1. Manuales
  2. Marcas
  3. Bolder Surgical Manuales
  4. Generadores
  5. CoolSeal Generator
  6. Instrucciones de uso

Bolder Surgical CoolSeal Generator Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 154

Enlaces rápidos

User's Guide
GENERATOR
CoolSeal
Generator
™
REF CSL-200-50
en – User's Guide
da – Brugsanvisning
de – Gebrauchsanweisung
el – Οδηγίες χρήσης
es – Instrucciones de uso
fi – Käyttöohjeet
fr – Mode d'emploi
is – Notkunarleiðbeiningar
it – Istruzioni per l'uso
nl – Gebruiksaanwijzing
no – Bruksanvisning
pt – Instruções de utilização
sv – Bruksanvisning
For use with software version 1.X.X
Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Bolder Surgical CoolSeal Generator

  • Página 1 User’s Guide GENERATOR CoolSeal Generator ™ REF CSL-200-50 en – User’s Guide da – Brugsanvisning de – Gebrauchsanweisung el – Οδηγίες χρήσης es – Instrucciones de uso fi – Käyttöohjeet fr – Mode d’emploi is – Notkunarleiðbeiningar it – Istruzioni per l’uso nl –...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Chapter 3. Setup and Use of the CoolSeal Generator ............11 ™ Unpacking the CoolSeal Generator ....................11 ™ Inspecting the CoolSeal Generator .....................11 ™ Setup Safety ..............................11 Setting up the CoolSeal Generator .....................12 ™ Adjusting the volume ..........................13 Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 1...
  • Página 3 Performance Characteristics ........................23 General ....................................23 Dimensions and Weight ...............................23 Operating Parameters ..............................23 Transport and Storage ..............................23 Internal Memory ................................23 Activation Tone ..................................24 Alert Tones ....................................24 Input Power ..................................24 Power Cord Specification ............................24 Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 2...
  • Página 4 Generator .....................27 ™ Electromagnetic Immunity ............................28 Appendix A – Periodic Functional Test ................32 Definitions .....................................32 Equipment Required: ..............................32 Pass/Fail Criteria: .................................32 Procedure: .....................................33 Periodic Functional Test Summary Form ........................36 Warranty ..........................38 Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 3...

  • Página 5: Preface

    ™ Patent Information https://BolderSurgical.com/patents/ Trademark acknowledgements CoolSeal Generator ™ Manufactured by: Authorized Representative: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 2514 AP The Hague Tel: 866.683.1743 The Netherlands www.BolderSurgical.com For information call 866.683.1743...

  • Página 6: Chapter 1. Overview And General Features

    The specific application will depend on the compatible surgical device that is connected to the generator. This generator is designed to be used only with surgical devices compatible with the CoolSeal technology. ™ Contraindications for Use None known specifically for the CoolSeal Generator. ™ Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 5...

  • Página 7: Front Panel

    (3) CoolSeal Instrument Receptacle ™ (4) Instrument Receptacle Display Rear Panel (5) Volume Adjustment Control (6) Power Cord Inlet (7) Fuse Drawer (8) Equipotential Connector (9) Safety Warnings & Cautions Label Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 6...

  • Página 8: Bottom View

    Compatible Vessel-Sealing Instruments Compatible CoolSeal instruments will have connectors that match the following illustration. ™ Refer to the CoolSeal instrument’s instructions for use for compatibility with the CoolSeal technology. ™ ™ Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 7...

  • Página 9: Chapter 2. Patient And Operating Room Safety

    Inspect equipment cable for breaks, cracks, nicks and other damage before every use. If damaged, do not use. Damaged equipment cables may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator...

  • Página 10: Electromagnetic Compatibility

    Portable RF communication equipment should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CoolSeal Generator including cables specified by Bolder Surgical. Otherwise, degradation of the performance ™ of this equipment could result.

  • Página 11: Connecting A Coolseal ™ Instrument

    Generator must not be disposed of at the end of life with other waste. To recycle waste equipment, ™ obtain instructions from Bolder Surgical (call 866.683.1743) or contact your local sales representative to discuss local waste disposal solutions and processes. The CoolSeal Generator poses disposal risks similar to consumer electronics ™...

  • Página 12: Generator

    Inspect equipment cable for breaks, cracks, nicks and other damage before every use. If damaged, do not use. Damaged equipment cables may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator...

  • Página 13: Setting Up The Coolseal ™ Generator

    Power button does not illuminate or illuminates red • Audible alert tone sounds one (1) ½ second tone after unsuccessful self-check Refer to the Alert Conditions or Troubleshooting sections for additional information Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 12...

  • Página 14: Adjusting The Volume

    The activation display on the CoolSeal Generator front panel will momentarily brighten blue. ™ • The activation display will then extinguish. In the case of an alert condition, refer to the Alert Conditions or Troubleshooting sections. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 13...

  • Página 15: Descriptions Of Alert Conditions

    2. Reactivate the seal cycle without repositioning the instrument Excessive tissue eschar on Use a wet gauze pad to electrode tips. clean surfaces and edges of instrument jaws. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 14...
  • Página 16 Possible use conditions include: Inadvertent depression of the Remove anything depressing the instrument activation button during instrument activation button and instrument connection. reconnect instrument. The instrument switch is Replace the instrument. malfunctioning. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 15...
  • Página 17 CoolSeal Generator. ™ For a software upgrade refer to the Software Upgrade section. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 16...

  • Página 18: Chapter 4. After Surgery

    If using chlorine-based bleaches dilute before cleaning. • Follow procedures approved by your institution or use validated infection control procedures. • Do not submerge, aggressively rinse or otherwise allow fluids to enter the chassis. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 17...

  • Página 19: Chapter 5. Troubleshooting

    Bolder Surgical or the authorized distributor. If any incidents occur while using the CoolSeal ™ system users should report these issues directly to Bolder Surgical by phone (866.683.1743) or by email ([email protected]) and to your local competent authority. Correcting Malfunctions If a solution is not readily apparent, use the table below to help identify and correct specific malfunctions.
  • Página 20 Use a backup CoolSeal Generator. ™ the self-test or stopped functioning during use – Contact your biomedical engineering department or a Bolder Surgical ™ A single-pulsed tone and technical service representative for assistance. power button illuminates red Internal component malfunction or Internal component malfunction.

  • Página 21: Potential Interactions With Other Device

    Check other electrical equipment in the room for defective grounds. Electrical equipment is grounded to Connect all electrical equipment into line power at the same location. different objects rather than a common Contact your biomedical engineering department or a Bolder Surgical ™ ground. technical service representative for assistance.

  • Página 22: Chapter 6. Periodic Functional Testing, Maintenance And Service

    The electrical installation of the relevant room complies with local codes and regulatory requirements, such as IEC and BSI. • The equipment is used in accordance with the Bolder Surgical instructions for use. For warranty information, refer to the Warranty section in this manual.

  • Página 23: Product Service

    Generator, call your Bolder Surgical sales representative for assistance. If you are instructed to ™ ™ send the generator to Bolder Surgical, do the following: Call the Bolder Surgical Customer Service Center for your area to obtain a Return Authorization Number. Have the ™...

  • Página 24: Chapter 7. Technical Specifications

    Atmospheric pressure: 46 kilopascals to 111 kilopascals Internal Memory Nonvolatile: Storage capacity: Memory can store information for the last 2000 seal cycles. Data is not patient specific and not user accessible. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 23...

  • Página 25: Activation Tone

    H05VVF3G1.0, maximum length 10 ft. (3 m) Mains connector: Hospital grade, meets requirements of local country Minimum: 6 A - 250 VAC Unit receptacle: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 VAC Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 24...

  • Página 26: Technical Specifications

    (based on Type CF applied part) Standards and IEC Classifications The CoolSeal Generator meets all pertinent clauses of the IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 and IEC 60601-2-2 Ed. 6.0 . ™ Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 25...

  • Página 27: Symbols

    The generator is designated for Complies with requirements of FCC, part 15. a type CF applied part Volume adjustment for activation tones, Equipotentiality clockwise increases volume Equipment must not be disposed in trash Fuse Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 26...

  • Página 28: Classifications

    30cm (12 inches) to any part of the CoolSeal Generator including cables specified ™ by Bolder Surgical. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. Output Characteristics Maximum Output for the CoolSeal Generator ™...

  • Página 29: Electromagnetic Immunity

    (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 28...
  • Página 30 IEC/EN 61000-4-11 70% UT 25 cycles 70% UT 25 cycles it is recommended that the CoolSeal Generator be 0% UT 5 Sec 0% UT 5 Sec powered from an uninterruptible power supply or a battery.
  • Página 31 NOTE Portable RF communication equipment should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CoolSeal ™ Generator including cables specified by Bolder Surgical. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. Bolder Surgical en - CoolSeal™...
  • Página 32 (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 31...

  • Página 33: Appendix A - Periodic Functional Test

    Follow the steps outlined below to obtain the indicated result, repeat if this result is not obtained. • Contact Bolder Surgical to arrange for service in order to resolve failures or anomalies. • Do not attempt to repair the CoolSeal Generator.

  • Página 34: Procedure

    Attach the test lead to the UUT equipotential connector. Record the resistance value seen through the power cable and UUT. <RECORD RESULTS> Disconnect the UUT from the ESA, power off the ESA. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 33...
  • Página 35 10. At 25 Ohms, observe the maximum power reading at 25 Watts. <RECORD RESULTS> 11. Press and hold the activation button. 12. At 25 Ohms, observe the maximum power reading at 35 Watts. <RECORD RESULTS> Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 34...
  • Página 36 32. At 225 Ohms, observe the maximum power reading at 50 Watts. <RECORD RESULTS> 33. Stop the test on the ESuA. 34. Power everything down and disconnect the UUT from the test equipment. Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 35...

  • Página 37: Periodic Functional Test Summary Form

    2) AMBER Display w/3-Tone Alert Seal Timing Approx. 4 seconds of varying FUCHSIA ______ P / F Display Volume Test Volume changes between Min. and Max. P / F Levels Tester Name Signature Date Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 36...
  • Página 38 P / F Impedance 225 Ω/Power 35W 30.4W – 39.6W ______ W P / F Impedance 225 Ω/Power 50W 45.2W – 54.8W ______ W P / F Tester Name Signature Date Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator Page | 37...

  • Página 39: Warranty

    Boulder or Denver, Colorado, USA, and any right to object to the venue of such courts is hereby waived by the customer. Bolder Surgical, its dealers, and representatives reserve the right to alter, modify, or redesign their products without any obligation to modify or replace any products previously built and/or sold by them.
  • Página 40 Kapitel 3. Opsætning og brug af CoolSeal -generatoren ..........49 ™ Udpakning af CoolSeal -generatoren ....................49 ™ Eftersyn af CoolSeal -generatoren ......................49 ™ Sikkerhed ved opsætning ..........................49 Opsætning af CoolSeal -generatoren ....................50 ™ Justering af lydstyrken ..........................51 Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 39...
  • Página 41 Kapitel 7. Tekniske specifikationer ..................61 Ydeevnekarakteristika ..........................61 Generelt ....................................61 Dimensioner og vægt ..............................61 Driftsparametre ..................................61 Transport og opbevaring .............................61 Indbygget hukommelse ...............................61 Aktiveringstone ..................................62 Alarmtoner ....................................62 Indgangsstrøm ...................................62 Specifikation af elledning .............................62 Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 40...
  • Página 42 -generatoren ..................65 ™ Elektromagnetisk immunitet .............................66 Bilag A – Periodisk funktionstest ..................70 Definitioner: ..................................70 Nødvendigt udstyr: ................................70 Kriterier for bestået/ikke bestået: ..........................70 Fremgangsmåde: ................................71 Oversigtsformular for periodisk funktionstest ....................74 Garanti ...........................76 Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 41...

  • Página 43: Forord

    ™ Oplysninger om patenter https://BolderSurgical.com/patents/ Varemærkebekræftelser CoolSeal -generator ™ Fremstillet af: Autoriseret repræsentant: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 2514 AP Haag Tlf.: +1 866.683.1743 Holland www.BolderSurgical.com For oplysninger, ring til +1 866.683.1743...

  • Página 44: Kapitel 1. Oversigt Og Generelle Funktioner

    Den specifikke anvendelse afhænger af det kompatible kirurgiske udstyr, der er tilsluttet generatoren. Denne generator er kun beregnet til brug med kirurgiske instrumenter, der er kompatible med CoolSeal ™ teknologien. Kontraindikationer for brug Ingen kendte specifikt for CoolSeal -generatoren. ™ Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 43...

  • Página 45: Frontpanel

    (1) Oplyst tænd/sluk-knap (2) Aktiveringsdisplay (3) CoolSeal -instrumentstik ™ (4) Display på instrumentstik Bagpanel (5) Regulator til lydstyrkejustering (6) Indgang til elledning (7) Sikringsskuffe (8) Ækvipotential konnektor (9) Sikkerhedsadvarsler og sikkerhedsmærkater Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 44...

  • Página 46: Set Fra Bunden

    Elledning - Specifik for USA CSL-FTC funktionstestkabel (medfølger ikke) Kompatible karforseglingsinstrumenter Kompatible CoolSeal -instrumenter har konnektorer, der svarer til følgende illustration. ™ Se brugsanvisningen til CoolSeal -instrumentet vedrørende kompatibilitet med CoolSeal -teknologien. ™ ™ Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 45...

  • Página 47: Kapitel 2. Patient- Og Operationsstuesikkerhed

    Efterse udstyrets kabel for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes. Beskadigede udstyrskabler kan resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske team. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 46...

  • Página 48: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Bærbart RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal ™ generatoren, herunder kabler specificeret af Bolder Surgical. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne. Brandfare under orofaryngeal kirurgi Advarsel Kontrollér, at endotrakealtuber ikke lækker, og at manchetten forsegles korrekt for at forhindre iltlækage.

  • Página 49: Tilslutning Af Et Coolseal ™ -Instrument

    -generatorens levetid må den ikke bortskaffes sammen med andet affald. Anvisning ™ i genbrug af affaldsudstyr fås hos Bolder Surgical (ring til +1 866.683.1743) eller kontakt den lokale salgsrepræsentant for at diskutere lokale bortskaffelsesløsninger og -processer. CoolSeal -generatoren udgør en risiko for bortskaffelse, ™...

  • Página 50: Kapitel 3. Opsætning Og Brug Af Coolseal -Generatoren

    Efterse udstyrets kabel for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes. Beskadigede udstyrskabler kan resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske team. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator...

  • Página 51: Opsætning Af Coolseal ™ -Generatoren

    Enheden udfører opstartsselvtest. • Tænd/sluk-knappen lyser grønt. • Den hørbare alarm afgiver tre (3) 1⁄2 sekunds toner efter en vellykket selvkontrol. Bemærk Kontrollér, at systemet har gennemført selvtesten ved opstart, før instrumenterne tilsluttes. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 50...

  • Página 52: Justering Af Lydstyrken

    Der lyder en tretonet sekvens, når forseglingen er færdig. Aktiveringsknappen bør derefter slippes. • Aktiveringsdisplayet på CoolSeal -generatorens frontpanel vil kortvarigt lyse blåt. ™ • Derefter slukkes aktiveringsdisplayet. I tilfælde af en alarmtilstand henvises der til afsnittene Alarmtilstande eller Fejlfinding. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 51...

  • Página 53: Beskrivelser Af Alarmtilstande

    1. Minimer eller fjern væsker omkring instrumentspidsen. overskydende væsker 2. Genaktiver forseglingscyklussen uden at flytte instrumentet For meget vævsskorpe på Brug et vådt gazestykke til at elektrodespidserne. rengøre overflader og kanter på instrumentkæberne. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 52...
  • Página 54 • Brug et andet CoolSeal ™ instrument. Mulige brugsforhold omfatter: Utilsigtet tryk på instrumentets Fjern alt, der trykker på aktiveringsknap under tilslutning til instrumentets aktiveringsknap, instrumentet. og tilslut instrumentet igen. Instrumentkontakten fungerer ikke. Udskift instrumentet. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 53...
  • Página 55 Instrumentet kan ikke bruges med Bekræft, at den softwareversion, softwareversion. der kræves af instrumentet, ikke er nyere end den softwareversion, der er angivet i bunden af CoolSeal ™ generatoren. For en softwareopgradering henvises til afsnittet Softwareopgradering. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 54...

