Предназначение/Показания За Употреба; Обща Информация - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Важна информация – прочетете преди употреба!
Прочетете внимателно тези Инструкции за употреба (ИЗУ), преди да използвате aScope™
Duodeno, и ги запазете за бъдеща справка. Ако не прочетете и не разберете напълно
информацията, представена в тези ИЗУ, както и в инструкциите за допълнителното
ендоскопско оборудване и аксесоарите, може да предизвикате сериозно нараняване на
пациента и/или потребителя. Освен това неспазването на указанията в тези ИЗУ може да
доведе до повреда и/или неизправност на оборудването.
Тези ИЗУ описват препоръчителните процедури за проверка и подготовка на системата
преди употреба. Те не описват как да се извършва действителната процедура, нито се
опитват да научат начинаещи потребители на правилната техника или медицинските
аспекти относно използването на оборудването. Отговорност на всяко медицинско
заведение е да гарантира, че само подходящо обучен персонал, който е компетентен и
информиран за ендоскопското оборудване, антимикробните агенти/процеси и болничния
протокол за контрол на инфекциите, участва в използването, боравенето и грижата
за тези медицински изделия. Инструкциите за употреба може да се актуализират без
допълнително предизвестие. Копия на най-новата версия са налични при поискване.
1.1. Предназначение/показания за употреба
aScope™ Duodeno е предназначен за употреба с аBox™ Duodeno, ендоскопски аксесоари
(напр. биопсичен форцепс) и друго допълнително оборудване (напр. видео монитор от
медицински клас) за ендоскопия и ендоскопска хирургия в дванадесетопръстника.
Забележка: Не използвайте това устройство за цели, различни от предназначението му. Изберете
ендоскопа за използване според целта на предвидената процедура въз основа на пълно разбиране за
спецификациите и функционалността на ендоскопа, както са описани в тези ИЗУ.
1.2. Обща информация
Устройството е предназначено за употреба от лекари, обучени в ЕРХПГ процедурите. Ако има
официални стандарти за квалификация на потребителите, извършващи ендоскопия и ендос-
копско лечение, които са определени от медицинските администратори на болницата или
други официални институции, като например академични общества по ендоскопия, следвайте
тези стандарти. Ако няма официални стандарти за квалификация, операторът на това устрой-
ство трябва да бъде лекар, одобрен от ръководителя по медицинска безопасност на болницата
или лицето, отговарящо за отделението (отделение по вътрешна медицина и т.н.).
Лекарят трябва да може да извършва безопасно планираната ендоскопия и ендоскопско
лечение, като следва насоките, зададени от академичните общества по ендоскопия и т.н.,
и вземе предвид трудността на ендоскопията и ендоскопското лечение. Това ръководство
не обяснява и не обсъжда ендоскопските процедури.
Допълнителното оборудване, свързано към електромедицинско оборудване, трябва
да отговаря на съответните IEC или ISO стандарти (напр. IEC 60950 или IEC 62368
относно оборудване за обработка на данни). Освен това всички конфигурации трябва
да отговарят на изискванията за електромедицински системи (вж. клауза 16 на най-
новата валидна версия на IEC 60601-1). Всеки, който свързва допълнително оборудване
към електромедицинско оборудване, извършва конфигуриране на медицинска
система и следователно носи отговорност системата да отговаря на изискванията за
електромедицински системи. Ако имате съмнения, се консултирайте с вашия местен
представител или се свържете с Ambu за съдействие.
1.3. Противопоказания
Противопоказанията за ЕРХПГ включват следните:
• Пациенти под 18 години.
28