahaya koyun.
Cihazı hasar açısından inceleyin. Stentin dış kılıf içinde olmasını
sağlayın. Stent kısmen yerine yerleştirilmişse kullanmayın.
Proksimal kılavuz tel çıkışında Luer porta steril heparinize salin
doldurulmuş bir 10 ml şırınga takın ve salini kılavuz tel lümeni
içine kateter ucundan sıvı çıkıncaya kadar enjekte edin.
Kayan T konektörün Luer portuna steril heparinize salin
doldurulmuş 10 ml bir şırınga takın; sıvı, dış kılıf ve uç arasından
distalde çıkıncaya kadar salini kuvvetle enjekte edin. Sıvı ayrıca
proksimal kılavuz tel çıkışında Luer portta görülebilir.
Şırıngayı çıkarın.
Stent iletme sisteminin distal ucunu kılavuz tel proksimal ucu
üzerinden geçirin ve tel, iletme sisteminin proksimal ucunda
Luer porttan çıkıncaya kadar sistemi ilerletin. İletme sistemini
mümkün olduğunca düz tutmaya dikkat edin.
Stent iletme sistemini introduserden dikkatle yerleştirin.
stent
hipotansiyon/
22/06/2017 17:01:09