  • Página 56: Kapitel 4. Efter Operation

    Hvis der anvendes klorbaseret blegemiddel, skal det fortyndes inden rengøring. • Følg procedurer, der er godkendt af din institution, eller brug godkendte infektionskontrolprocedurer. • Undlad at nedsænke, skylle kraftigt eller på anden måde lade væsker trænge ind i chassiset. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 55...

  • Página 57: Kapitel 5. Fejlfinding

    ™ Funktionsfejl i intern komponent Brug en reserve CoolSeal -generator. Kontakt afdelingen for biomedicinsk ™ teknik eller en teknisk servicerepræsentant fra Bolder Surgical ™ for at få hjælp. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 56...
  • Página 58 -generator. ™ stoppede med at fungere under brug – en enkelt Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk pulstone og tænd/sluk- servicerepræsentant fra Bolder Surgical for at få hjælp. ™ knappen lyser rødt Funktionsfejl i intern komponent Funktionsfejl i intern komponent.

  • Página 59: Potentielle Interaktioner Med Andre Enheder

    Elektrisk udstyr er jordforbundet til Tilslut alt elektrisk udstyr til netstrømmen på samme sted. forskellige genstande i stedet for en Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk fælles jordforbindelse. servicerepræsentant fra Bolder Surgical for at få hjælp. ™ CoolSeal -generatoren kan reagere på...

  • Página 60: Kapitel 6. Periodisk Funktionstest, Vedligeholdelse Og Service

    år. Den periodiske funktionstest må kun udføres af en kvalificeret biomedicinsk tekniker, eller CoolSeal -generatoren kan ™ returneres til Bolder Surgical eller dets forhandler til periodisk funktionstestning. Se Bilag A for detaljerede anvisninger om den periodiske funktionstest. Hvornår skal elledningen udskiftes? Udskift elledningen, hvis du finder blotlagte ledninger, revner, flossede kanter eller et beskadiget stik.

  • Página 61: Produktservice

    -generatoren, skal du kontakte din Bolder Surgical -salgsrepræsentant for at få hjælp. Hvis du ™ ™ bliver bedt om at sende generatoren til Bolder Surgical, skal du gøre følgende: Ring til det lokale Bolder Surgical -kundeservicecenter for at få et returautorisationsnummer. Hav følgende oplysninger ™...

  • Página 62: Kapitel 7. Tekniske Specifikationer

    0 % til 90 % (ikke-kondenserende) Atmosfærisk tryk: 46 kilopascal til 111 kilopascal Indbygget hukommelse Ikke-flygtig: Opbevaringskapacitet: Hukommelse kan gemme oplysninger for de sidste 2000 forseglingscyklusser. Data er ikke patientspecifikke og ikke brugertilgængelige. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 61...

  • Página 63: Aktiveringstone

    H05VVF3G1.0, maks. længde 3 m (10 fod) Stik til lysnet: Hospitalskvalitet, opfylder kravene i det lokale land Minimum: 6 A - 250 VAC Enhedsstikkontakt: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 VAC Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 62...

  • Página 64: Tekniske Specifikationer

    (baseret på den anvendte del af type CF) Standarder og IEC-klassificeringer CoolSeal -generatoren opfylder alle relevante paragraffer i IEC 60601-1 udg. 3.1, IEC 60601-1-2 udg. 4.0 og IEC 60601-2-2 udg. 6.0. ™ Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 63...

  • Página 65: Symboler

    Generatoren er beregnet til en type CF Overholder kravene i FCC, del 15. anvendt del Justering af lydstyrken for aktiveringstoner, med uret øger lydstyrken Ækvipotentialitet Udstyret må ikke bortskaffes som affald Sikring Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 64...

  • Página 66: Klassifikationer

    Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal -generatoren, herunder kabler specificeret af ™ Bolder Surgical. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne. Udgangskarakteristika Maksimal udgangseffekt for CoolSeal -generatoren ™...

  • Página 67: Elektromagnetisk Immunitet

    Hvis det anvendes i et boligmiljø (hvor der normalt kræves CISPR 11 klasse B), vil dette udstyr muligvis ikke yde tilstrækkelig beskyttelse for RF-kommunikationstjenester. Brugeren kan være nødt til at træffe afhjælpende foranstaltninger, såsom at flytte eller vende udstyret. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 66...
  • Página 68 IEC/EN 61000-4-11 70 % UT 25 cyklusser 70 % UT det, at CoolSeal-generatoren får strøm fra en 0 % UT 5 sek. 25 cyklusser nødstrømsforsyning eller et batteri. 0 % UT 5 sek. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 67...

  • Página 69: Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetisk Immunitet

    Pulsmodulation defineres som et firkantet bølgeinput med en 50 % driftscyklus ved den angivne frekvens. BEMÆRK: Bærbart RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal ™ generatoren, herunder kabler specificeret af Bolder Surgical. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator...
  • Página 70 (m) estimeres ved hjælp af den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens producent. BEMÆRK: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 69...

  • Página 71: Bilag A - Periodisk Funktionstest

    • Følg trinene beskrevet nedenfor for at opnå det angivne resultat. Gentag, hvis dette resultat ikke opnås. • Kontakt Bolder Surgical for at arrangere service med henblik på at løse fejl eller uregelmæssigheder. • Forsøg ikke at reparere CoolSeal ™...

  • Página 72: Fremgangsmåde

    Sørg for, at ESA måler modstand (Ω) Nulstil ESA. Sæt testledningen på den ækvipotentiale UUT-tilslutning. Registrer modstandsværdien set gennem strømkablet og UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Frakobl UUT fra ESA, og sluk for ESA. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 71...
  • Página 73 10. Ved 25 ohm skal du observere den maksimale effektaflæsning ved 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 11. Tryk og hold aktiveringsknappen nede. 12. Ved 25 ohm skal du observere den maksimale effektaflæsning ved 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 72...
  • Página 74 31. Tryk og hold aktiveringsknappen nede. 32. Ved 225 ohm skal du observere den maksimale effektaflæsning ved 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 33. Stop testen på ESuA. 34. Sluk for alt og afbryd UUT fra testudstyret. Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 73...

  • Página 75: Oversigtsformular For Periodisk Funktionstest

    2) GULT display med 3-tonealarm Timing af forsegling Ca. 4 sekunder med varierende LYSLILLA ______ P / F display sek. Volumentest Lydstyrken skifter mellem Min. og Maks. P / F niveauer Testpersonens navn Underskrift Dato Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 74...
  • Página 76 Impedans 225 Ω/effekt 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F Impedans 225 Ω/effekt 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F Testpersonens navn Underskrift Dato Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator Page | 75...

  • Página 77: Garanti

    Denver, Colorado, USA, og enhver ret til at gøre indsigelse mod sådanne domstole frafaldes herved af kunden. Bolder Surgical, dets forhandlere og repræsentanter forbeholder sig ret til at ændre, modificere eller omdesigne deres produkter uden nogen forpligtelse til at ændre eller erstatte eventuelle produkter, som de tidligere har...
  • Página 78 Kapitel 3. Einrichtung und Verwendung des CoolSeal Generators .........87 ™ Auspacken des CoolSeal Generators ....................87 ™ Überprüfen des CoolSeal Generators ....................87 ™ Einrichtungssicherheit ..........................87 Einrichten des CoolSeal Generators .....................88 ™ Anpassen der Lautstärke ...........................89 Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 77...
  • Página 79 Software-Upgrades ............................98 Kapitel 7. Technische Spezifikationen ................99 Leistungsmerkmale ............................99 Allgemein ....................................99 Abmessungen und Gewicht ............................99 Betriebsparameter ................................99 Transport und Lagerung ...............................99 Interner Speicher ................................99 Aktivierungston ................................100 Akustische Alarmsignale ............................100 Eingangsleistung ................................100 Netzkabelspezifikation ..............................100 Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 78...
  • Página 80 Maximale Leistung für den CoolSeal Generator ..................103 ™ Elektromagnetische Störfestigkeit ........................104 Anhang A – Regelmäßige Funktionsprüfung ..............108 Definitionen ..................................108 Erforderliche Geräte ..............................108 Kriterien für Bestanden/Fehlgeschlagen ......................108 Verfahren .....................................109 Formular Zusammenfassung der regelmäßigen Funktionsprüfung ..........112 Garantie ..........................114 Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 79...

  • Página 81: Vorwort

    CoolSeal Generator – CSL-200-50 ™ Patentinformationen https://BolderSurgical.com/patents/ Markenhinweise CoolSeal Generator ™ Hergestellt von: Bevollmächtigter: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027, USA 2514 AP Den Haag Tel: +1-866-683-1743 Niederlande www.BolderSurgical.com Kontaktinformationen +1-866-683-1743...

  • Página 82: Kapitel 1. Übersicht Und Allgemeine Merkmale

    Generator angeschlossen ist. Dieser Generator ist nur zur Verwendung mit chirurgischen Geräten vorgesehen, die mit der CoolSeal Technologie kompatibel sind. ™ Kontraindikationen Keine speziell für den CoolSeal Generator bekannt. ™ Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 81...

  • Página 83: Vorderseite

    (1) Beleuchteter Netzschalter (2) Aktivierungsanzeige (3) CoolSeal Instrumentensteckdose ™ (4) Anzeige der Instrumentensteckdose Rückseite (5) Regler für die Lautstärkeeinstellung (6) Netzkabeleingang (7) Sicherungsfach (8) Potentialausgleichsanschluss (9) Etikett für Sicherheitswarnhinweise und Vorsichtshinweise Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 82...

  • Página 84: Ansicht Von Unten

    Kompatible Instrumente zur Gefäßversiegelung Kompatible CoolSeal Instrumente haben Anschlüsse, die der folgenden Abbildung entsprechen. ™ Informationen zur Kompatibilität mit der CoolSeal Technologie finden Sie in der Gebrauchsanweisung des CoolSeal Instruments. ™ ™ Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 83...

  • Página 85: Kapitel 2. Sicherheit Von Patienten Und Operationssaal

    Das Kabel des Geräts vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben und andere Schäden überprüfen. Bei Beschädigung nicht verwenden. Beschädigte Gerätekabel können zu Verletzungen oder Stromschlägen für den Patienten oder das chirurgische Team führen. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 84...

  • Página 86: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Geräte überwacht werden, um zu bestätigen, dass sie normal funktionieren. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil des CoolSeal ™ Generators verwendet werden, einschließlich der von Bolder Surgical spezifizierten Kabel. Andernfalls kann ein Abfall der Leistung dieses Geräts die Folge sein. Brandgefahr während einer Oropharynxoperation Warnhinweis Prüfen, ob die Endotrachealtuben frei von Leckagen sind und die Manschette ordnungsgemäß...

  • Página 87: Anschließen Eines Coolseal ™ Instruments

    Generator darf am Ende der Lebensdauer nicht zusammen mit anderen Abfällen entsorgt werden. ™ Um Abfallgeräte zu recyceln, holen Sie Anweisungen von Bolder Surgical ein (Tel. +1-866-683-1743) oder wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertriebsmitarbeiter, um lokale Abfallentsorgungslösungen und -prozesse zu besprechen.

  • Página 88: Kapitel 3. Einrichtung Und Verwendung Des Coolseal

    Das Kabel des Geräts vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben und andere Schäden überprüfen. Bei Beschädigung nicht verwenden. Beschädigte Gerätekabel können zu Verletzungen oder Stromschlägen für den Patienten oder das chirurgische Team führen. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 87...

  • Página 89: Einrichten Des Coolseal ™ Generators

    Wenn die Einheit den Selbsttest beim Starten nicht besteht: • Ein-/Aus-Taste leuchtet nicht oder leuchtet rot. • Nach erfolgloser Selbstprüfung ertönt ein (1) ½-Sekunden-Alarmton. Weitere Informationen sind in den Abschnitten zu Alarmbedingungen oder Fehlerbehebung zu finden. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 88...

  • Página 90: Anpassen Der Lautstärke

    Die Aktivierungsanzeige auf der vorderen Abdeckung des CoolSeal Generators wird vorübergehend blau leuchten. ™ • Die Aktivierungsanzeige erlischt dann. Im Fall einer Alarmbedingung sind weitere Informationen in den Abschnitten zu Alarmbedingungen oder Fehlerbehebung zu finden. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 89...

  • Página 91: Beschreibungen Der Alarmbedingungen

    Flüssigkeiten um die Spitze minimieren oder entfernen. des Instruments herum. 2. Den Versiegelungszyklus ohne Neupositionierung des Instruments reaktivieren. Übermäßiger Gewebeschorf auf Einen feuchten Gazetupfer Elektrodenspitzen. verwenden, um Oberflächen und Kanten der Instrumentenbacken zu reinigen. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 90...
  • Página 92 Unbeabsichtigtes Drücken der Alles entfernen, was den Aktivierungstaste des Instruments Aktivierungsknopf des während der Verbindung des Instruments drückt, und das Instruments. Instrument wieder anschließen. Der Schalter des Instruments ist Das Instrument austauschen. defekt. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 91...
  • Página 93 Bestätigen, dass die vom Gerät Softwareversion nicht verwendbar. benötigte Softwareversion nicht höher ist als die Softwareversion, die auf der Unterseite des CoolSeal Generators angegeben ™ ist. Für ein Software-Upgrade siehe Abschnitt „Software-Upgrade“. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 92...

  • Página 94: Kapitel 4. Nach Der Operation

    Desinfektionsmittel und einem feuchten Tuch abwischen. Bei Verwendung von Bleichmitteln auf Chlorbasis vor der Reinigung verdünnen. • Die von Ihrer Einrichtung genehmigten Verfahren befolgen oder validierte Verfahren zur Infektionskontrolle verwenden. • Nicht eintauchen, nicht aggressiv spülen und keine Flüssigkeiten in das Gehäuse eindringen lassen. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 93...

  • Página 95: Kapitel 5. Fehlerbehebung

    Wenn während der Verwendung des CoolSeal Systems Zwischenfälle auftreten, sollten diese Probleme direkt telefonisch ™ unter (+1-866-683-1743) oder per E-Mail ([email protected]) Bolder Surgical und Ihrer zuständigen Behörde vor Ort gemeldet werden. Korrektur von Fehlfunktionen Wenn eine Lösung nicht leicht ersichtlich ist, die Tabelle unten verwenden, um spezifische Fehlfunktionen zu identifizieren und zu korrigieren.
  • Página 96 Software oder die Funktion während Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für Biomedizintechnik des Gebrauchs eingestellt. oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes von Bolder Surgical ™ Ein einzelner Ton wird Fehlfunktion einer internen Fehlfunktion einer internen Komponente...

  • Página 97: Potenzielle Interaktionen Mit Anderen Geräten

    Objekten anstatt an Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für einer gemeinsame Erdung geerdet. Biomedizintechnik oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes Der CoolSeal Generator kann auf die von Bolder Surgical ™ ™ resultierenden Spannungsunterschiede zwischen geerdeten Objekten reagieren.

  • Página 98: Kapitel 6. Regelmäßige Funktionsprüfung, Wartung Und Service

    Die elektrische Installation des entsprechenden Raums entspricht den lokalen Vorschriften und behördlichen Anforderungen, wie IEC und BSI. • Das Gerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung von Bolder Surgical verwendet. Informationen zur Garantie finden Sie im Abschnitt „Garantie“ in diesem Handbuch. Regelmäßige Funktionsprüfung und Wartung Wann sollten regelmäßige Funktionsprüfungen durchgeführt werden?

