Γενικές Πληροφορίες - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση!
Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες Οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε το aScope™
Duodeno και φυλάξτε τις για μελλοντική αναφορά. Η μη ανάγνωση και κατανόηση
των πληροφοριών που παρουσιάζονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης, καθώς και των
πληροφοριών που έχουν συνταχθεί για τον βοηθητικό ενδοσκοπικό εξοπλισμό και τα
παρελκόμενα, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενή ή/και του χρήστη.
Επιπλέον, η μη τήρηση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης
ενδέχεται να οδηγήσει σε ζημιά ή/και δυσλειτουργία του εξοπλισμού.
Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις συνιστώμενες διαδικασίες για τον έλεγχο και
την προετοιμασία του συστήματος πριν από τη χρήση. Δεν περιγράφουν τον τρόπο εκτέλεσης
μιας πραγματικής διαδικασίας, ούτε επιχειρούν να διδάξουν σε έναν νέο χρήστη την κατάλληλη
τεχνική ή άλλες ιατρικές πτυχές σχετικά με τη χρήση του εξοπλισμού. Είναι ευθύνη κάθε
ιατρικής εγκατάστασης να διασφαλίσει ότι μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, ικανό και
καταρτισμένο για τον ενδοσκοπικό εξοπλισμό, τους αντιμικροβιακούς παράγοντες/διαδικασίες
και το πρωτόκολλο ελέγχου λοιμώξεων του νοσοκομείου, εμπλέκεται στη χρήση, τον χειρισμό
και τη φροντίδα αυτών των ιατρικών συσκευών. Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να
ενημερωθούν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Αντίγραφα της τελευταίας έκδοσης διατίθενται
κατόπιν αιτήματος.
1.1. Προβλεπόμενη χρήση/Ενδείξεις χρήσης
Το aScope™ Duodeno έχει σχεδιαστεί για χρήση με το aBox™ Duodeno, τα ενδοσκοπικά
παρελκόμενα (π.χ. λαβίδα βιοψίας) και άλλο βοηθητικό εξοπλισμό (π.χ. μόνιτορ βίντεο ιατρικού
τύπου) για ενδοσκοπικές επεμβάσεις εντός του δωδεκαδάκτυλου.
Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για κανέναν άλλο σκοπό εκτός από την προβλεπόμενη
χρήση της. Επιλέξτε το ενδοσκόπιο που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον στόχο της σκοπούμενης
διαδικασίας, αφού κατανοήσετε πλήρως τις προδιαγραφές και τη λειτουργία του ενδοσκοπίου, όπως
περιγράφονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.
1.2. Γενικές πληροφορίες
Η συσκευή προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδικασίες ERCP. Εάν
υπάρχουν επίσημα πρότυπα σχετικά με τα προσόντα των χρηστών για τη διεξαγωγή ενδοσκοπίας
και ενδοσκοπικής θεραπείας, τα οποία ορίζονται από τον ιατρικό διαχειριστή του νοσοκομείου
ή άλλους επίσημους φορείς, όπως οι ακαδημαϊκές εταιρείες ενδοσκόπησης, ακολουθήστε αυτά
τα πρότυπα. Εάν δεν υπάρχουν επίσημα πρότυπα σχετικά με τα προσόντα, ο χειριστής αυτής
της συσκευής πρέπει να είναι ιατρός εγκεκριμένος από τον υπεύθυνο ιατρικής ασφάλειας του
νοσοκομείου ή πρόσωπο υπεύθυνο για το τμήμα (τμήμα εσωτερικής ιατρικής, κ.λπ.).
Ο ιατρός θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διεξάγει με ασφάλεια την προγραμματισμένη
ενδοσκόπηση και ενδοσκοπική θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που
ορίζονται από τις ακαδημαϊκές εταιρείες ενδοσκόπησης, κ.λπ. και να λαμβάνει υπόψη το
επίπεδο δυσκολίας της ενδοσκόπησης και της ενδοσκοπικής θεραπείας. Το παρόν εγχειρίδιο
δεν εξηγεί ούτε αναλύει τις ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
Τυχόν επιπρόσθετος εξοπλισμός που συνδέεται με ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό πρέπει
να συμμορφώνεται με τα αντίστοιχα πρότυπα IEC ή ISO (π.χ. IEC 60950 ή IEC 62368 για
τον εξοπλισμό επεξεργασίας δεδομένων). Επιπλέον, όλες οι διαμορφώσεις πρέπει να
συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις περί ιατρικών ηλεκτρικών συστημάτων (βλ. άρθρο 16 της
τελευταίας ισχύουσας έκδοσης του προτύπου IEC 60601-1). Οποιοσδήποτε συνδέει επιπλέον
εξοπλισμό σε ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό διαμορφώνει ένα ιατρικό σύστημα και, συνεπώς,
είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση του συστήματος με τις απαιτήσεις περί ιατρικών
ηλεκτρικών συστημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολιών, απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο
ή επικοινωνήστε με την Ambu για υποστήριξη.
132