Vispārīga Informācija - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Svarīga informācija — izlasīt pirms lietošanas!
Pirms aScope™ Duodeno lietošanas rūpīgi izlasiet šo lietošanas pamācību (LP) un saglabājiet
to turpmākai atsaucei. Ja netiek izlasīta un pilnībā izprasta šajā LP sniegtā informācija, kā arī
endoskopiskajām palīgierīcēm un papildrīkiem paredzētā informācija, pacients un/vai lietotājs
var gūt nopietnas traumas. Turklāt šajā LP esošo norādījumu neievērošana var izraisīt iekārtas
bojājumus un/vai darbības traucējumus.
Šajā LP ir aprakstītas ieteicamās procedūras sistēmas pārbaudei un sagatavošanai pirms tās
lietošanas. Tā nesniedz aprakstu par to, kā jāveic faktiskā procedūra, un nesniedz norādījumus
iesācējiem par pareizās metodes pielietošanu vai medicīniskajiem aspektiem attiecībā uz
iekārtas lietošanu. Katras medicīnas iestādes pienākums ir nodrošināt, ka šo medicīnisko ierīču
lietošanu, apstrādi un kopšanu veic tikai atbilstoši apmācīts personāls, kurš ir kompetents
un pārzina endoskopisko iekārtu, antimikrobiālos līdzekļus/procesus un slimnīcu infekciju
kontroles protokolu. Šī LP var tikt atjaunināta bez iepriekšēja brīdinājuma. Jaunākās redakcijas
kopijas ir pieejamas pēc pieprasījuma.
1.1. Paredzētā lietošana/lietošanas indikācijas
aScope™ Duodeno iekārta ir paredzēta lietošanai kopā ar aBox™ Duodeno, endoskopiskajiem
papildrīkiem (piemēram, biopsijas knaiblēm) un citām palīgierīcēm (piemēram,
medicīniskas kvalitātes video monitoru) endoskopijas un endoskopisko operāciju veikšanai
divpadsmitpirkstu zarnā.
Piezīme. Nelietojiet šo iekārtu mērķiem, kam tā nav paredzēta. Atlasiet izmantojamo endoskopu
atbilstoši paredzētās procedūras mērķim, pamatojoties uz pilnīgu izpratni par endoskopa specifikāciju un
funkcionalitāti, kas aprakstītas šajā LP.
1.2. Vispārīga informācija
Iekārtu paredzēts izmantot ārstiem, kuri ir apmācīti veikt endoskopisko retrogrādo holangio-
pankreatogrāfiju (ERHP). Ja pastāv oficiāli standarti par lietotāju kvalifikāciju endoskopijas un
endoskopiskās terapijas veikšanai, kurus nosaka slimnīcas medicīnas administratori vai citas
oficiālās iestādes, piemēram, akadēmiskās organizācijas endoskopijas jomā, jums tie ir jāievēro.
Ja oficiāli kvalifikācijas standarti nepastāv, šo iekārtu ekspluatē ārsts, kuru apstiprinājis slimnīcas
medicīniskās drošības vadītājs vai par nodaļu (iekšķīgo slimību nodaļu utt.) atbildīgā persona.
Ārstam ir jāprot drošā veidā veikt plānoto endoskopiju un endoskopisko terapiju, ievērojot
akadēmisko organizāciju endoskopijas jomā noteiktās vadlīnijas utt., un ņemot vērā
sarežģījumus endoskopijas un endoskopiskās terapijas laikā. Šajā pamācībā nav izskaidrotas vai
apspriestas endoskopiskās procedūras.
Papildaprīkojumam, kas pievienots medicīniskām elektroiekārtām, jāatbilst attiecīgajiem
IEC vai ISO standartiem (piemēram, IEC 60950 vai IEC 62368 par datu apstrādes iekārtām).
Turklāt visām konfigurācijām jāatbilst medicīnisko elektrosistēmu prasībām (skatīt IEC
60601-1 jaunākās, spēkā esošās versijas 16. punktu). Ikviens, kas savieno papildaprīkojumu ar
medicīniskajām elektroiekārtām, konfigurē medicīnas sistēmu, un tāpēc ir atbildīgs par to, lai
sistēma atbilstu medicīnisko elektrosistēmu prasībām. Šaubu gadījumā konsultēties ar vietējo
pārstāvi vai sazināties ar uzņēmumu „Ambu", lai saņemtu atbalstu.
1.3. Kontrindikācijas
ERHP kontrindikācijas ir šādas:
• Pacienti līdz 18 gadu vecumam.
• Ja tiek uzskatīts, ka risks pacienta veselībai vai dzīvībai neatsver procedūras
labvēlīgākos ieguvumus.
• Ja nav iespējams vienoties par adekvātu pacienta sadarbību vai piekrišanu.
• Kad ir zināms vai ir aizdomas par perforētu iekšējo orgānu.
382