  • Página 99: Produktservice

    Vertriebsmitarbeiter anrufen, um Unterstützung zu erhalten. ™ ™ Wenn Sie angewiesen werden, den Generator an Bolder Surgical zu schicken, führen Sie Folgendes aus: Rufen Sie das Bolder Surgical Customer Service Center für Ihre Region an, um eine Rücksendegenehmigungsnummer zu ™...

  • Página 100: Kapitel 7. Technische Spezifikationen

    0 % bis 90 % (nicht kondensierend) Atmosphärischer Druck: 46 Kilopascal bis 111 Kilopascal Interner Speicher Nicht flüchtig: Speicherkapazität: Der Speicher kann Informationen für die letzten 2000 Versiegelungszyklen speichern. Daten sind nicht patientenspezifisch und nicht für den Benutzer zugänglich. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 99...

  • Página 101: Aktivierungston

    IEC 60320 C13, mindestens 10 A – 125 V Wechselstrom 220–240 V Wechselstrom Kabel: H05VVF3G1.0, maximale Länge 3 m (10 ft.) Netzanschluss: Krankenhausqualität, erfüllt die Anforderungen des jeweiligen Landes Minimum: 6 A – 250 V Wechselstrom Steckdose der Einheit: IEC 60320 C13, mindestens 6 A – 250 V Wechselstrom Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 100...

  • Página 102: Technische Spezifikationen

    50 µA Anwendungsteil des Typs F: (basierend auf Anwendungsteil des Typs CF) Normen und IEC-Klassifikationen Der CoolSeal Generator erfüllt alle relevanten Bestimmungen der IEC 60601-1 Ausg. 3.1, IEC 60601-1-2 Ausg. 4.0 und ™ IEC 60601-2-2 Ausg. 6.0. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 101...

  • Página 103: Symbole

    Der Generator ist für ein Anwendungsteil Entspricht den Anforderungen von FCC, Teil 15. des Typs CF bestimmt. Lautstärkeanpassung für Aktivierungstöne, Drehen im Potentialgleichheit Uhrzeigersinn erhöht die Lautstärke. Das Gerät darf nicht im Restmüll entsorgt Sicherung werden. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 102...

  • Página 104: Klassifikationen

    30 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil des CoolSeal Generators verwendet werden, einschließlich ™ der von Bolder Surgical spezifizierten Kabel. Andernfalls kann ein Abfall der Leistung dieses Geräts die Folge sein. Ausgangsmerkmale Maximale Leistung für den CoolSeal Generator ™...

  • Página 105: Elektromagnetische Störfestigkeit

    CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen angemessenen Schutz für hochfrequente Kommunikationsdienste. Der Benutzer muss möglicherweise Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen, wie z. B. die Verlagerung oder Neuausrichtung des Geräts. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 104...
  • Página 106 70 % UT; 25 Zyklen 70 % UT; 25 Zyklen der Netzstromversorgung einen 0 % UT; 5 s 0 % UT; 5 s kontinuierlichen Betrieb benötigt, wird empfohlen, den CoolSeal Generator über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder Batterie zu betreiben. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 105...
  • Página 107 Frequenz. HINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu irgendeinem Teil des CoolSeal ™ Generators verwendet werden, einschließlich der von Bolder Surgical spezifizierten Kabel. Andernfalls kann ein Abfall der Leistung dieses Geräts die Folge sein. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator...
  • Página 108 Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangabe. HINWEIS: Diese Leitlinien gelten nicht zwangsläufig für alle Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion von Bauwerken, Objekten und Personen beeinflusst. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 107...

  • Página 109: Anhang A - Regelmäßige Funktionsprüfung

    Die unten aufgeführten Schritte befolgen, um das angegebene Ergebnis zu erhalten. Wenn dieses Ergebnis nicht erzielt wird, die Schritte wiederholen. • Wenden Sie sich an Bolder Surgical, um den Service zu vereinbaren, um Ausfälle oder Anomalien zu beheben. • Nicht versuchen, den CoolSeal Generator zu reparieren.

  • Página 110: Verfahren

    Den ESA einschalten. Das Netzkabel vom Prüfling in den ESA anschließen. Das Prüfkabel an die V/Ω/A-Buchse des ESA anschließen, um Ohm (Ω) zu messen. Das Prüfkabel an den Masse-/Nullleiteranschluss des ESA anschließen. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 109...
  • Página 111 Generator das Gerät in einen Ausfallzustand, ™ wenn sich die Widerstandslast erheblich ändert. Dies ist während der Funktionsprüfung unwahrscheinlich, aber wenn es passieren sollte, einfach das Gerät einfach aus- und wieder einschalten, um es zurückzusetzen. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 110...
  • Página 112 32. Bei 225 Ohm die maximale Leistungsmessung bei 50 Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE) 33. Den Test auf dem ESuA stoppen. 34. Alles ausschalten und den Prüfling von der Prüfausrüstung trennen. Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 111...

  • Página 113: Formular Zusammenfassung Der Regelmäßigen Funktionsprüfung

    2) GELBE Anzeige mit 3-Ton-Alarm Versiegelungszeitpunkt Etwa 4 Sekunden variierender ________ s B / F FUCHSIENFARBENER Anzeige Volumenprüfung Volumen ändert sich zwischen Mindest- B / F und Höchst- stufen Name des Prüfers Unterschrift Datum Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 112...
  • Página 114 ______ W B / F Impedanz 225 Ω/Leistung 35 W 30,4 – 39,6 W ______ W B / F Impedanz 225 Ω/Leistung 50 W 45,2 – 54,8 W ______ W B / F Name des Prüfers Unterschrift Datum Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator Page | 113...

  • Página 115: Garantie

    Produkts an den ursprünglichen Käufer an Bolder Surgical oder den Vertriebspartner zurückgesandt wurde und bei dem die Prüfung zur Zufriedenheit von Bolder Surgical zeigt, dass das Produkt defekt ist. Diese Garantie gilt nicht für Produkte oder Teile davon, die von anderen Personen außer Bolder Surgical oder seinen bevollmächtigten Vertretern repariert oder verändert wurden oder die Missbrauch, Vernachlässigung oder...

  • Página 116: Πίνακας Περιεχομένων

    Κεφάλαιο 3. Ρύθμιση και χρήση της γεννήτριας CoolSeal ™ ............ Αποσυσκευασία της γεννήτριας CoolSeal ™ ......................Επιθεώρηση της γεννήτριας CoolSeal ™ ......................... Ασφάλεια ρύθμισης ............................125 Ρύθμιση της γεννήτριας CoolSeal ™ .......................... Ρύθμιση της έντασης ήχου ........................127 Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 115...
  • Página 117 Χαρακτηριστικά απόδοσης ........................137 Γενικά .....................................137 Διαστάσεις και βάρος ..............................137 Παράμετροι λειτουργίας ............................137 Μεταφορά και αποθήκευση ............................137 Εσωτερική μνήμη ................................137 Τόνος ενεργοποίησης ..............................138 Τόνοι ειδοποίησης .................................138 Ισχύς εισόδου ...................................138 Προδιαγραφές καλωδίου ρεύματος ........................138 Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 116...
  • Página 118 Μέγιστη έξοδος για τη γεννήτρια CoolSeal ....................141 ™ Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία ...........................142 Παράρτημα A – Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας ............146 Ορισμοί: ....................................146 Απαιτούμενος εξοπλισμός: ............................146 Κριτήρια επιτυχίας/αποτυχίας: ..........................146 Διαδικασία: ..................................147 Φόρμα σύνοψης περιοδικού ελέγχου λειτουργίας ...................150 Εγγύηση..........................152 Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 117...

  • Página 119: Πρόλογος

    Πληροφορίες σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας https://BolderSurgical.com/patents/ Αναγνωρίσεις εμπορικών σημάτων Γεννήτρια CoolSeal ™ Κατασκευάζεται από την: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 Η.Π.Α. 2514 AP The Hague Τηλ.: +1866.683.1743 Κάτω...

  • Página 120: Κεφάλαιο 1. Επισκόπηση Και Γενικά Χαρακτηριστικά

    που είναι συνδεδεμένο στη γεννήτρια. Αυτή η γεννήτρια έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με χειρουργικά τεχνολογικά προϊόντα συμβατά με την τεχνολογία CoolSeal ™ Αντενδείξεις χρήσης Καμία γνωστή ειδικά για τη γεννήτρια CoolSeal ™ Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 119...

  • Página 121: Μπροστινό Πλαίσιο

    (3) Υποδοχή οργάνου CoolSeal ™ (4) Οθόνη υποδοχής οργάνου Πίσω πλαίσιο (5) Χειριστήριο ρύθμισης έντασης ήχου (6) Είσοδος καλωδίου ρεύματος (7) Συρτάρι ασφαλειών (8) Ισοδυναμικός σύνδεσμος (9) Ετικέτα προειδοποιήσεων και προφυλάξεων ασφαλείας Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 120...

  • Página 122: Κάτω Όψη

    Συμβατά όργανα σφράγισης αγγείων Τα συμβατά όργανα CoolSeal θα έχουν συνδέσμους που ταιριάζουν με την παρακάτω εικόνα. ™ Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal για τη συμβατότητα με την τεχνολογία CoolSeal ™ ™ Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 121...

  • Página 123: Κεφάλαιο 2. Ασφάλεια Ασθενών Και Χειρουργείου

    Επιθεωρείτε το καλώδιο του εξοπλισμού για τυχόν σπασίματα, ρωγμές, χαραγές και άλλες ζημιές πριν από κάθε χρήση. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Τα καλώδια του εξοπλισμού που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στη χειρουργική ομάδα. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 122...

  • Página 124: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα

    από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal , συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που ™ καθορίζονται από την Bolder Surgical. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού. Κίνδυνος πυρκαγιάς κατά τη διάρκεια της στοματοφαρυγγικής χειρουργικής επέμβασης...

  • Página 125: Σύνδεση Οργάνου Coolseal

    δεν πρέπει να απορρίπτεται στο τέλος της διάρκειας ζωής της μαζί με άλλα απόβλητα. Για ™ την ανακύκλωση του εξοπλισμού αποβλήτων, λάβετε οδηγίες από την Bolder Surgical (τηλ. +1866.683.1743) ή επι- κοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων για να συζητήσετε τις τοπικές λύσεις και διαδικασίες απόρριψης...

  • Página 126: Κεφάλαιο 3. Ρύθμιση Και Χρήση Της Γεννήτριας Coolseal

    Επιθεωρείτε το καλώδιο του εξοπλισμού για τυχόν σπασίματα, ρωγμές, χαραγές και άλλες ζημιές πριν από κάθε χρήση. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Τα καλώδια του εξοπλισμού που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στη χειρουργική ομάδα. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 125...

  • Página 127: Ρύθμιση Της Γεννήτριας Coolseal

    Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της εσωτερικής δοκιμής ακούγεται ένας ήχος ειδοποίησης τριών (3) τόνων 1⁄2 δευτερολέ- πτου. Ειδοποίηση Επαληθεύστε ότι το σύστημα έχει ολοκληρώσει με επιτυχία την εσωτερική δοκιμή κατά την εκκίνηση πριν από τη σύνδεση των οργάνων. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 126...

  • Página 128: Ρύθμιση Της Έντασης Ήχου

    Η οθόνη ενεργοποίησης στο μπροστινό πλαίσιο της γεννήτριας CoolSeal θα φωτιστεί στιγμιαία με μπλε χρώμα. ™ • Στη συνέχεια, η οθόνη ενεργοποίησης σβήνει. Σε περίπτωση κατάστασης ειδοποίησης, ανατρέξτε στις ενότητες Καταστάσεις ειδοποίησης ή Αντιμετώπιση προβλημάτων. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 127...

  • Página 129: Περιγραφές Καταστάσεων Ειδοποίησης

    σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη θέση του οργάνου Υπερβολική εσχάρα ιστού στα άκρα των Χρησιμοποιήστε ένα υγρό επίθεμα ηλεκτροδίων. γάζας για να καθαρίσετε τις επιφάνειες και τα άκρα των σιαγόνων του οργάνου. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 128...
  • Página 130 Ακούσιο πάτημα του κουμπιού Αφαιρέστε οτιδήποτε πιέζει το κουμπί ενεργοποίησης του οργάνου κατά τη ενεργοποίησης του οργάνου και διάρκεια της σύνδεσης του οργάνου. επανασυνδέστε το όργανο. Ο διακόπτης του οργάνου Αντικαταστήστε το όργανο. δυσλειτουργεί. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 129...
  • Página 131 χρησιμοποιηθεί με την έκδοση που απαιτείται από το όργανο δεν λογισμικού. είναι μεταγενέστερη από την έκδοση λογισμικού που επισημαίνεται στο κάτω μέρος της γεννήτριας CoolSeal ™ Για αναβάθμιση λογισμικού, ανατρέξτε στην ενότητα «Αναβάθμιση λογισμικού». Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 130...

  • Página 132: Κεφάλαιο 4. Μετά Τη Χειρουργική Επέμβαση

    Ακολουθήστε τις διαδικασίες που έχουν εγκριθεί από το ίδρυμά σας ή χρησιμοποιήστε επικυρωμένες διαδικασίες ελέγχου λοιμώξεων. • Μην βυθίζετε σε υγρό, μην ξεπλένετε επιθετικά και μην επιτρέπετε την είσοδο υγρών στο πλαίσιο. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 131...

  • Página 133: Κεφάλαιο 5. Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε περιστατικά κατά τη χρήση του συστήματος CoolSeal , οι χρήστες θα πρέπει να αναφέρουν ™ αυτά τα προβλήματα απευθείας στην Bolder Surgical μέσω τηλεφώνου στο (+1866.683.1743) ή μέσω email ([email protected]) και στην τοπική αρμόδια αρχή. Διόρθωση δυσλειτουργιών Εάν μια λύση δεν είναι άμεσα εμφανής, χρησιμοποιήστε τον παρακάτω πίνακα για να εντοπίσετε και να διορθώσετε...

  • Página 134: Δυσλειτουργίες Γεννήτριας Coolseal

    Συνδέστε το καλώδιο ρεύματος σε μια λειτουργική πρίζα. Ελαττωματικό καλώδιο ρεύματος Αντικαταστήστε το καλώδιο ρεύματος. Οι ασφάλειες είναι καμένες Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ή με έναν αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical για βοήθεια. ™ Δυσλειτουργία εσωτερικού Χρησιμοποιήστε εφεδρική γεννήτρια CoolSeal .

  • Página 135: Πιθανές Αλληλεπιδράσεις Με Άλλες Συσκευές

    Συνδέστε όλο τον ηλεκτρικό εξοπλισμό σε ισχύ γραμμής στην ίδια θέση. γειωμένος σε διαφορετικά αντικείμενα Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ή με έναν και όχι σε κοινή γείωση. αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical για βοήθεια. ™ Η γεννήτρια CoolSeal μπορεί...

  • Página 136: Κεφάλαιο 6. Περιοδικός Έλεγχος Λειτουργίας, Συντήρηση Και Σέρβις

    Η ηλεκτρική εγκατάσταση της αντίστοιχης αίθουσας συμμορφώνεται με τους τοπικούς κώδικες και τις κανονιστικές απαι- τήσεις, όπως τα IEC και BSI. • Ο εξοπλισμός χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της Bolder Surgical. Για πληροφορίες σχετικά με την εγγύη- ση, ανατρέξτε στην ενότητα «Εγγύηση» του παρόντος εγχειριδίου. Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας και συντήρηση...

  • Página 137: Σέρβις Προϊόντος

    , καλέστε τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Bolder Surgical για βοήθεια. Εάν σας ™ ™ δοθούν οδηγίες να στείλετε τη γεννήτρια στη Bolder Surgical, κάντε τα εξής: Καλέστε το κέντρο εξυπηρέτησης πελατών της Bolder Surgical ™ για την περιοχή σας για να λάβετε έναν αριθμό...

