Všeobecné Informácie - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Dôležité informácie – prečítajte si pred použitím!
Návod na použitie (IFU) si dôkladne preštudujte pred použitím endoskopu aScope™ Duodeno
a uschovajte ho na ďalšie použitie. Ak si neprečítate a dôkladne neporozumiete informáciám
uvedeným v tomto návode na použitie, ako aj v návodoch na použitie pre pomocné
endoskopické vybavenie a príslušenstvo, môže dôjsť k vážnemu poraneniu pacienta alebo
používateľa. Nedodržanie pokynov v tomto návode na použitie môže ďalej viesť k poškodeniu
alebo nesprávnej funkcii vybavenia.
Tento návod na použitie popisuje odporúčané postupy kontroly a prípravy systému pred jeho
použitím. Neopisuje, ako sa má vykonať samotný postup, ani sa nepokúša naučiť používateľa
správne techniky či akékoľvek medicínske aspekty týkajúce sa používania vybavenia. Je
zodpovednosťou každého zdravotníckeho zariadenia zabezpečiť, aby sa na použití, manipulácii
a starostlivosti o tieto zdravotnícke pomôcky podieľal iba náležite vyškolený personál, ktorý je
kompetentný a má znalosti o endoskopickom vybavení, antimikrobiálnych látkach/procesoch
a nemocničných zásadách na kontrolu infekcie. Tento návod na použitie sa môže aktualizovať
bez predchádzajúceho upozornenia. Kópie najnovšej verzie sú k dispozícii na vyžiadanie.
1.1. Určené použitie/indikácie použitia
Endoskop aScope™ Duodeno je navrhnutý na použitie s jednotkou aBox™ Duodeno,
endoskopickým príslušenstvom (napr. bioptické kliešte) a iným pomocným vybavením (napr.
lekársky videomonitor) pri endoskopii a endoskopickej chirurgii v oblasti dvanástnika.
Poznámka: Túto zdravotnícku pomôcku nepoužívajte na iný ako určený účel. Endoskop, ktorý sa bude
používať, vyberajte v súlade s cieľom zamýšľaného postupu po komplexnom pochopení jeho špecifikácií a
funkcií tak, ako sú opísané v tomto návode na použitie.
1.2. Všeobecné informácie
Túto zdravotnícku pomôcku môžu používať iba lekári vyškolení v oblasti postupov ERCP. Ak
existujú oficiálne normy odbornej spôsobilosti používateľov na vykonávanie endoskopie a
endoskopickej liečby, ktoré sú definované osobami poverenými medicínskou správou v príslušnej
nemocnici alebo inými oficiálnymi inštitúciami, ako sú napríklad akademické spoločnosti so
zameraním na oblasť endoskopie, postupujte podľa týchto noriem. Ak neexistujú oficiálne normy
odbornej spôsobilosti, používateľom tejto zdravotníckej pomôcky musí byť lekár schválený
manažérom zdravotnej bezpečnosti v príslušnej nemocnici alebo osobou zodpovednou za
príslušné oddelenie (interné oddelenie atď.).
Lekár by mal byť schopný bezpečne vykonať plánovanú endoskopiu a endoskopickú
liečbu podľa pokynov stanovených akademickými spoločnosťami pre endoskopiu atď. a s
prihliadnutím na náročnosť endoskopie a endoskopickej liečby. Táto príručka nevysvetľuje ani
nerozoberá endoskopické postupy.
Ďalšie vybavenie pripájané k elektrickým zdravotníckym pomôckam musí spĺňať požiadavky
príslušných noriem IEC alebo ISO (napr. IEC 60950 alebo IEC 62368 pre vybavenie na spracovanie
údajov). Ďalej musia všetky konfigurácie spĺňať požiadavky na elektrické zdravotnícke systémy
(pozri kapitolu 16 najnovšej platnej verzie normy IEC 60601-1). Každý, kto pripája ďalšie vybavenie
k elektrickým zdravotníckym pomôckam, konfiguruje zdravotnícky systém, a tým pádom zod-
povedá za to, že príslušný systém spĺňa požiadavky na elektrické zdravotnícke systémy. Ak máte
pochybnosti, o pomoc žiadajte miestne zastúpenie alebo priamo kontaktujte spoločnosť Ambu.
1.3. Kontraindikácie
Kontraindikácie pre ERCP zahŕňajú:
• Pacienti mladší ako 18 rokov.
• Keď sa vyhodnotí, že riziká pre zdravie alebo život pacienta prevažujú nad
najpriaznivejšími možnými benefitmi postupu.
• Ak pacient odmieta spolupracovať v primeranom rozsahu alebo neudelí svoj súhlas.
564