Destinazione D'uso/Indicazioni; Informazioni Generali - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Informazioni importanti, leggere prima dell'uso!
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso (IFU) prima di utilizzare aScope™ Duodeno e
conservarle per consultazioni future. La mancata lettura e comprensione approfondita
delle informazioni contenute nelle presenti IFU, così come di quelle per le apparecchiature
endoscopiche ausiliarie e gli accessori, può causare gravi lesioni al paziente e/o all'utente. La
mancata osservanza delle istruzioni può inoltre causare danni e/o guasti alle apparecchiature.
Le presenti IFU descrivono le procedure consigliate per l'ispezione e la preparazione del
sistema prima dell'utilizzo. Non si descrive in alcun modo l'esecuzione ideale di una procedura
e non si cerca di insegnare ai principianti tecniche o aspetti medici relativi all'uso delle
apparecchiature. È responsabilità delle singole strutture mediche assicurarsi che l'utilizzo e lo
smaltimento dei dispositivi medici siano eseguiti esclusivamente da personale competente e
istruito in merito ad apparecchiature endoscopiche, agenti/processi antimicrobici e protocolli
ospedalieri per il controllo delle infezioni. Le IFU sono soggette ad aggiornamento senza
preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta.

1.1. Destinazione d'uso/Indicazioni

aScope™ Duodeno è progettato per l'uso con aBox™ Duodeno, accessori endoscopici (per es.,
pinze per biopsia) e altre apparecchiature ausiliarie (per es. monitor video per uso medico) per
endoscopia e chirurgia endoscopica all'interno del duodeno.
Nota: Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli previsti. Selezionare l'endoscopio da utilizzare a
seconda dell'obiettivo della procedura in base alla piena comprensione delle specifiche e della funzionalità
dell'endoscopio, come descritto nelle presenti IFU.

1.2. Informazioni generali

Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici formati sulle procedure CPRE. Se esistono
standard ufficiali sulle qualifiche dell'utente per l'esecuzione di endoscopie e trattamenti endosco-
pici definiti dagli amministratori medici dell'ospedale o da altre istituzioni ufficiali, come le società
accademiche in materia di endoscopia, attenersi a tali standard. In assenza di standard di qualifica-
zione ufficiali, l'operatore del dispositivo deve essere un medico approvato dal responsabile della
sicurezza medica dell'ospedale o dal responsabile del reparto (reparto di medicina interna, ecc.).
Il medico deve essere in grado di eseguire l'endoscopia e il trattamento endoscopico in
sicurezza, seguendo le linee guida stabilite dalle società accademiche in materia di endoscopia,
ecc., e considerando la difficoltà dell'endoscopia e del trattamento endoscopico. Il presente
manuale non spiega né discute le procedure endoscopiche.
Le apparecchiature aggiuntive collegate ad apparecchiature elettromedicali devono essere
conformi alle rispettive norme IEC o ISO (per es. IEC 60950 o IEC 62368 per le apparecchiature
di elaborazione dati). Inoltre, tutte le configurazioni devono essere conformi ai requisiti dei
sistemi elettromedicali (vedere la clausola 16 dell'ultima versione valida della norma IEC
60601-1). Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive ad apparecchiature elettromedicali
configura un sistema medico ed è pertanto responsabile della conformità del sistema ai
requisiti dei sistemi elettromedicali. In caso di dubbi, consultare il rappresentante locale o
contattare Ambu per assistenza.
1.3. Controindicazioni
Le controindicazioni per CPRE includono:
• Pazienti minori di 18 anni.
• Quando si ritiene che i rischi per la salute o la vita del paziente siano superiori ai benefici
della procedura.
• Quando non è possibile avere una collaborazione o un consenso adeguati da parte
del paziente.
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