  • Página 138: Κεφάλαιο 7. Τεχνικές Προδιαγραφές

    Εσωτερική μνήμη Μόνιμη: Χωρητικότητα αποθήκευσης: Η μνήμη μπορεί να αποθηκεύσει πληροφορίες για τους τελευταίους 2.000 κύκλους σφράγισης. Τα δεδομένα δεν είναι ειδικά για κάθε ασθενή και δεν είναι προσβάσιμα από τον χρήστη. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 137...

  • Página 139: Τόνος Ενεργοποίησης

    H05VVF3G1.0, μέγιστο μήκος 3 m (10 ft.) Υποδοχή ρεύματος κεντρικού δικτύου: Νοσοκομειακού τύπου, πληροί τις απαιτήσεις της τοπικής χώρας Ελάχιστο: 6 A - 250 VAC Υποδοχή μονάδας: IEC 60320 C13, τουλάχιστον 6 A - 250 VAC Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 138...

  • Página 140: Τεχνικές Προδιαγραφές

    (με βάση το εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF) Πρότυπα και ταξινομήσεις IEC Η γεννήτρια CoolSeal πληροί όλες τους σχετικούς όρους του προτύπου IEC 60601-1 έκδ. 3.1, IEC 60601-1-2 έκδ. 4.0 και ™ IEC 60601-2-2 έκδ. 6.0. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 139...

  • Página 141: Σύμβολα

    Συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της FCC, εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF μέρος 15. Ρύθμιση έντασης ήχου για τόνους Ισοδυναμικότητα ενεργοποίησης, δεξιόστροφα αύξηση έντασης ήχου Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να απορρίπτεται Ασφάλεια στα σκουπίδια Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 140...

  • Página 142: Ταξινομήσεις

    όπως καλώδια κεραιών και εξωτερικές κεραίες) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal , συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που ™ καθορίζονται από την Bolder Surgical. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού. Χαρακτηριστικά εξόδου Μέγιστη έξοδος για τη γεννήτρια CoolSeal ™...

  • Página 143: Ηλεκτρομαγνητική Ατρωσία

    απαιτείται συνήθως CISPR 11 κατηγορίας B), αυτός ο εξοπλισμός ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή προστασία έναντι υπηρεσιών επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες. Ο χρήστης μπορεί να λάβει μέτρα μετριασμού, όπως αλλαγή θέσης ή προσανατολισμού του εξοπλισμού. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 142...
  • Página 144 Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θα πρέπει γραμμή σε γραμμή Γραμμή σε γραμμή Γραμμή σε να είναι κατάλληλη για τις συνήθεις επαγγελματικές (Τροφοδοσία Γραμμή σε γείωση γραμμή ή νοσοκομειακές εγκαταστάσεις. εναλλασσόμενου Γραμμή σε ρεύματος) γείωση IEC/EN 61000-4-5 Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 143...
  • Página 145 μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal , συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων ™ που καθορίζονται από την Bolder Surgical. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator...
  • Página 146 κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν υπό όλες τις συνθήκες. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και άτομα. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 145...

  • Página 147: Παράρτημα A - Περιοδικός Έλεγχος Λειτουργίας

    Ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω για να λάβετε το υποδεικνυόμενο αποτέλεσμα, επαναλάβετε εάν δεν ληφθεί αυτό το αποτέλεσμα. • Επικοινωνήστε με την Bolder Surgical για να κανονίσετε το σέρβις, προκειμένου να επιλύσετε τυχόν αστοχίες ή ανωμαλίες. • Μην επιχειρήσετε να επισκευάσετε τη γεννήτρια CoolSeal ™...

  • Página 148: Διαδικασία

    το κουμπί έντασης ήχου σε κάθε άκρο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένταση θα αλλάξει μεταξύ ελάχιστου και μέγιστου επιπέδου. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ) Αφαιρέστε το δοκιμαστικό καλώδιο, απενεργοποιήστε και αποσυνδέστε το UUT. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 147...
  • Página 149 Συνδέστε το ΚΟΚΚΙΝΟ και το ΜΑΥΡΟ καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στις αντίστοιχες υποδοχές ΦΟΡΤΙΟΥ ESuA VAR. Εισαγάγετε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στον UUT Επιβεβαιώστε ότι το κουμπί λειτουργίας είναι ΠΡΑΣΙΝΟ και η οθόνη της υποδοχής του οργάνου είναι ΛΕΥΚΗ πριν συνεχίσετε. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 148...
  • Página 150 32. Στα 225 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 50 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ) 33. Σταματήστε τη δοκιμασία στο ESuA. 34. Απενεργοποιήστε τα πάντα και αποσυνδέστε τη μονάδα UUT από τον εξοπλισμό δοκιμής. Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 149...

  • Página 151: Φόρμα Σύνοψης Περιοδικού Ελέγχου Λειτουργίας

    Χρονισμός σφράγισης Περίπου 4 δευτερόλεπτα ______ δευτ. P / F μεταβαλλόμενης ΦΟΥΞΙΑ οθόνης Έλεγχος έντασης ήχου Ο όγκος αλλάζει μεταξύ ελάχ. και μέγ. P / F επιπέδου Όνομα ελεγκτή Υπογραφή Ημερομηνία Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 150...
  • Página 152 Σύνθετη αντίσταση 225 Ω/Ισχύς 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F Σύνθετη αντίσταση 225 Ω/Ισχύς 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F Όνομα ελεγκτή Υπογραφή Ημερομηνία Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator Page | 151...

  • Página 153: Εγγύηση

    δικαστήρια που βρίσκονται στο Boulder ή στο Denver, στο Colorado, Η.Π.Α. και ο πελάτης παραιτείται δια του παρόντος από οποιοδήποτε δικαίωμα εναντίωσης στον τόπο διεξαγωγής των εν λόγω εκδικάσεων. Η Bolder Surgical, οι διανομείς τους και οι αντιπρόσωποί τους διατηρούν το δικαίωμα να μεταβάλλουν, να τροποποιούν ή να επανασχεδιάζουν τα προϊόντα τους χωρίς καμία υποχρέωση τροποποίησης...
  • Página 154 Capítulo 3. Configuración y uso del generador CoolSeal ..........163 ™ Desembalaje del generador CoolSeal ....................163 ™ Inspección del generador CoolSeal ....................163 ™ Seguridad durante la configuración ....................163 Configuración del generador CoolSeal ....................164 ™ Ajuste del volumen ...........................165 Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 153...
  • Página 155 Dimensiones y peso ..............................175 Parámetros de funcionamiento ..........................175 Transporte y almacenamiento ..........................175 Memoria interna ................................175 Tono de activación ................................176 Tonos de alerta ................................176 Potencia de entrada ..............................176 Características del cable de alimentación ......................176 Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 154...
  • Página 156 Inmunidad electromagnética ..........................180 Anexo A: Prueba de funcionamiento periódica ...............184 Definiciones: ..................................184 Equipo necesario: ................................184 Criterios aceptables/no aceptables: ........................184 Intervención: ..................................185 Formulario de resumen de prueba de funcionamiento periódica ..........188 Garantía ..........................190 Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 155...

  • Página 157: Prefacio

    Información sobre patentes https://BolderSurgical.com/patents/ Reconocimiento de marcas comerciales Generador CoolSeal ™ Fabricado por: Representante autorizado: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, Colorado 80027 EE. UU. 2514 AP La Haya Tel.: +1 866.683.1743 Países Bajos...

  • Página 158: Capítulo 1. Descripción General Y Características Generales

    La aplicación concreta dependerá del dispositivo quirúrgico compatible que esté conectado al generador. Este generador está diseñado para utilizarse únicamente con dispositivos quirúrgicos compatibles con la tecnología CoolSeal ™ Contraindicaciones de uso Ninguna conocida concreta del generador CoolSeal ™ Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 157...

  • Página 159: Panel Delantero

    (4) Indicador de la toma de instrumentos Panel trasero (5) Control de ajuste del volumen (6) Toma del cable de alimentación (7) Cajón de fusibles (8) Conector equipotencial (9) Etiqueta de advertencias y precauciones de seguridad Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 158...

  • Página 160: Vista Inferior

    Los instrumentos CoolSeal compatibles tendrán conectores que coincidan con la siguiente ilustración. ™ Consulte las instrucciones de uso del instrumento CoolSeal para conocer la compatibilidad con la tecnología CoolSeal ™ ™ Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 159...

  • Página 161: Capítulo 2. Seguridad Del Paciente Y Del Quirófano

    Antes de cada uso, examine los cables del equipo para detectar roturas, grietas, muescas y otros daños. Si están dañados, no los utilice. Los cables del equipo dañados pueden provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al equipo quirúrgico. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 160...

  • Página 162: Compatibilidad Electromagnética

    No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF a menos de 30 cm (12 pulgadas) de ninguna parte del generador CoolSeal , incluidos los cables indicados por Bolder Surgical. De lo contrario, el rendimiento de este ™ equipo podría verse afectado.

  • Página 163: Conexión De Un Instrumento Coolseal

    útil. Para reciclar equipos ™ desechados, solicite instrucciones a Bolder Surgical (llame al +1 866.683.1743) o póngase en contacto con su representante de ventas local para analizar las soluciones y los procesos de eliminación de desechos locales. La eliminación del generador CoolSeal...

  • Página 164: Capítulo 3. Configuración Y Uso Del Generador Coolseal

    Antes de cada uso, examine los cables del equipo para detectar roturas, grietas, muescas y otros daños. Si están dañados, no los utilice. Los cables del equipo dañados pueden provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al equipo quirúrgico. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 163...

  • Página 165: Configuración Del Generador Coolseal

    Compruebe que el sistema haya completado correctamente la autocomprobación de encendido antes de conectar los instrumentos. Si la unidad no supera la autocomprobación de encendido: • El botón de encendido no se ilumina o se ilumina en rojo Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 164...

  • Página 166: Ajuste Del Volumen

    ™ • Entonces se apagará el indicador de activación. En caso de un estado de alerta, consulte las secciones «Estados de alerta» o «Solución de problemas». Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 165...

  • Página 167: Descripciones De Los Estados De Alerta

    Exceso de escara tisular en las puntas Utilice una gasa húmeda para limpiar de los electrodos. las superficies y los bordes de las mordazas del instrumento. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 166...
  • Página 168 Retire lo que esté pulsando el botón activación del instrumento durante la de activación del instrumento y conexión del instrumento. vuelva a conectar este último. El interruptor del instrumento no Sustituya el instrumento. funciona correctamente. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 167...
  • Página 169 CoolSeal ™ Para proceder a la actualización del software, consulte la sección «Actualización de software». Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 168...

  • Página 170: Capítulo 4. Después De La Intervención Quirúrgica

    Siga los protocolos aprobados por su centro o utilice protocolos de control de infecciones validados a través del uso. • No sumerja, enjuague agresivamente ni permita que entren de otro modo líquidos en el chasis. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 169...

  • Página 171: Capítulo 5. Solución De Problemas

    Si se produce algún incidente mientras se utiliza el sistema CoolSeal , los usuarios deberán informar de estos problemas ™ directamente a Bolder Surgical por teléfono (+1 866.683.1743) o por correo electrónico ([email protected]) y a la autoridad local competente. Corrección de fallos de funcionamiento Si la solución no parece evidente, utilice la siguiente tabla para ayudar a identificar y corregir fallos concretos.

  • Página 172: Fallos Del Generador Coolseal

    Cable de alimentación defectuoso Sustituya el cable de alimentación. Los fusibles están fundidos Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical para ™ obtener ayuda. Fallo de funcionamiento de Utilice un generador CoolSeal de reserva.

  • Página 173: Posibles Interacciones Con Otros Dispositivos

    Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica El generador CoolSeal puede o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical para ™ ™ responder a las diferencias de obtener ayuda.

  • Página 174: Capítulo 6. Pruebas De Funcionamiento Periódicas, Mantenimiento Y Revisión

    La instalación eléctrica de la sala pertinente cumple con los códigos locales y los requisitos normativos, como IEC y BSI. • El equipo se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso de Bolder Surgical. Para obtener información sobre la garantía, consulte la sección Garantía de este manual.

  • Página 175: Revisión Del Producto

    Asegúrese de que el generador esté completamente seco antes de embalarlo para su envío. Embalarlo en su contenedor de envío original, si está disponible. • Envíe el generador, con los gastos de envío pagados, al centro de servicio de Bolder Surgical ™ Actualizaciones de software Las actualizaciones de software las debe realizar el personal de Bolder Surgical .

  • Página 176: Capítulo 7. Características Técnicas

    No volátil: Capacidad La memoria puede almacenar información de los últimos 2000 ciclos de sellado. de almacenamiento: Los datos no son propios del paciente y el usuario no puede acceder a ellos. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 175...

  • Página 177: Tono De Activación

    IEC 60320 C13, mínimo 10 A-125 V CA 220-240 V CA Cable: H05VVF3G1.0, longitud máxima 3 m (10 ft) Toma de red eléctrica: Calidad hospitalaria, cumple los requisitos locales del país Mínimo: 6 A-250 V CA Toma de la unidad: IEC 60320 C13, mínimo 6 A-250 V CA Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 176...

  • Página 178: Características Técnicas

    (basada en pieza aplicada de tipo CF) Normas y clasificaciones IEC El generador CoolSeal cumple todas las cláusulas pertinentes de las normas IEC 60601-1 ed. 3.1, IEC 60601-1-2 ed. 4.0 ™ e IEC 60601-2-2 ed. 6.0. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 177...

  • Página 179: Símbolos

    El generador está designado para una parte 15. pieza aplicada de tipo CF Ajuste del volumen de los tonos de activación, el volumen aumenta en Equipotencialidad sentido horario El equipo no debe tirarse a la basura Fusible Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 178...

  • Página 180: Clasificaciones

    Las lecturas de potencia coinciden con la potencia real en la carga nominal dentro del 20 % o 5 vatios; lo que sea mayor. Voltaje de pico en Carga nominal Potencia de salida Factor de cresta Ciclo de trabajo de circuito abierto nominal (máx.) la forma de onda (máx.) 190 V 20 Ω 50 W 100 % Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 179...

  • Página 181: Inmunidad Electromagnética

    (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR 11 clase B), este equipo podría no ofrecer una protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. El usuario puede necesitar tomar medidas de mitigación, como reubicar o reorientar el equipo. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 180...

  • Página 182: Prueba De Inmunidad

    Inmunidad 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos por frecuencia de la magnética 50/60 Hz 50/60 Hz red deben estar a niveles característicos de IEC/EN-61000-4-8 una ubicación representativa en un entorno comercial u hospitalario representativo. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 181...
  • Página 183 NOTA: No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF a menos de 30 cm (12 pulgadas) de ninguna parte del generador CoolSeal , incluidos los cables indicados por Bolder Surgical. De lo contrario, el rendimiento de este equipo ™ podría verse afectado.
  • Página 184 (W) según el fabricante del transmisor. NOTA: Puede que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 183...

  • Página 185: Anexo A: Prueba De Funcionamiento Periódica

    Siga los pasos descritos a continuación para obtener el resultado indicado; si no lo consigue, repítalos. • Póngase en contacto con Bolder Surgical para solicitar una revisión con el fin de resolver fallos o anomalías. • No intente reparar el generador CoolSeal ™...

  • Página 186: Intervención

    Conecte el conductor de prueba al conector V/Ω/A del ESA para medir ohmios (Ω). Conecte el conductor de prueba a la clavija de tierra/neutro del ESA. Asegúrese de que el ESA mide la resistencia (Ω) Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 185...
  • Página 187 Es poco probable que esto ocurra durante la prueba de funcionamiento, pero, si lo hiciera, solo tiene que apagar y encender la unidad para reiniciarla. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator...
  • Página 188 32. A 225 ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 50 vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS) 33. Detenga la prueba en el ESuA. 34. Apague todo y desconecte la UEP del equipo de prueba. Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 187...

