Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario página 334

1. 重要な情報 – 使用する前にお読みください！
aScope™ Duodeno を使用する前に本取扱説明書(IFU)をよく読んで、 今後の参照のために保管
して ください。 本取扱説明書に記載されている情報、 および補助的な内視鏡装置や付属品に
作成されている情報を読んで完全に理解しないと、 患者やユーザーに重大な傷害を与えるお
それがあります。 さらに、 本取扱説明書の手順に従わない場合、 製品の損傷や故障を招くお
それがあります。
本取扱説明書では、 システムを使用する前に点検し、 準備するための推奨手順について説明し
ます。 実際の手技がどのように行われるかについて説明したり、 機器の使用に関する正しいテ
クニックや医療的側面をユーザーに教えたりするものではありません。 内視鏡的機器、 抗菌
剤/プロセス、 病院感染管理プロ トコルについて熟知しており、 適格な訓練を受けた担当者のみ
が、 これらの医療機器の使用、 取扱い、 管理に関与するようにすることは、 各医療施設の責任で
す。 本取扱説明書は、 予告なく更新されることがあります。 最新版をご希望の場合は、 ご依頼
ください。
1.1. 使用目的 / 適応
aScope™ Duodenoは、 十二指腸内の内視鏡検査と内視鏡手術を行うために、 aBox™
Duodeno、 内視鏡アクセサリ （生検鉗子など） 、 その他の補助装置 （医療グレードビデオモニタ
など） と共に使用するように設計されています。
注記:本機器を本来の用途以外に使用しないでください。 本取扱説明書に記載されている内視鏡の仕様と機
能を完全に理解した上で、 予定する手技の目的に沿って内視鏡を選択してください。
1.2. 一般情報
本機器は、 ERCP手技の訓練を受けた医師によって使用されることを意図しています。 病院の
医療管理者または内視鏡検査に関する学会などの他の公的機関によって定義されている内視
鏡検査および内視鏡治療を実施するためのユーザー資格に関する公式基準がある場合、 これ
らの基準に従って ください。 正式な資格認定基準がない場合、 本機器のオペレーターは、 病
院の医療安全管理者または部門の担当者 （内科医など） の承認を受けた医師でなければなり
ません。
医師は、 内視鏡検査等に関する学会によって設定されたガイドラインに従い、 内視鏡検査およ
び内視鏡治療の困難さを考慮して、 計画された内視鏡検査および内視鏡治療を安全に実施で
きる能力を有する必要があります。 本取扱説明書は、 内視鏡手術について説明または検討す
るものではありません。
医療電気機器に接続される追加機器は、 該当するIECまたはISO規格に準拠している必要があ
ります （データ処理機器についてはIEC 60950またはIEC 62368など） 。 さらに、 すべての構成
は医療用電気システムの要件に準拠するものとします （最新版の IEC 60601 -1の第16節を参
照） 。 医療用電気機器に追加機器を接続する者は、 医療システムを構成することになるため、
そのシステムを医療用電気システムの要件に準拠させる責任があります。 ご不明な点がある
場合は、 最寄りの代理店に問い合わせるか、 Ambuにサポートを依頼して ください。
1.3. 禁忌
ERCPの禁忌には以下が含まれます。
• 18歳未満の患者。
患者の健康または生命に対するリスクが手技の最も好ましい効果を上回ると判断され
•
た場合。
患者の協力または同意が十分に得られない場合。
•
内部器官に穿孔のあることが既知の場合、 または疑われる場合。
•
全面的な抗凝固療法を受けている患者、 または抗血小板薬が治療的に投与されている患者
における総胆管括約筋切開術など、 リスクの高い手技には、 追加の禁忌が存在する可能性が
あります。
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