Klassifikationer; Klasse I Udstyr (Iec 60601-1); Elektromagnetisk Kompatibilitet (Iec 60601-1-2); Type Cf-Udstyr (Iec 60601-1) - Bolder Surgical CoolSeal Generator Instrucciones De Uso

Klassifikationer

Klasse I udstyr (IEC 60601-1)

Tilgængelige ledende dele kan ikke blive strømførende i tilfælde af en grundlæggende isoleringsfejl på grund af den måde,
hvorpå de er forbundet til den beskyttende jordleder.

Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2)

Denne enhed overholder afsnit 15 i FCC-reglerne. Drift er underlagt følgende to betingelser:
(1) Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og
(2) Denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift.

Type CF-udstyr (IEC 60601-1)

Denne generator yder en høj grad af beskyttelse mod elektrisk stød, især med hensyn til tilladte lækstrømme. Det er type
CF-isoleret (flydende) output og kan anvendes til procedurer, der involverer hjertet.
IP XX Væskeindtrængning/-spild (IEC 60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal -generatoren er konstrueret således, at væskespild ved normal brug ikke gør elektrisk isolering eller andre
™
komponenter våde, som ved vædning sandsynligvis vil påvirke udstyrets sikkerhed negativt.
Spændingstransienter – Overførsel af energiplatformens netstrøm (IEC60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal -generatoren fortsætter med at fungere normalt uden fejl eller systemfejl, når den overføres mellem ledningens
™
vekselstrøm og en nødenergiplatforms spændingskilde. (DVS. 60601-1- 2)

Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2 og IEC60601-2-2)

CoolSeal -generatoren overholder de relevante IEC 60601-1-2- og 60601-2-2-specifikationer vedrørende elektromagnetisk
™
kompatibilitet.
Advarsel
Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet med andet udstyr bør undgås, da det kan resultere i forkert drift. Hvis en
sådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og det andet udstyr observeres for at bekræfte, at de fungerer normalt.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke
anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal
Bolder Surgical. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne.

Udgangskarakteristika

Maksimal udgangseffekt for CoolSeal
Effektaflæsninger stemmer overens med den faktiske effekt til den nominelle belastning til inden for 20 % eller 5 watt, alt efter
hvad der er størst.
Spidsspænding
for åbent kredsløb
(maks.)
190 V
Bolder Surgical
-generatoren
™
Nominel Nominel udgangseffekt
belastning (maks.)
20 Ω 50 W
-generatoren, herunder kabler specificeret af
™
Amplitudeforhold
1,9
Page | 65
Bølgeform
driftscyklus
100 %
da - CoolSeal™ Generator