  • Página 189: Formulario De Resumen De Prueba De Funcionamiento Periódica

    2) Indicador ÁMBAR con alerta de 3 tonos Duración del sellado Aprox. 4 segundos de indicador FUCSIA ______ s A/NA variable Prueba de volumen Cambio de volumen entre Mín. y Máx. A/NA Niveles Nombre del probador Firma Fecha Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 188...
  • Página 190 ______ W A/NA Impedancia 50 Ω/potencia 50 W 45,2 W-54,8 W ______ W A/NA Impedancia 225 Ω/potencia 25 W 21,8 W-28,2 W ______ W A/NA Impedancia 225 Ω/potencia 35 W 30,4 W-39,6 W ______ W A/NA Impedancia 225 Ω/potencia 50 W 45,2 W-54,8 W ______ W A/NA Nombre del probador Firma Fecha Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator Page | 189...

  • Página 191: Garantía

    Bolder Surgical, de cualquier producto, o parte de este, que haya sido devuelto a él o a su distribuidor dentro del periodo de tiempo aplicable que se muestra a continuación tras la entrega del producto al comprador original, y que el examen revele, a satisfacción de Bolder Surgical, que el producto...
  • Página 192 ™ Luku 3. CoolSeal -generaattorin käynnistys ja käyttö ............201 ™ CoolSeal -generaattorin purkaminen pakkauksesta ..............201 ™ CoolSeal -generaattorin tarkastaminen .....................201 ™ Käynnistysturvallisuus ..........................201 CoolSeal -generaattorin asentaminen ....................202 ™ Äänenvoimakkuuden säätö ........................203 Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 191...
  • Página 193 Luku 7. Tekniset tiedot .......................213 Suorituskykyominaisuudet ........................213 Yleistä .....................................213 Mitat ja paino ..................................213 Käyttöparametrit ................................213 Kuljetus ja säilytys ................................213 Sisäinen muisti .................................213 Aktivointiääni ..................................214 Hälytysäänet ..................................214 Syöttöteho ..................................214 Virtajohdon tiedot .................................214 Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 192...
  • Página 194 -generaattorin enimmäislähtöteho ....................217 ™ Sähkömagneettinen häiriönsieto ........................218 Liite A - Määräaikainen toimintatestaus ................222 Määritelmät ..................................222 Vaadittu laitteisto ................................222 Hyväksytty / hylätty -kriteerit ..........................222 Menetelmä ..................................223 Määräaikaisen toimintatestauksen yhteenvetolomake ................226 Takuu .............................228 Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 193...

  • Página 195: Alkutiedot

    -generaattori – CSL-200-50 ™ Patenttitiedot https://BolderSurgical.com/patents/ Tavaramerkkitiedot CoolSeal -generaattori ™ Valmistuttaja: Valtuutettu edustaja: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 2514 AP Haag Puh: +1 866 683 1743 Alankomaat www.BolderSurgical.com Lisätietoja saat soittamalla...

  • Página 196: Luku 1. Yleiskatsaus Ja Yleisominaisuudet

    Nimenomainen sovellus riippuu yhteensopivasta kirurgisesta laitteesta, joka on kytketty generaattoriin. Tämä generaattori on suunniteltu käytettäväksi vain kirurgisten laitteiden kanssa, jotka ovat yhteensopivia CoolSeal -teknologian kanssa. ™ Käytön vasta-aiheet Ei tunneta erityisesti CoolSeal -generaattoriin liittyen. ™ Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 195...

  • Página 197: Etupaneeli

    Etupaneeli (1) Valaistu virtapainike (2) Aktivointinäyttö (3) CoolSeal -instrumenttipistoke ™ (4) Instrumenttipistokenäyttö Takapaneeli (5) Äänenvoimakkuuden säädön hallinta (6) Virtajohdon liitäntä (7) Sulakerasia (8) Tasapotentiaaliliitin (9) Turvallisuusvaroitukset ja -huomiomerkinnät Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 196...

  • Página 198: Pohjanäkymä

    Virtajohto - USAssa käytettävä CSL-FTC toimintatestikaapeli (ei sisälly toimitukseen) Yhteensopivat suonensulkuinstrumentit Yhteensopivissa CoolSeal -instrumenteissa on liittimet, jotka vastaavat seuraavaa kuvaa. ™ Katso yhteensopivuus CoolSeal -teknologian kanssa CoolSeal -instrumentin käyttöohjeista. ™ ™ Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 197...

  • Página 199: Luku 2. Potilas- Ja Leikkaussaliturvallisuus

    Tarkista laitteen kaapeli murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Älä käytä, jos se on vaurioitunut. Vaurioituneet laitekaapelit voivat aiheuttaa loukkaantumisen tai sähköiskun potilaalle tai leikkaustiimille. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 198...

  • Página 200: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    ÄLÄ KÄYTÄ potilailla, joilla on sähköisiä implantteja kuten sydämentahdistimia, ottamatta ensin yhteyttä pätevään ammattilaiseen (esim. kardiologiin). Mahdollinen vaara on olemassa, koska elektronisen implantin toiminnassa voi esiintyä häiriöitä tai implantti saattaa vahingoittua. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 199...

  • Página 201: Coolseal ™ -Instrumentin Yhdistäminen

    ™ Varoitus Sähköiskuvaara Älä poista CoolSeal -generaattorin kantta. ™ Älä yritä huoltaa CoolSeal -generaattoria. Bolder Surgical -teknikon tulee suorittaa kaikki huolto- ja korjaustyöt. ™ ™ Huomio CoolSeal -generaattoria ei saa hävittää käyttöiän lopussa muun jätteen kanssa. Jos haluat kierrättää jätelaitteita, ™...

  • Página 202: Luku 3. Coolseal ™ -Generaattorin Käynnistys Ja Käyttö

    Tarkista laitteen kaapeli murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Älä käytä, jos se on vaurioitunut. Vaurioituneet laitekaapelit voivat aiheuttaa loukkaantumisen tai sähköiskun potilaalle tai leikkaustiimille. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 201...

  • Página 203: Coolseal ™ -Generaattorin Asentaminen

    Varmista ennen instrumenttien liittämistä, että järjestelmä on suorittanut käynnistyksen itsetestin onnistuneesti. Jos yksikkö epäonnistuu käynnistyksen itsetestissä: • Virtapainike ei syty tai palaa punaisena • Hälytysääni päästää yhden (1) ½ sekunnin äänen epäonnistuneen itsetestin jälkeen Katso lisätietoja kohdista Hälytystilat tai Vianmääritys Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 202...

  • Página 204: Äänenvoimakkuuden Säätö

    Kolme peräkkäistä ääntä kuuluu, kun sulku on valmis. Aktivointipainike tulee sitten vapauttaa. • CoolSeal -generaattorin etupaneelin aktivointinäyttö kirkastuu hetkellisesti sinisenä. ™ • Sitten aktivointinäyttö sammuu. Jos ilmenee hälytystila, katso kohtaa Hälytystilat tai Vianmääritys. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 203...

  • Página 205: Hälytystilojen Kuvaukset

    Aktivointi liiallisissa nestekertymissä 1. Minimoi tai poista liiallinen instrumentin kärjen ympärillä. neste 2. Aktivoi sulkujakso uudelleen muuttamatta instrumentin paikkaa Elektrodikärjissä on liikaa arpikudosta. Puhdista instrumentin leukojen pinnat ja reunat märällä sideharsolapulla. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 204...
  • Página 206 • Käytä toista CoolSeal ™ instrumenttia. Mahdollisia käytön tiloja ovat mm.: Laitteen aktivointipainikkeen tahaton Poista instrumentin painaminen laitteen liittämisen aikana. aktivointipainiketta painavat esineet ja liitä instrumentti uudelleen. Instrumenttikytkin toimii virheellisesti. Vaihda instrumentti. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 205...
  • Página 207 Liitettyä instrumenttia on käytetty Hävitä instrumentti. aiemmin. Instrumenttia ei voi käyttää Varmista, että instrumentin ohjelmistoversiolla. tarvitsema ohjelmistoversio ei ole suurempi kuin CoolSeal ™ generaattorin pohjaan merkitty ohjelmistoversio. Katso kohtaa Ohjelmistopäivitys ohjelmistopäivitystä varten. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 206...

  • Página 208: Luku 4. Leikkauksen Jälkeen

    Pyyhi generaattorin ja virtajohdon kaikki pinnat huolellisesti miedolla puhdistusaineella tai desinfiointiaineella ja kostealla liinalla. Jos käytät klooripohjaisia valkaisuaineita, laimenna ennen puhdistamista. • Noudata laitoksen hyväksymiä menettelytapoja tai käytä validoituja infektioiden hallintamenetelmiä. • Älä upota, huuhtele aggressiivisesti tai anna muuten nesteiden päästä alustaan. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 207...

  • Página 209: Luku 5. Vianmääritys

    Pyydä apua ottamalla yhteyttä biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder Surgical ™ -yhtiön teknisen palvelun edustajaan. Sisäisen osan toimintahäiriö Käytä CoolSeal -varageneraattoria. Pyydä apua ottamalla yhteyttä ™ biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder Surgical -yhtiön teknisen ™ palvelun edustajaan. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 208...
  • Página 210 Instrumentti on aktivoitu ilmassa Vapauta aktivointipainike. Tartu kudokseen ja aktivoi sulkujakso. Instrumentti on kytketty, Instrumentti ei ole täysin kytketty Kytke instrumentti irti, liitä se uudelleen ja odota hetki. mutta suonensulku ei instrumenttipistokkeeseen aktivoidu Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 209...

  • Página 211: Mahdolliset Vaikutukset Muihin Laitteisiin

    CoolSeal maadoitusjohdot leikkaussalissa menevät samaan maadoitettuun metalliin. ™ generaattori on aktivoitu Jos häiriöt jatkuvat, kun CoolSeal Pyydä biolääketiedetekniikan osastoa ottamaan yhteyttä laitteen ™ generaattori on aktivoitu, laite reagoi valmistajaan. säteileviin taajuuksiin. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 210...

  • Página 212: Luku 6. Määräaikainen Toimintatestaus, Ylläpito Ja Huolto

    CoolSeal -instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet ™ CoolSeal -instrumentin käyttöohjeista. ™ Valmistajan vastuu Bolder Surgical on vastuussa CoolSeal -generaattorin turvallisuudesta, luotettavuudesta ja suorituskyvystä vain, jos kaikki ™ seuraavat ehdot täyttyvät: • Tämän käyttöoppaan asennus- ja käynnistysohjeita noudatetaan. •...

  • Página 213: Tuotteen Huolto

    Ennen kuin palautat CoolSeal -generaattorin, ota yhteyttä Bolder Surgical -myyntiedustajaasi ohjeita varten. Jos sinua ™ ™ kehotetaan lähettämään generaattori Bolder Surgicalille, toimi seuraavasti: Pyydä palautuslupanumero soittamalla alueesi Bolder Surgical -asiakaspalvelukeskukseen. Pidä seuraavat tiedot valmiina ™ soittaessasi: • Sairaalan / klinikan nimi / asiakasnumero •...

  • Página 214: Luku 7. Tekniset Tiedot

    -20 - +60 °C Suhteellinen kosteus: 0-90 % (ei tiivistyvä) Ilmanpaine: 46-111 kilopascalia Sisäinen muisti Haihtumaton: Säilytyskapasiteetti: Muisti voi tallentaa viimeisimpien 2000:n sulkujakson tiedot. Tiedot eivät ole potilaskohtaisia eivätkä ole käyttäjän saatavilla. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 213...

  • Página 215: Aktivointiääni

    220-240 VAC Kaapeli: H05VVF3G1.0, enimmäispituus 3 m (10 jalkaa) Verkkoliitin: Sairaalaluokka, täyttää paikallisen maan vaatimukset Vähintään: 6 A - 250 VAC Yksikköpistoke: IEC 60320 C13, vähintään 6 A - 250 VAC Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 214...

  • Página 216: Tekniset Tiedot

    F-tyyppin potilasliitännässä: (perustuu tyypin CF potilasliitäntään) Standardit ja IEC-luokitukset CoolSeal -generaattori täyttää kaikki standardin IEC 60601-1 painos 3.1:n, IEC 60601-1-2 painos 4.0:n ja IEC 60601-2-2 painos ™ 6.0:n asiaankuuluvat lausekkeet. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 215...

  • Página 217: Symbolit

    IEC 60601-1 ja CAN / CSA C22.2 nro 601.1 mukaisesti. Generaattori on nimetty tyypin CF Täyttää FCC:n osan 15 vaatimukset. potilasliitännälle Aktivointiäänien äänenvoimakkuuden säätö myötäpäivään lisää Tasapotentiaalisuus äänenvoimakkuutta Laitteita ei saa hävittää roskasäiliöön Sulake Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 216...

  • Página 218: Luokitukset

    Teholukemat sopivat nimelliskuorman todellisen tehon kanssa 20 prosentin tai 5 watin tarkkuudella sen mukaan, kumpi on suurempi. Avoimen piirin Nimelliskuorma Nimellislähtöteho Huippukerroin Aaltomuodon huippujännite (enint.) käyttöjakso (enint.) 190 V 20 Ω 50 W 100 % Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 217...

  • Página 219: Sähkömagneettinen Häiriönsieto

    11 luokka A). Jos laitetta käytetään asuinympäristössä (johon normaalisti vaaditaan CISPR 11 -luokka B), tämä laite ei välttämättä tarjoa riittävää suojaa radiotaajuisille viestintäpalveluille. Käyttäjän on ehkä toteutettava sovitustoimenpiteitä, kuten laitteen siirtäminen tai suuntaaminen uudelleen. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 218...
  • Página 220 70 % UT 25 sykliä 70 % UT 25 sykliä sähkökatkosten aikana, on suositeltavaa, 0 % UT 5 sekuntia 0 % UT 5 sekuntia että CoolSeal-generaattori saa virran keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 219...
  • Página 221 Pulssimodulaatio määritellään neliöaaltotuloksi, jonka käyttöjakso on 50 % luetellulla taajuudella. HUOMAUTUS: Kannettavia radiotaajuuslaitteita tulee käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä CoolSeal ™ generaattorin mistä tahansa osasta, mukaan lukien Bolder Surgicalin määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 220...
  • Página 222 P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan. HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä vaikuttavat sähkömagneettiseen etenemiseen. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 221...

  • Página 223: Liite A - Määräaikainen Toimintatestaus

    Varoitus Älä avaa CoolSeal -generaattorin koteloa. Kotelossa ei ole huollettavia osia. Lisätestejä vaaditaan turvallisen käytön ™ säilyttämiseksi kotelon avaamisen jälkeen. Tämä testaus on saatavilla vain Bolder Surgical -huoltokeskuksessa. ™ Noudattamatta jättäminen voi lisätä sähköiskun vaaraa. Huomautus Vain pätevät henkilöt saavat suorittaa CoolSeal -toimintatestin.

  • Página 224: Menetelmä

    Varmista, että sähköturvallisuusanalysaattori mittaa vastusta (Ω) Nollaa sähköturvallisuusanalysaattori. Kiinnitä testijohto testattavan yksikön tasapotentiaaliliittimeen. Kirjaa virtajohdon ja testattavan yksikön kautta näkyvä vastusarvo. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) Irrota testattava yksikkö sähköturvallisuusanalysaattorista, sammuta sähköturvallisuusanalysaattori. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 223...
  • Página 225 Pidä aktivointipainiketta painettuna. 10. Tarkkaile 25 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 25 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) 11. Pidä aktivointipainiketta painettuna. 12. Tarkkaile 25 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 35 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 224...
  • Página 226 31. Pidä aktivointipainiketta painettuna. 32. Tarkkaile 225 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 50 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET) 33. Pysäytä testi sähkökirurgisella analysaattorilla. 34. Katkaise kaikista laitteista virta ja irrota testattava yksikkö testilaitteesta. Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 225...

