Generelle Oplysninger - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Vigtig information – læs inden brug
Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, før aScope™ Duodeno tages i brug, og gem den til
senere brug. Hvis man undlader at læse og grundigt sætte sig ind i oplysningerne i denne brugs-
anvisning samt de oplysninger, der er udarbejdet til endoskopisk ekstraudstyr og tilbehør, kan
det medføre alvorlig personskade på patienten og/eller brugeren. Hvis instruktionerne i denne
brugsanvisning ikke følges, kan det resultere i beskadigelse af og/eller funktionsfejl på udstyret.
Denne brugsanvisning beskriver de anbefalede procedurer for eftersyn og klargøring af
systemet før brug. Den beskriver ikke, hvordan en egentlig procedure skal udføres, og
den forsøger heller ikke at lære begynderen den korrekte teknik eller medicinske aspekter
vedrørende brugen af udstyret. Det er den enkelte institutions ansvar at sikre, at kun
uddannet personale, som er kompetente og har viden om endoskopisk udstyr, antimikrobielle
stoffer/processer og hospitalets infektionshygiejniske retningsliner, er involveret i brugen,
håndteringen og behandlingen af dette medicinske udstyr. Brugsanvisningen kan blive
opdateret uden yderligere varsel. Eksemplarer af den seneste version fås ved henvendelse.
1.1. Tilsigtet anvendelse/indikationer for brug
aScope™ Duodeno er beregnet til anvendelse sammen med aBox™ Duodeno, endoskopisk
tilbehør (f.eks. biopsitang) og andet ekstraudstyr (f.eks. videomonitor til medicinsk brug) til
endoskopi og endoskopisk kirurgi i duodenum.
Bemærk: Enheden må ikke anvendes til andre formål end det tilsigtede. Vælg det endoskop, der skal
anvendes, i henhold til formålet med den tilsigtede procedure baseret på den fulde forståelse af endoskopets
specifikationer og funktionalitet som beskrevet i denne brugsanvisning.

1.2. Generelle oplysninger

Dette udstyr er beregnet til at blive brugt af læger, der er uddannet i ERCP-procedurer. Hvis
der er officielle standarder for brugerkvalifikationer til udførelse af endoskopi og endoskopisk
behandling, som er defineret af hospitalets medicinske administratorer eller andre officielle
institutioner såsom faglige endoskopiselskaber, skal disse standarder følges. Hvis der ikke er
nogen officielle kvalifikationsstandarder, skal operatøren af denne enhed være en læge, som
er godkendt af den medicinske sikkerhedsleder på hospitalet eller af afdelingslederen (intern
medicinsk afdeling osv.).
Lægen skal være i stand til sikkert at udføre den planlagte endoskopi og endoskopibehandling
i henhold til retningslinjerne fra de faglige endoskopiselskaber osv. og med højde for
vanskeligheden ved endoskopi og endoskopisk behandling. Denne brugsanvisning forklarer
og diskuterer ikke de endoskopiske procedurer.
Ekstraudstyr, der tilsluttes elektromedicinsk udstyr, skal overholde de respektive IEC- eller
ISO-standarder (f.eks. IEC 60950 eller IEC 62368 for databehandlingsudstyr). Desuden skal alle
konfigurationer overholde kravene til elektromedicinske systemer (se paragraf 16 i den seneste
gyldige version af IEC 60601-1). Enhver, der tilslutter yderligere udstyr til elektromedicinsk
udstyr, konfigurerer et medicinsk system og er derfor ansvarlig for, at systemet overholder
kravene til elektromedicinske systemer. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din lokale
repræsentant eller Ambu for at få hjælp.
1.3. Kontraindikationer
Kontraindikationer for ERCP omfatter følgende:
• Patienter under 18 år.
• Når risiciene for patientens helbred eller liv vurderes at veje tungere end de mest
fordelagtige fordele ved proceduren.
• Når der ikke kan opnås tilstrækkeligt patientsamarbejde eller -samtykke.
• Når der er mistanke om eller kendskab til perforering af indre organer.
80