Generelle Opplysninger - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Viktig informasjon – les dette før bruk!
Les denne bruksanvisningen nøye før aScope™ Duodeno tas i bruk, og ta vare på den for senere
bruk. Hvis informasjonen i denne bruksanvisningen, samt informasjonen som er utviklet for
ekstra endoskopiutstyr og tilbehør, ikke er lest og forstått, kan det føre til alvorlig skade på
pasienten og/eller brukeren. Hvis instruksjonene i denne bruksanvisningen ikke følges, kan det
dessuten føre til skade på og/eller feil på utstyret.
Denne bruksanvisningen beskriver anbefalte prosedyrer for inspeksjon og klargjøring av
systemet før bruk. Den beskriver ikke hvordan en faktisk prosedyre skal utføres, og har
heller ikke til hensikt å lære nybegynnere riktig teknikk eller medisinske aspekter ved bruk
av utstyret. Det er den enkelte medisinske institusjon som har ansvaret for å sikre at kun
personell med tilstrekkelig opplæring og kunnskap om endoskopiutstyr, antimikrobielle
midler/prosesser og sykehusets infeksjonskontrollprotokoll er involvert i bruk, håndtering og
pleie av dette medisinske utstyret. Denne håndboken kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av
den nyeste versjonen kan skaffes på forespørsel.
1.1. Bruksområde/indikasjoner
aScope™ Duodeno er designet for bruk med aBox™ Duodeno, endoskopitilbehør (f.eks.
biopsitenger) og annet hjelpeutstyr (f.eks. videomonitor av medisinsk kvalitet) for endoskopi
og endoskopisk kirurgi i duodenum.
Merk: Ikke bruk dette utstyret til andre formål enn det er ment for. Velg endoskopet som skal brukes i
henhold til formålet med den tiltenkte prosedyren, basert på full forståelse av endoskopets spesifikasjoner og
funksjonalitet, som beskrevet i denne bruksanvisningen.

1.2. Generelle opplysninger

Enheten er ment for bruk av leger som har fått opplæring i ERCP-prosedyrer. Følg disse
standardene hvis det finnes offisielle standarder for brukerkvalifikasjoner for å utføre endoskopi
og endoskopisk behandling som er definert av sykehusets medisinske administratorer eller andre
offisielle institusjoner, for eksempel akademiske organisasjoner for endoskopi. Hvis det ikke
finnes offisielle kvalifikasjonsstandarder, må operatøren av denne enheten være en lege som er
godkjent av sykehusets medisinske sikkerhetssjef eller personen som er ansvarlig for avdelingen
(avdeling for indremedisin osv.).
Legen skal være i stand til å utføre planlagt endoskopi og endoskopisk behandling på en sikker
måte i henhold til retningslinjene fastsatt av akademiske organisasjoner for endoskopi osv.,
og vurdere vanskelighetene med endoskopi og endoskopisk behandling. Denne håndboken
forklarer eller diskuterer ikke endoskopiske prosedyrer.
Tilleggsutstyr som er koblet til medisinsk elektrisk utstyr må samsvare med de respektive IEC-
eller ISO- standardene (f.eks. IEC 60950 eller IEC 62368 for databehandlingsutstyr). Videre skal
alle konfigurasjoner samsvare med kravene for medisinske elektriske systemer (se punkt 16 i
den siste gyldige versjonen av IEC 60601-1). Alle som kobler tilleggsutstyr til medisinsk elektrisk
utstyr, konfigurerer et medisinsk system og er derfor ansvarlig for at systemet oppfyller
kravene for medisinske elektriske systemer. Kontakt den lokale representanten eller Ambu for å
få hjelp hvis du er i tvil.
1.3. Kontraindikasjoner
Kontraindikasjoner for ERCP omfatter følgende:
• Pasienter under 18 år.
• Hvis risikoen for pasientens helse eller liv vurderes å oppveie de mest fordelaktige
fordelene ved prosedyren.
• Hvis tilstrekkelig pasientsamarbeid eller samtykke ikke kan innhentes.
• Hvis perforert visus er kjent eller mistenkt.
432