  • Página 227: Määräaikaisen Toimintatestauksen Yhteenvetolomake

    2) KELTAINEN näyttö kolmen äänen hälytyksellä Sulun ajoitus Noin 4 sekuntia vaihtelevaa VIOLETTIA ______ HYV / HYL näyttöä Äänenvoimakkuustesti Äänenvoimakkuuden vaihtelu min. ja max. HYV / HYL tasot Testaajan nimi Allekirjoitus Päivämäärä Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 226...
  • Página 228 30,4 W – 39,6 W ______ W HYV / HYL Impedanssi 225 Ω / teho 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W HYV / HYL Testaajan nimi Allekirjoitus Päivämäärä Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator Page | 227...

  • Página 229: Takuu

    Bolder Surgicalia tyydyttävällä tavalla, että tuote on viallinen. Tämä takuu ei koske mitään tuotetta tai sen osaa, jonka joku muu kuin Bolder Surgical tai sen valtuuttama edustaja on korjannut tai muuttanut tai johon on kohdistunut väärinkäyttöä, laiminlyöntiä...
  • Página 230 ™ Déballage du générateur CoolSeal ....................239 ™ Inspection du générateur CoolSeal ....................239 ™ Consignes de sécurité relatives à la configuration .................239 Configuration du générateur CoolSeal ....................240 ™ Réglage du volume ...........................241 Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 229...
  • Página 231 Générales .....................................251 Dimensions et poids ..............................251 Paramètres de fonctionnement ..........................251 Transport et stockage ..............................251 Mémoire interne ................................251 Tonalité d’activation ..............................252 Tonalités d’alerte ................................252 Puissance d’entrée .................................252 Caractéristiques du cordon d’alimentation ....................252 Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 230...
  • Página 232 ..................255 ™ Immunité électromagnétique ..........................256 Annexe A – Test fonctionnel périodique ................260 Définitions : ..................................260 Équipement requis :..............................260 Critères de réussite/d’échec : ..........................260 Procédure : ..................................261 Formulaire récapitulatif des tests fonctionnels périodiques ...............264 Garantie ..........................266 Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 231...

  • Página 233: Préface

    – CSL-200-50 ™ Informations sur les brevets https ://BolderSurgical.com/patents/ Reconnaissance des marques Générateur CoolSeal™ Fabriqué par : Mandataire : Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027, États-Unis 2514 AP La Haye Tél. : +1.866.683.1743 Pays-Bas www.BolderSurgical.com Pour tout renseignement, composer le +1.866.683.1743...

  • Página 234: Chapitre 1. Présentation Et Fonctions Générales

    L’application spécifique dépendra du dispositif chirurgical compatible connecté au générateur. Ce générateur est conçu pour être utilisé uniquement avec des dispositifs chirurgicaux qui sont compatibles avec la technologie CoolSeal ™ Contre-indications d’utilisation Aucune connue spécifiquement pour le générateur CoolSeal ™ Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 233...

  • Página 235: Panneau Avant

    (4) Voyant de la prise pour instrument Panneau arrière (5) Contrôle du réglage du volume (6) Prise pour cordon d’alimentation (7) Tiroir à fusibles (8) Connecteur équipotentiel (9) Étiquette d’avertissements et de mises en garde de sécurité Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 234...

  • Página 236: Vue Du Bas

    Instruments de fusion de vaisseaux compatibles Les instruments compatibles CoolSeal disposeront de connecteurs correspondant à l’illustration suivante. ™ Se reporter au mode d’emploi de l’instrument CoolSeal pour la compatibilité avec la technologie CoolSeal ™ ™ Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 235...

  • Página 237: Chapitre 2. Sécurité Du Patient Et De La Salle D'opération

    Inspecter le câble de l’équipement à la recherche de cassures, fissures, entailles et autres dommages avant chaque utilisation. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les câbles d’équipement endommagés peuvent entraîner des blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 236...

  • Página 238: Compatibilité Électromagnétique

    Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du générateur CoolSeal , y compris les câbles spécifiés par Bolder Surgical, sous peine de provoquer ™ la dégradation des performances de cet équipement.

  • Página 239: Connexion D'un Instrument Coolseal

    être éliminé en fin de vie avec les autres déchets. Pour recycler l’équipement ™ usagé, demander les instructions à Bolder Surgical (appeler le +1.866.683.1743) ou contacter le représentant commercial local pour discuter des solutions et des procédures locales d’élimination des déchets. Le générateur CoolSeal présente des risques, en ce qui concerne l’élimination, similaires à...

  • Página 240: Chapitre 3. Configuration Et Utilisation Du Générateur Coolseal

    Inspecter le câble de l’équipement à la recherche de cassures, fissures, entailles et autres dommages avant chaque utilisation. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les câbles d’équipement endommagés peuvent entraîner des blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 239...

  • Página 241: Configuration Du Générateur Coolseal

    Le bouton d’alimentation s’allume en vert. • L’alerte sonore émet trois (3) tonalités d’une demi-seconde après un autotest réussi. Avis Vérifier que le système a réussi l’autotest de démarrage avant de connecter les instruments. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 240...

  • Página 242: Réglage Du Volume

    Le voyant d’activation sur le panneau avant du générateur CoolSeal s’allume momentanément en bleu. ™ • Puis le voyant d’activation s’éteint. Dans le cas d’une condition d’alerte, se reporter aux sections Conditions d’alerte ou Résolution des problèmes. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 241...

  • Página 243: Descriptions Des Conditions D'alerte

    2. Réactiver le cycle de fusion sans repositionner l’instrument Accumulation excessive de tissus Utiliser une compresse de nécrosés sur les extrémités des gaze humide pour nettoyer les électrodes. surfaces et les bords des mors de l’instrument. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 242...
  • Página 244 Pression accidentelle sur le bouton Retirer tout ce qui appuie d’activation de l’instrument pendant la sur le bouton d’activation de connexion de l’instrument. l’instrument et reconnecter l’instrument. Le commutateur de l’instrument est Remplacer l’instrument. défectueux. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 243...
  • Página 245 à la version du logiciel indiquée en dessous du générateur CoolSeal ™ Pour une mise à niveau du logiciel, se reporter à la section Mise à niveau logicielle. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 244...

  • Página 246: Chapitre 4. Après L'intervention Chirurgicale

    • Suivre les procédures approuvées par l’établissement ou respecter des procédures validées de lutte contre les infections. • Ne pas immerger, rincer agressivement ou laisser pénétrer des liquides dans le châssis. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 245...

  • Página 247: Chapitre 5. Résolution Des Problèmes

    Si des incidents surviennent lors de l’utilisation du système CoolSeal , les utilisateurs doivent signaler ces problèmes ™ directement à Bolder Surgical par téléphone (+1.866.683.1743) ou par e-mail ([email protected]) et à l’autorité compétente locale. Correction des dysfonctionnements Si la solution n’est pas évidente, utiliser le tableau ci-dessous pour aider à identifier et corriger des dysfonctionnements spécifiques.

  • Página 248: Dysfonctionnements Du Générateur Coolseal

    Brancher le cordon d’alimentation à une prise fonctionnelle. Cordon d’alimentation défectueux Remplacer le cordon d’alimentation. Les fusibles sont grillés Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant local du service technique Bolder Surgical pour obtenir de l’aide. ™ Dysfonctionnement d’un composant Utiliser un générateur CoolSeal de secours.

  • Página 249: Interactions Potentielles Avec D'autres Dispositifs

    Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant Le générateur CoolSeal peut réagir aux local du service technique Bolder Surgical pour obtenir de l’aide. ™ ™ différences de tension résultantes entre les objets mis à la terre.

  • Página 250: Chapitre 6. Tests Fonctionnels, Maintenance Et Entretien Périodiques

    L’installation électrique du local concerné satisfait à la réglementation locale et aux normes internationales, comme celles de la CEI ou du BSI. • Le matériel est utilisé conformément au mode d’emploi de Bolder Surgical. Pour toute information relative à la garantie, se reporter à la section Garantie de ce manuel. Tests fonctionnels et maintenance périodiques Quand effectuer les tests fonctionnels périodiques ?

  • Página 251: Service Après-Vente

    , appeler le représentant commercial local de Bolder Surgical pour obtenir de ™ ™ l’aide. Si l’on invite à retourner le générateur à Bolder Surgical, procéder comme suit : Appeler le service client régional de Bolder Surgical pour obtenir un numéro d’autorisation de retour de matériel. ™...

  • Página 252: Chapitre 7. Caractéristiques Techniques

    Non volatile : Capacité de stockage : La mémoire peut stocker des informations sur les 2000 derniers cycles de fusion. Les données ne sont pas spécifiques aux patients et ne sont pas accessibles par l’utilisateur. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 251...

  • Página 253: Tonalité D'activation

    220 à 240 VCA Câble : H05VVF3G1.0, longueur maximale de 3 m (10 ft.) Connecteur secteur : Qualité hospitalière, répond aux exigences du pays local Minimum : 6 A - 250 VCA Prise de l’unité : CEI 60320 C13, minimum 6 A - 250 VCA Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 252...

  • Página 254: Caractéristiques Techniques

    (basé sur la partie appliquée de type CF) Normes et classifications CEI Le générateur CoolSeal répond à toutes les clauses pertinentes de la norme CEI 60601-1 Éd. 3.1, CEI 60601-1-2 Éd. 4.0 et ™ CEI 60601-2-2 Éd. 6.0. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 253...

  • Página 255: Pictogrammes

    CF Réglage du volume pour les tonalités d’activation, augmentation du volume Équipotentialité dans le sens des aiguilles d’une montre L’équipement ne doit pas être éliminé Fusible avec les déchets ménagers Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 254...

  • Página 256: Classifications

    Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du générateur CoolSeal ™ y compris les câbles spécifiés par Bolder Surgical. sous peine de provoquer la dégradation des performances de cet équipement. Caractéristiques de sortie Sortie maximale pour le générateur CoolSeal...

  • Página 257: Immunité Électromagnétique

    équipement peut ne pas offrir une protection adéquate contre les services de communication par radiofréquence. L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l’équipement. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 256...
  • Página 258 La qualité de l’alimentation secteur doit être celle phases Entre phases Entre phases d’un environnement commercial ou hospitalier (Alimentation Entre une phase et la terre Entre une phase typique. secteur) et la terre CEI/EN 61000-4-5 Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 257...
  • Página 259 REMARQUE : Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du générateur CoolSeal , y compris les câbles spécifiés par Bolder Surgical, sous peine de provoquer la ™ dégradation des performances de ce matériel.
  • Página 260 (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 259...

  • Página 261: Annexe A - Test Fonctionnel Périodique

    Suivre les étapes décrites ci-dessous pour obtenir le résultat indiqué ; répéter si ce résultat n’est pas obtenu. • Contacter Bolder Surgical pour organiser l’entretien afin de résoudre les défaillances ou anomalies. • Ne pas tenter de réparer le générateur CoolSeal ™...

  • Página 262: Procédure

    Connecter le cordon de mesure à la prise V/Ω/A de l’ESA pour mesurer la résistance (ohms - Ω). Raccorder le cordon de mesure à la borne de terre/neutre de l’ESA. S’assurer que l’ESA mesure la résistance (Ω) Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 261...
  • Página 263 Il est peu probable que cela se produise pendant le test fonctionnel, mais si cela devait se produire, il suffit d’éteindre et de rallumer l’unité pour la réinitialiser. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 262...
  • Página 264 32. À 225 ohms, observer la mesure de puissance maximale à 50 watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS) 33. Arrêter le test sur l’ESuA. 34. Mettre tout le système hors tension et déconnecter l’UUT de l’équipement de test. Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 263...

  • Página 265: Formulaire Récapitulatif Des Tests Fonctionnels Périodiques

    Chronométrage du fusion Voyant FUCHSIA variable pendant environ ______ s S / E 4 secondes Test de volume Le volume change entre Min. et Max. S / E niveaux Nom du testeur Signature Date Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 264...
  • Página 266 Impédance de 225 Ω/Puissance de 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W S / E Impédance de 225 Ω/Puissance de 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W S / E Nom du testeur Signature Date Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator Page | 265...

  • Página 267: Garantie

    énoncées ci-dessous. La seule obligation de Bolder Surgical et le recours exclusif du client pour toute violation de la présente garantie se limitent à la réparation ou au remplacement, à la seule discrétion de Bolder Surgical, de tout produit, ou d’une partie de celui-ci, qui lui a été...
  • Página 268 3. kafli Uppsetning og notkun CoolSeal™ rafall ...............277 Að taka CoolSeal™ rafall úr umbúðum ....................277 Skoðun á CoolSeal™ rafall ........................277 Öryggisatriði varðandi uppsetningu ....................277 Uppsetning á CoolSeal™ rafall ........................278 Magnstilling ..............................279 Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 267...
  • Página 269 7. kafli Tæknilýsingar ......................289 Frammistöðueiginleikar ..........................289 Almennt ....................................289 Mál og þyngd ...................................289 Notkunarbreytur ................................289 Flutningur og geymsla ..............................289 Innra minni ..................................289 Virkjunarhljóð ..................................290 Viðvörunarhljóð ................................290 Inntaksafl .....................................290 Tæknilýsing fyrir rafmagnssnúru ...........................290 Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 268...
  • Página 270 Hámarksúttak fyrir CoolSeal™ rafall ........................293 Rafsegulónæmi ................................294 Viðauki A – Reglubundin prófun á virkni .................298 Skilgreiningar: ...................................298 Nauðsynlegur búnaður: .............................298 Viðmið fyrir tókst/mistókst: ............................298 Verklag: ....................................299 Yfirlitseyðublað fyrir reglubundna prófun á virkni ..................302 Ábyrgð ..........................304 Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 269...

  • Página 271: Formáli

    CoolSeal™ rafall – CSL-200-50 Upplýsingar um einkaleyfi https://BolderSurgical.com/patents/ Staðfestingar á vörumerki CoolSeal™ rafall Framleiðandi: Heimilaðir fulltrúar: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 BNA 2514 AP The Hague Sími: +1 866.683.1743 Holland www.BolderSurgical.com...

  • Página 272: Kafli Yfirlit Og Almennir Eiginleikar

    á samhæfu tæki til skurðlækninga sem er tengt við rafalinn. Þessi rafall er hannaður aðeins til notkunar með tækjum til skurðlækninga sem samhæf eru CoolSeal™ tækninni. Frábendingar fyrir notkun Ekkert þekkt sérstaklega fyrir CoolSeal™ rafall. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 271...

  • Página 273: Framhlið

    (1) Upplýstur aflhnappur (2) Virkjunarskjár (3) Ílát fyrir CoolSeal™ áhald (4) Skjár fyrir ílát áhalds Afturhlið (5) Stýring fyrir magnstillingu (6) Inntak rafmagnssnúru (7) Öryggiskassi (8) Spennujöfnun (9) Merki með öryggisviðvörun og -varúð Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 272...

  • Página 274: Séð Að Neðan

    CSL-FTC snúra fyrir virkniprófun (fylgir ekki) Samhæf áhöld fyrir æðadeili Samhæf CoolSeal™ áhöld eru með tengi sem samsvara eftirfarandi skýringarmynd. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhald varðandi notkun og samhæfi við CoolSeal™ tæknina. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 273...

  • Página 275: Kafli Öryggi Fyrir Sjúkling Og Á Skurðstofu

    Skoðaðu snúru búnaður og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir hverja notkun. Ekki nota hana ef hún hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raflost hjá sjúklingi eða skurðlækningateymi. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 274...

  • Página 276: Rafsegulsviðssamhæfi

    Færanlegan RF-fjarskiptabúnað ætti að nota ekki nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal™ rafals, þar á meðal snúrum frá Bolder Surgical. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað. Brunahætta við uppskurð á munni og koki Viðvörun...

