Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario página 260

1. Važne informacije – pročitajte prije upotrebe!
Pažljivo pročitajte ove Upute za upotrebu prije upotrebe uređaja aScope™ Duodeno i sačuvajte
ih za kasniju upotrebu. Ako ne pročitate i ne razumijete informacije predstavljene u ovim
Uputama za upotrebu, kao i informacije za pomoćnu endoskopsku opremu i dodatni pribor,
može doći do teških ozljeda pacijenta i/ili korisnika. Osim toga, nepridržavanje ovih Uputa za
upotrebu može dovesti do oštećenja i/ili kvara opreme.
U ovim Uputama za upotrebu opisani su preporučeni postupci za provjeru i pripremu sustava prije
upotrebe. Ne opisuju kako se provodi sam postupak, niti su namijenjene za podučavanje počet-
nika ispravnoj tehnici ili medicinskim aspektima upotrebe opreme. Svaka zdravstvena ustanova
mora osigurati da samo odgovarajuće obučeno osoblje koje je stručno i upoznato s endoskop-
skom opremom, antimikrobnim agensima/postupcima i protokolom za kontrolu bolničkih infekci-
ja bude uključeno u upotrebu, rukovanje i održavanje tih medicinskih uređaja. Upute za upotrebu
mogu se ažurirati bez prethodne obavijesti. Primjerci najnovije verzije dostupni su na zahtjev.
1.1. Namjena / indikacije za upotrebu
Uređaj aScope™ Duodeno namijenjen je za upotrebu s uređajem aBox™ Duodeno, endoskopskim
instrumentima (npr. hvataljkama za biopsiju) i drugom pomoćnom opremom (npr. videomonito-
rom za medicinsku upotrebu) za endoskopiju i endoskopsku kirurgiju unutar duodenuma.
Napomena: nemojte upotrebljavati ovaj uređaj u svrhe koje nisu u skladu s njegovom namjenom. Odaberite
endoskop za upotrebu u skladu sa svrhom predviđenog postupka na temelju potpunog uvida u specifikacije i
rad endoskopa kao što je opisano u ovim Uputama za upotrebu.
1.2. Općenite informacije
Uređaj je namijenjen za upotrebu od strane liječnika koji su obučeni za ERCP postupke. Ako postoje
službeni standardi za kvalifikacije korisnika za provedbe postupka endoskopije i endoskopskog
liječenja koje su definirali medicinski službenici bolnice ili druge službene ustanove, kao što su
akademska društva za endoskopiju, pridržavajte se tih standarda. Ako nema službenih standarda
kvalifikacije, osoba koja rukuje ovim uređajem mora biti liječnik kojeg je odobrio zdravstveni
voditelj bolnice ili voditelj tog odjela (odjela za internu medicinu itd.).
Liječnik treba biti osposobljen za sigurno provođenje planiranog postupka endoskopije i
endoskopskog liječenja u skladu sa smjernicama akademskih društava za endoskopiju i sl. te
uzimajući u obzir složenost postupka endoskopije i endoskopskog liječenja. Ovaj priručnik ne
sadrži objašnjenje ili opis endoskopskih postupaka.
Dodatna oprema priključena na medicinsku električnu opremu mora biti sukladna odgovaraju-
ćim IEC ili ISO normama (npr. IEC 60950 ili IEC 62368 za opremu za obradu podataka). Nadalje, sve
konfiguracije moraju biti u skladu sa zahtjevima za medicinske električne sustave (pogledajte
klauzulu 16. najnovije važeće verzije norme IEC 60601-1). Svaka osoba koja priključuje dodatnu
opremu na medicinsku električnu opremu konfigurira medicinski sustav te je stoga odgovorna za
sukladnost sustava sa zahtjevima za medicinske električne sustave. Ako ste u nedoumici, obratite
se lokalnom predstavniku ili tvrtki Ambu za podršku.
1.3. Kontraindikacije
Kontraindikacije za ERCP uključuju sljedeće:
• Pacijenti mlađi od 18 godina.
• Kad se procijeni da opasnosti za zdravlje ili život pacijenta nadmašuju najveće predno-
sti postupka.
• Kad nije moguće ostvariti odgovarajuću suradnju ili pristanak pacijenta.
• Kad je dijagnisticiran perforirani viskus ili se sumnja na njega.
260