Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario página 660

1. 重要信息 – 使用前请阅读
使用 aScope™ Duodeno 之前， 请认真阅读本使用说明 (IFU) ， 并妥善保管以备日后参考。 如
果未能阅读并充分理解本 IFU 以及为辅助内窥镜设备和附件编写的信息， 可能会对患者和/或
用户造成严重伤害。 此外， 不遵守本 IFU 中的说明可能会导致设备损坏和/或故障。
本 IFU 介绍在使用本系统之前进行检查和准备的推荐操作程序。 它既不说明如何执行实际
操作程序， 也不试图向使用者教授正确的技术或任何有关设备使用的相关医疗方面信息。
每个医疗设施都有责任确保只有经过适当培训且对内窥镜设备、 抗菌剂/过程和医院感染控
制方案具有能力和知识的人员参与使用、 处理和保养这些医疗器械。 本 IFU 如有更新， 恕不
另行通知。 可以按需提供最新版本副本。
1.1. 预期用途 / 使用适应症
aScope™ Duodeno 设计为与 aBox™ Duodeno、 内窥镜附件 （如活检镊子） 和其他辅助设备 （
如医用级视频监视器） 配套使用， 用于十二指肠内的内窥镜检查和内窥镜手术。
注意： 请勿将本器械用于其预期用途之外的任何其他用途。 基于对本
分理解， 根据预期操作程序的目标选择要使用的内窥镜。
1.2. 一般信息
本器械仅供接受过 ERCP 操作程序培训的医师使用。 如果医院的医疗行政人员或其他官方机
构 （如内窥镜学术学会） 规定了进行内窥镜检查和内窥镜治疗的用户资格正式标准， 则遵循
这些标准。 如果没有正式的资格标准， 该器械的操作人员必须是医院的医疗安全经理或部门
负责人 （内部医学部等） 批准的医师。
医师应该能够按照学术协会针对内窥镜检查等制定的指导原则， 并考虑内窥镜检查和内窥镜
治疗的难题， 安全地执行计划内窥镜检查和内窥镜治疗。 本手册不对内窥镜操作程序进行
解释或讨论。
与医疗电气设备相连的其他设备必须符合相应的 IEC 或 ISO 标准 （如针对数据处理设备的 IEC
60950 或 IEC 62368 ） 。 此外， 所有配置均应符合医用级电气系统的要求 （请参阅最新有效版
本 IEC 60601-1 的第 16 条） 。 将附加设备连接到医疗电气设备的任何人员应配置医疗系统，
因此负责确保系统符合医用级电气系统的要求。 如有疑问， 请咨询当地代表或联系 Ambu 寻
求支持。
1.3. 禁忌症
ERCP 的禁忌症包括：
18 岁以下的患者。
•
当判断对患者健康或生命的风险超过操作程序最有利益处时。
•
无法获得患者充分配合或同意时。
•
已知或怀疑有穿孔的视网膜时。
•
高风险操作程序可能存在其他禁忌症， 例如对完全抗凝或治疗性给药抗血小板剂的患者进行
胆管括约肌切除术。
以下情况也可能是 ERCP 的禁忌症， 需要进行认定：
患者对 ERCP 造影剂有过敏反应。
•
患者的心肺、 神经或心血管状态不稳定。
•
严重的未矫正凝血病。
•
1.4. 临床优势
一次性使用最大限度地降低了患者交叉污染的风险。
1.5. 警告和注意事项
不遵守这些警告和注意事项会导致患者受伤或设备损坏。 对于因不当使用而对本系统或患
者造成的任何损坏或伤害， Ambu 概不负责。
660
！
中描述的内窥镜规格和功能的充
IFU