  • Página 277: Tenging Á Coolseal™ Áhaldi

    Viðvörun Hætta á raflosti Ekki fjarlægja hlíf CoolSeal™ rafals. Ekki reyna að sinna þjónustu á CoolSeal™ rafals. Öll þjónusta og viðgerðir verða að fara fram af Bolder Surgical™ tækniaðila. Varúð CoolSeal™ rafall má ekki farga við lok endingartíma með öðrum úrgangi. Til að endurvinna úrgangsbúnað skal leita eftir leiðbeiningum frá...

  • Página 278: Kafli Uppsetning Og Notkun Coolseal™ Rafall

    Skoðaðu snúru búnaður og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir hverja notkun. Ekki nota hana ef hún hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raflost hjá sjúklingi eða skurðlækningateymi. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 277...

  • Página 279: Uppsetning Á Coolseal™ Rafall

    Ef eining klárar ekki sjálfsprófun við ræsingu: • Aflhnappur logar ekki eða logar rauður • Viðvörun hljómar með einum (1) ½ sekúnda tóni eftir sjálfsprófun sem tekst ekki Kynntu þér hlutana Viðvörunaraðstæður eða Bilanaleit með frekari upplýsingum Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 278...

  • Página 280: Magnstilling

    Þriggja tóna hljóð heyrist þegar þéttingu er lokið. Síðan ætti að sleppa virkjunarhnappinum. • Virkjunarskjárinn á framhlið CoolSeal™ rafals mun í stutta stund verða ljósblár. • Síðan slokknar á virkjunarskjánum. Ef um viðvörunarástand er að ræða skaltu kynna þér hlutana Viðvörunaraðstæður eða Bilanaleit. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 279...

  • Página 281: Lýsing Á Viðvörunaraðstæðum

    2. Endurvirkjaðu þéttiferli án þess að koma áhaldinu aftur fyrir á nýjum stað Of mikil vefjabrunaskorða á endum Notaðu blauta grisju til að hreinsa rafskauts. fleti og brúnir á gripum áhalds. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 280...
  • Página 282 Mögulegar notkunaraðstæður geta verið: Ef þrýst er fyrir slysni á virkjunarhnapp Fjarlægðu það sem þrýst er á áhalds við tengingu áhalds. virkjunarhnapp áhalds og tengdu áhaldið aftur. Rofi áhalds er bilaður. Skiptu um áhaldið. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 281...
  • Página 283 Ekki er hægt að nota áhald með Staðfestu að nauðsynleg hugbúnaðarútgáfu. hugbúnaðarútgáfa áhalds sé ekki hærri en hugbúnaðarútgáfan sem finna má undir CoolSeal™ rafall. Kynntu þér hlutann Hugbúnaðaruppfærsla með upplýsingum um uppfærslu hugbúnaðar. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 282...

  • Página 284: Kafli Eftir Skurðaðgerð

    Fylgdu verklagi sem staðfest er af stofnun þinni eða notaðu vottað verklag við smitstjórnun. • Ekki setja á kaf, skola of mikið eða láta vökva á annan hátt fara inn í grindina. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 283...

  • Página 285: Kafli Bilanaleit

    Ef bilun er viðvarandi kann að vera nauðsynlegt að þjónusta fari fram. Hafðu samband við líflæknisdeild stofnunar þinnar, Bolder Surgical eða viðurkenndan dreifingaraðila. Ef atvik eiga sér stað við notkun CoolSeal™ búnaðar ættu notendur að tilkynna slíkt beint til Bolder Surgical símleiðis (+1 866.683.1743) eða með tölvupósti ([email protected]) og til lögbærra yfirvalda á staðnum.
  • Página 286 Áhaldið hefur verið virkjað undir beru Slepptu virkjunarhnappinum. Taktu um vef og virkjaðu þéttiferli. lofti Áhald er tengt en æðadeilir Áhald situr ekki að fullu í íláti áhalds Aftengdu áhald, tengdu aftur og hinkraðu í augnablik. virkjast ekki Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 285...

  • Página 287: Möguleg Víxlverkun Við Önnur Tæki

    í ósamræmi á skurðstofunni í sama jarðtengda málminn. virkjaður Ef truflun heldur áfram á meðan Fáðu líflæknisdeild þína til að athuga hjá framleiðanda tækisins. CoolSeal™ rafall er virkjaður er tækið að bregðast við geisluðum tíðnum. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 286...

  • Página 288: Kafli Reglubundin Prófun Á Virkni, Viðhald Og Þjónusta

    Hvenær ætti reglubundin prófun á virkni að fara fram? Bolder Surgical mælir með að reglubundin prófun á virkni CoolSeal™ rafals sé framkvæmd að minnsta kosti á tveggja ára fresti. Reglubundin prófun á virkni ætti að fara fram af viðurkenndum líflæknissérfræðingi en annars er hægt fara með...

  • Página 289: Vöruþjónusta

    Surgical™ tækniaðila. Skil á CoolSeal™ rafall vegna þjónustu Áður en farið er með CoolSeal™ rafall skal hringja í sölufulltrúa Bolder Surgical™ til að fá aðstoð. Ef þér er fyrirskipað að senda búnaðinn til Bolder Surgical skaltu gera eftirfarandi: Hringdu í þjónustuver Bolder Surgical™ á þínu svæði til að fá heimildarnúmer fyrir skil. Vertu með eftirfarandi upplýsingar við...

  • Página 290: Kafli Tæknilýsingar

    0% til 90% (án rakamyndunar) Loftþrýstingur: 46 kílópaskal til 111 kílópaskal Innra minni Fastheldið: Geymslupláss: Minni getur geymt upplýsingar fyrir síðustu 2000 þéttiferla. Gögn eru ekki sérstök fyrir sjúklinga og ekki aðgengileg notendum. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 289...

  • Página 291: Virkjunarhljóð

    Snúra: H05VVF3G1.0, hámarkslengd 3 m (10 ft.) Rafmagnstengi: Fyrir sjúkrahús, uppfyllir kröfur staðbundins lands Lágmark: 6 A - 250 VAC Ílát einingar: IEC 60320 C13, lágmark 6 A - 250 VAC Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 290...

  • Página 292: Tæknilýsingar

    F: (miðað við hlut af tegund CF) Staðlar og IEC-flokkanir CoolSeal™ rafall uppfyllir öll viðeigandi ákvæði IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 og IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 291...

  • Página 293: Tákn

    IEC 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1. Rafallinn er hannaður fyrir hlut af Samræmist kröfum FCC, 15. hluta. tegund CF Stilling á styrk fyrir virkjunartóna, réttsælis Spennujöfnun hækkar styrk Búnað má ekki farga með sorpi Öryggi Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 292...

  • Página 294: Flokkanir

    Færanlegan RF-fjarskiptabúnað (þar á meðal jaðarbúnað eins og loftnetssnúrur og ytri lofnet) ætti að nota ekki nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal™ rafals, þar á meðal snúrum frá Bolder Surgical. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað.

  • Página 295: Rafsegulónæmi

    (CISPR 11, flokkur A). Ef hann er notaður í íbúðarumhverfi (sem venjulega er krafist CISPR 11, flokks B) gæti þessi búnaður ekki veitt nægilega vernd fyrir fjarskiptatengda þjónustu með radíótíðni. Notandinn gæti þurft að grípa til mótvægisaðgerða, svo sem að flytja búnaðinn aftur eða snúa honum. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 294...
  • Página 296 0% UT 5 sek 0% UT 5 sek aflgjafa eða rafhlöðu. ATHUGAÐU Þessi viðmið kunna ekki að eiga við í öllum aðstæðum. Útbreiðsla rafsegulsviðs hefur áhrif á frásog og speglun frá mannvirkjum, hlutum og fólki. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 295...
  • Página 297 ATHUGAÐU Færanlegan RF-fjarskiptabúnað ætti ekki að nota nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal™ rafals, þar á meðal snúrum frá Bolder Surgical. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað. Bolder Surgical is - CoolSeal™...
  • Página 298 í metrum (m) með jöfnu sem gildir um tíðni sendisins, þar sem P er hámarks úttaksafl sendisins í vöttum ( W) samkvæmt framleiðanda sendisins. ATHUGAÐU Þessi viðmið kunna ekki að eiga við í öllum aðstæðum. Útbreiðsla rafsegulsviðs hefur áhrif á frásog og speglun frá mannvirkjum, hlutum og fólki. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 297...

  • Página 299: Viðauki A - Reglubundin Prófun Á Virkni

    Markmið prófunarinnar er að staðfesta rétta virkni CoolSeal™ rafals. Mælt er með því að þessi prófun sé framkvæmd á að minnsta kosti tveggja ára fresti til að tryggja að réttri virkni sé viðhaldið með tímanum. Kynntu þér merkinguna endanleg prófunardagsetning fyrir síðustu reglubundnu dagsetningu á prófun á Bolder Surgical™ virkni. Þetta próf má nota oftar eins og krafist er í sjúkrahússtefnu.

  • Página 300: Verklag

    Vertu viss um að ESA sé að mæla viðnám (Ω) Núllstilltu ESA. Festu prófunarleiðsluna við UUT spennujöfnunartengið. Skráðu viðnámsgildið sem sést í gegnum rafmagnssnúruna og UUT. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) Aftengdu UUT frá ESA, slökktu á ESA. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 299...
  • Página 301 10. Við 25 Ohms, taktu eftir álestri hámarksafls sem nemur 25 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) 11. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. 12. Við 25 Ohms, taktu eftir álestri hámarksafls sem nemur 35 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) 13. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 300...
  • Página 302 31. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. 32. Við 225 Ohms, taktu eftir álestri hámarksafls sem nemur 50 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU) 33. Stöðvaðu prófunina á ESuA. 34. Slökktu á öllu og aftengdu UUT frá prófunarbúnaðinum. Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 301...

  • Página 303: Yfirlitseyðublað Fyrir Reglubundna Prófun Á Virkni

    2) GULBRÚNN skjár m/3 tóna viðvörun Tímamæling þéttingar U.þ.b. 4 sekúndur með mismunandi ______ P / F SKÆRRAUÐUM SKJÁ Styrkprófun Styrkur breytist frá lágm. til hám. Stig P / F Heiti prófunaraðila Undirskrift Dagsetning Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 302...
  • Página 304 Viðnám 225 Ω/afl 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F Viðnám 225 Ω/afl 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F Heiti prófunaraðila Undirskrift Dagsetning Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator Page | 303...

  • Página 305: Ábyrgð

    Ábyrgð Bolder Surgical ábyrgist að allar vörur, sem framleiddar eru af fyrirtækinu, séu lausar við galla í efni og framleiðslu við venjulega notkun og þjónustu á tímabilinu sem er lýst hér að neðan. Eina skuldbinding Bolder Surgical og eina úrlausn viðskiptavinarins vegna hvers kyns brots á þessari ábyrgð er takmörkuð...
  • Página 306 Capitolo 3. Installazione e uso del generatore CoolSeal ..........315 ™ Disimballaggio del generatore CoolSeal ..................315 ™ Ispezione del generatore CoolSeal ....................315 ™ Sicurezza dell’installazione ........................315 Installazione del generatore CoolSeal ....................316 ™ Regolazione del volume ..........................317 Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 305...
  • Página 307 Parametri di funzionamento ...........................327 Trasporto e stoccaggio ...............................327 Memoria interna ................................327 Segnale acustico di attivazione ..........................328 Segnali acustici di avviso ............................328 Potenza di ingresso ...............................328 Specifiche del cavo di alimentazione ........................328 Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 306...
  • Página 308 Immunità elettromagnetica ............................332 Appendice A – Test funzionali periodici ................336 Definizioni: ..................................336 Apparecchiature necessarie: ...........................336 Criteri di superamento/non superamento: ....................336 Procedura: ...................................337 Modulo di riepilogo dei test funzionali periodici ..................340 Garanzia ..........................342 Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 307...

  • Página 309: Prefazione

    Informazioni sui brevetti https://BolderSurgical.com/patents/ Riconoscimenti dei marchi commerciali Generatore CoolSeal ™ Fabbricato da: Rappresentante autorizzato: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027, Stati Uniti 2514 AP The Hague Tel.: +1866.683.1743 Paesi Bassi www.BolderSurgical.com...

  • Página 310: Capitolo 1. Panoramica E Caratteristiche Generali

    L’applicazione specifica dipenderà dal dispositivo chirurgico compatibile collegato al generatore. Questo generatore è progettato per essere utilizzato esclusivamente con dispositivi chirurgici compatibili con la tecnologia CoolSeal ™ Controindicazioni per l’uso Nessuno noto specificamente per il generatore CoolSeal ™ Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 309...

  • Página 311: Pannello Anteriore

    (4) Indicatore della presa dello strumento Pannello posteriore (5) Controllo della regolazione del volume (6) Ingresso del cavo di alimentazione (7) Portafusibili (8) Connettore equipotenziale (9) Etichetta con avvertenze e precauzioni di sicurezza Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 310...

  • Página 312: Vista Dal Basso

    Gli strumenti CoolSeal compatibili saranno dotati di connettori che corrispondono alla seguente illustrazione. ™ Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dello strumento CoolSeal per la compatibilità con la tecnologia CoolSeal ™ ™ Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 311...

  • Página 313: Capitolo 2. Sicurezza Del Paziente E Della Sala Operatoria

    Prima di ogni utilizzo, ispezionare il cavo dell’apparecchiatura per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature e altri danni. Non utilizzare se danneggiato. I cavi danneggiati dell’apparecchiatura possono causare lesioni o scosse elettriche al paziente o all’équipe chirurgica. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 312...

  • Página 314: Compatibilità Elettromagnetica

    Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal , compresi i cavi specificati da Bolder Surgical. In caso contrario, ™ potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.

  • Página 315: Collegamento Di Uno Strumento Coolseal

    Per riciclare le apparecchiature da ™ smaltire, ottenere le istruzioni da Bolder Surgical (chiamare il numero +1866.683.1743) o contattare il rappresentante di vendita di zona per discutere le soluzioni e i processi di smaltimento dei rifiuti locali. Il generatore CoolSeal pone ™...

  • Página 316: Capitolo 3. Installazione E Uso Del Generatore Coolseal

    Prima di ogni utilizzo, ispezionare il cavo dell’apparecchiatura per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature e altri danni. Non utilizzare se danneggiato. I cavi danneggiati dell’apparecchiatura possono causare lesioni o scosse elettriche al paziente o all’équipe chirurgica. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 315...

  • Página 317: Installazione Del Generatore Coolseal

    Dopo un’autoverifica non riuscita, viene emesso un (1) segnale acustico di avviso della durata di ½ secondo Per ulteriori informazioni fare riferimento alle sezioni Condizioni di avviso o Risoluzione dei problemi Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 316...

  • Página 318: Regolazione Del Volume

    L’indicatore di attivazione sul pannello anteriore del generatore CoolSeal si illuminerà momentaneamente di blu. ™ • L’indicatore di attivazione si spegnerà. Fare riferimento alle sezioni Condizioni di avviso o Risoluzione dei problemi in caso di una condizione di avviso. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 317...

  • Página 319: Descrizioni Delle Condizioni Di Avviso

    2. Riattivare il ciclo di sintesi senza riposizionare lo strumento Eccessiva presenza di escara tissutale Utilizzare un tampone di garza sulle punte degli elettrodi. bagnata per pulire le superfici e i bordi delle ganasce dello strumento. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 318...
  • Página 320 Rimuovere qualsiasi cosa che attivazione dello strumento durante il mantiene premuto il pulsante collegamento dello strumento. di attivazione dello strumento e ricollegare lo strumento. L’interruttore dello strumento non Sostituire lo strumento. funziona correttamente. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 319...
  • Página 321 CoolSeal ™ Per un aggiornamento del software, fare riferimento alla sezione Aggiornamento del software. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 320...

  • Página 322: Capitolo 4. Dopo L'intervento Chirurgico

    • Seguire le procedure approvate dal proprio istituto o utilizzare procedure convalidate di controllo delle infezioni. • Non immergere, sciacquare in modo aggressivo e non consentire l’ingresso di liquidi nel telaio. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 321...

  • Página 323: Capitolo 5. Risoluzione Dei Problemi

    , gli utenti devono segnalare questi problemi direttamente ™ a Bolder Surgical per telefono (+1866.683.1743) o via e-mail ([email protected]) e all’autorità competente locale. Correzione dei malfunzionamenti Se una soluzione non è immediatamente evidente, utilizzare la tabella seguente per identificare e correggere specifici malfunzionamenti.
  • Página 324 Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante – Viene emesso un segnale dell’assistenza tecnica Bolder Surgical per assistenza. ™ acustico a impulso singolo e Malfunzionamento di componenti Malfunzionamento di componenti interni.

  • Página 325: Potenziali Interazioni Con Altri Dispositivi

    Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante Il generatore CoolSeal può rispondere dell’assistenza tecnica Bolder Surgical per assistenza. ™ ™ alle differenze di tensione risultanti tra gli oggetti messi a terra.

  • Página 326: Capitolo 6. Test Funzionali Periodici, Manutenzione E Assistenza

    Il test funzionale periodico deve essere eseguito solo da un tecnico biomedico qualificato oppure il generatore CoolSeal ™ può essere restituito a Bolder Surgical o al suo distributore per il test funzionale periodico. Vedere l’ A ppendice A per istruzioni dettagliate sul test funzionale periodico.

  • Página 327: Assistenza Per Il Prodotto

    , contattare il proprio rappresentante di vendita Bolder Surgical per assistenza. ™ ™ Se viene indicato di spedire il generatore a Bolder Surgical, procedere come segue: Contattare il Centro di assistenza clienti Bolder Surgical della propria zona per ottenere un numero di autorizzazione alla ™...

  • Página 328: Capitolo 7. Specifiche Tecniche

    46 kPa a 111 kPa Memoria interna Non volatile: Capacità di archiviazione: La memoria può archiviare le informazioni degli ultimi 2000 cicli di sintesi. I dati non sono specifici del paziente e non sono accessibili all’utente. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 327...

  • Página 329: Segnale Acustico Di Attivazione

    H05VVF3G1.0, lunghezza massima 3 m (10 piedi) Spina: Grado ospedaliero, soddisfa i requisiti del Paese Minimo: 6 A - 250 V CA Presa dell’unità: IEC 60320 C13, minimo 6 A - 250 V CA Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 328...

  • Página 330: Specifiche Tecniche

    (in base alla parte applicata di tipo CF) Norme e classificazioni IEC Il generatore CoolSeal soddisfa tutte le clausole pertinenti delle norme IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 e ™ IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 329...

  • Página 331: Simboli

    Conforme ai requisiti FCC, parte 15. applicata di tipo CF Regolazione del volume per i segnali acustici di attivazione, ruotando in senso Equipotenzialità orario il volume aumenta Le apparecchiature non devono essere Fusibile smaltite nella spazzatura Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 330...

  • Página 332: Classificazioni

    30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal ™ compresi i cavi specificati da Bolder Surgical. In caso contrario, potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura. Caratteristiche di uscita Uscita massima del generatore CoolSeal ™...

  • Página 333: Immunità Elettromagnetica

    A). Se viene utilizzata in un ambiente residenziale (per il quale è normalmente richiesto CISPR 11 classe B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. L’utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione, come il riposizionamento o il riorientamento dell’apparecchiatura. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 332...
  • Página 334 70% UT per 25 cicli interruzioni di corrente, si raccomanda di collegare il 0% UT per 5 s 0% UT per 5 s generatore CoolSeal a un gruppo di continuità (UPS) o a una batteria. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 333...
  • Página 335 NOTA - Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal , compresi i cavi specificati da Bolder Surgical. In caso contrario, ™ potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.
  • Página 336 (W) in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante. NOTA - Queste linee guida potrebbero non essere universalmente applicabili. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 335...

  • Página 337: Appendice A - Test Funzionali Periodici

    Seguendo le istruzioni riportate di seguito si ottiene il risultato indicato, ripetere se non si ottiene questo risultato. • Contattare Bolder Surgical per richiedere assistenza al fine di risolvere guasti o anomalie. • Non tentare di riparare il generatore CoolSeal ™...

  • Página 338: Procedura

    Collegare il conduttore di prova al connettore equipotenziale UUT. Registrare il valore di resistenza rilevato attraverso il cavo di alimentazione e l’UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) Scollegare l’UUT dall’ESA, spegnere l’ESA. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 337...
  • Página 339 10. A 25 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) 11. Tenere premuto il pulsante di attivazione. 12. A 25 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 338...
  • Página 340 32. A 225 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI) 33. Interrompere il test sull’ESuA. 34. Spegnere tutto e scollegare l’UUT dall’apparecchiatura del test. Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 339...

  • Página 341: Modulo Di Riepilogo Dei Test Funzionali Periodici

    Tempistica della sintesi Circa 4 secondi di indicatore FUCSIA ______ s P / F variabile Test del volume Il volume varia tra Min. e Max. Livelli P / F Nome tester Firma Data Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 340...
  • Página 342 Impedenza 225 Ω/Potenza 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F Impedenza 225 Ω/Potenza 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F Nome tester Firma Data Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator Page | 341...

  • Página 343: Garanzia

    è limitato alla riparazione o sostituzione, a esclusiva discrezione di Bolder Surgical, di qualsiasi prodotto, o parte di esso, che sia stato restituito a Bolder Surgical o al suo Distributore entro il periodo di tempo applicabile indicato di seguito dopo la consegna del prodotto all’acquirente originale, e che l’esame riveli, con soddisfazione di Bolder Surgical, essere un prodotto difettoso.
  • Página 344 Hoofdstuk 3. Installatie en gebruik van de CoolSeal -generator ........353 ™ De CoolSeal -generator uitpakken .......................353 ™ De CoolSeal -generator inspecteren ....................353 ™ Veiligheid bij het opzetten ........................353 De CoolSeal -generator opzetten ......................354 ™ Het volume regelen ...........................355 Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 343...
  • Página 345 Software-upgrades .............................364 Hoofdstuk 7. Technische specificaties ................365 Prestatiekenmerken ...........................365 Algemeen ...................................365 Afmetingen en gewicht .............................365 Bedrijfsparameters .................................365 Vervoer en opslag ................................365 Intern geheugen ................................365 Activeringstoon ................................366 Waarschuwingstonen ..............................366 Ingangsvermogen .................................366 Specificatie netsnoer..............................366 Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 344...
  • Página 346 Elektromagnetische immuniteit ...........................370 Bijlage A – Periodieke test van de werking ..............374 Definities ....................................374 Benodigdheden: ................................374 Criteria voor geslaagd/mislukt: ..........................374 Procedure: ...................................375 Overzichtsformulier periodieke test van de werking ................378 Garantie ..........................380 Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 345...

  • Página 347: Voorwoord

    -generator – CSL-200-50 ™ Octrooigegevens https://BolderSurgical.com/patents/ Handelsmerkenverklaring CoolSeal -generator ™ Vervaardigd door: Gemachtigde: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 2514 AP Den Haag Tel.: +1866.683.1743 Nederland www.BolderSurgical.com Bellen voor meer informatie +1866.683.1743...

  • Página 348: Hoofdstuk 1. Overzicht En Algemene Functies

    Deze generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met chirurgische hulpmiddelen die compatibel zijn met de CoolSeal -technologie. ™ Contra-indicaties voor gebruik Geen specifiek bekend voor de CoolSeal -generator. ™ Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 347...

  • Página 349: Voorpaneel

    Voorpaneel (1) Verlichte aan/uit-knop (2) Activeringsindicator (3) Aansluiting voor CoolSeal -instrument ™ (4) Instrumentaansluitingsindicator Achterpaneel (5) Volumeregeling (6) Netsnoeraansluiting (7) Zekeringlade (8) Potentiaalvereffeningsaansluiting (9) Label met veiligheidswaarschuwingen en aandachtspunten Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 348...

  • Página 350: Onderaanzicht

    CSL-FTC-werkingstestkabel (niet inbegrepen) Compatibele vaatafdichtingsinstrumenten Compatibele CoolSeal -instrumenten hebben een stekker zoals in de volgende afbeelding. ™ Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het CoolSeal -instrument voor de compatibiliteit met de CoolSeal -technologie. ™ ™ Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 349...

  • Página 351: Hoofdstuk 2. Veiligheid Van Patiënt En Operatiekamer

    Inspecteer de kabels van de apparatuur vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen. Bij schade niet gebruiken. Beschadigde apparatuurkabels kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 350...

  • Página 352: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch) van welk onderdeel van de CoolSeal -generator dan ook, inclusief door Bolder Surgical gespecificeerde kabels. Anders ™ kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast.

  • Página 353: Een Coolseal ™ -Instrument Aansluiten

    -generator mag aan het einde van de levensduur niet met ander afval worden afgevoerd. Voor de ™ recycling van afgedankte apparatuur vraagt u Bolder Surgical om instructies (bel +1866.683.1743) of neemt u contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger om de plaatselijke afvalverwijderingsoplossingen en -processen te bespreken.

  • Página 354: Hoofdstuk 3. Installatie En Gebruik Van De Coolseal

    Inspecteer de kabels van de apparatuur vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen. Bij schade niet gebruiken. Beschadigde apparatuurkabels kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 353...

  • Página 355: De Coolseal ™ -Generator Opzetten

    Na een geslaagde zelfcontrole klinkt er een geluidssignaal van drie (3) tonen van een ½ seconde. Opmerking Ga na of de zelftest bij het inschakelen van het systeem geslaagd is voordat u instrumenten aansluit. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 354...

  • Página 356: Het Volume Regelen

    De activeringsindicator op het voorpaneel van de CoolSeal -generator wordt kortstondig helder blauw. ™ • Vervolgens gaat de activeringsindicator uit. Bij een alarmtoestand raadpleegt u de paragraaf over alarmtoestanden of het hoofdstuk Problemen oplossen. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 355...

  • Página 357: Beschrijving Van Waarschuwingstoestanden

    2. Activeer de afdichtingscyclus opnieuw zonder het instrument te verplaatsen Overmatig eschara op elektrodetips. Reinig oppervlakken en randen van de instrumentbek met een nat gaasje. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 356...
  • Página 358 Verwijder het voorwerp dat instrumentactiveringsknop tijdens het de instrumentactiveringsknop aansluiten van het instrument. indrukt en sluit het instrument opnieuw aan. Er is een storing in de schakelaar van Vervang het instrument. het instrument. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 357...
  • Página 359 CoolSeal ™ generator is vermeld. Raadpleeg de paragraaf Software-upgrades voor een software-upgrade. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 358...

  • Página 360: Hoofdstuk 4. Na De Operatie

    Als u chloorhoudende bleekmiddelen gebruikt, verdunt u deze vóór reiniging. • Volg de door uw instelling goedgekeurde procedures of voor het gebruik gevalideerde infectiebeheersingsprocedures. • Niet onderdompelen, agressief afspoelen of op andere wijze vloeistoffen in het chassis laten binnendringen. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 359...

  • Página 361: Hoofdstuk 5. Problemen Oplossen

    Als er zich incidenten voordoen tijdens het gebruik van het CoolSeal -systeem, moeten gebruikers deze problemen ™ rechtstreeks aan Bolder Surgical melden, telefonisch (+1866.683.1743) of via e-mail ([email protected]), en aan de plaatselijke bevoegde autoriteit. Storingen verhelpen Als er geen voor de hand liggende oplossing is, gebruik dan de onderstaande tabel om specifieke storingen te helpen identificeren en corrigeren.

  • Página 362: Storingen Van De Coolseal Generator

    Defect netsnoer Vervang het netsnoer. Zekeringen zijn doorgebrand Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical ™ Storing in intern onderdeel Gebruik een reserve-CoolSeal -generator. Neem voor hulp contact op met ™...

  • Página 363: Mogelijke Interacties Met Andere Apparaten

    Sluit alle elektrische apparatuur op dezelfde locatie aan op de netvoeding. verschillende voorwerpen in plaats van Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of op een gemeenschappelijke aarde. een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical ™ Mogelijk reageert de CoolSeal ™...

  • Página 364: Hoofdstuk 6. Periodiek Testen Van De Werking, Onderhoud En Reparaties

    Garantie van deze handleiding voor informatie over de garantie. Periodiek testen van de werking en onderhoud Wanneer moeten periodieke werkingstests worden uitgevoerd? Bolder Surgical raadt aan om ten minste eenmaal per twee jaar een periodieke test van de werking van de CoolSeal -generator ™...

  • Página 365: Reparatie Van Het Product

    CoolSeal -generator retourneert. Als u wordt ™ ™ gevraagd om de generator naar Bolder Surgical te sturen, doet u het volgende: Bel de klantenservice van Bolder Surgical voor uw regio om een retourautorisatienummer te verkrijgen. Houd de ™...

  • Página 366: Hoofdstuk 7. Technische Specificaties

    0% tot 90% (zonder condensvorming) Omgevingsluchtdruk: 46 kilopascal tot 111 kilopascal Intern geheugen Niet-vluchtig: Opslagcapaciteit: Het geheugen kan informatie opslaan over de laatste 2000 afdichtingscycli. De gegevens zijn niet patiëntspecifiek en niet toegankelijk voor de gebruiker. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 365...

  • Página 367: Activeringstoon

    H05VVF3G1.0, maximale lengte 3 m (10 ft) Netvoedingsstekker: Ziekenhuiskwaliteit, voldoet aan de vereisten van het betreffende land Minimaal: 6 A - 250 VAC Aansluiting op het apparaat: IEC 60320 C13, minimaal 6 A - 250 VAC Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 366...

  • Página 368: Technische Specificaties

    CF) Normen en IEC-classificaties De CoolSeal -generator voldoet aan alle relevante bepalingen van IEC 60601-1 ed. 3.1, IEC 60601-1-2 ed. 4.0 en ™ IEC 60601-2-2 ed. 6.0. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 367...

  • Página 369: Symbolen

    Voldoet aan de vereisten van FCC, deel 15. van type CF Volumeregeling voor activeringstonen, Potentiaalvereffening rechtsom verhoogt het volume Apparatuur mag niet met het afval Zekering worden afgevoerd Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 368...

  • Página 370: Classificaties

    30 cm (12 inch) van welk onderdeel van de CoolSeal -generator ™ dan ook, inclusief door Bolder Surgical gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast. Uitgangskenmerken Maximaal uitgangsvermogen voor de CoolSeal -generator ™...

  • Página 371: Elektromagnetische Immuniteit

    (CISPR 11 klasse A). Als de apparatuur wordt gebruikt in een woonomgeving (waarvoor gewoonlijk CISPR 11 klasse B vereist is), biedt deze apparatuur mogelijk onvoldoende bescherming voor radiofrequentiecommunicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk correctiemaatregelen treffen, zoals het verplaatsen of draaien van de apparatuur. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 370...
  • Página 372 70% UT 25 cycli 70% UT 25 cycli wordt onderbroken, wordt aanbevolen de 0% UT 5 s 0% UT 5 s CoolSeal-generator van stroom te voorzien via een ononderbreekbare stroomvoorziening of een accu. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 371...
  • Página 373 OPMERKING Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch) van welk onderdeel van de CoolSeal -generator dan ook, inclusief door Bolder Surgical gespecificeerde kabels. Anders ™ kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast.
  • Página 374 P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender is. OPMERKING Deze richtsnoeren zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 373...

  • Página 375: Bijlage A - Periodieke Test Van De Werking

    Volg de onderstaande stappen om het vermelde resultaat te verkrijgen. Herhaal dit als dit resultaat niet wordt verkregen. • Neem contact op met Bolder Surgical voor een reparatieafspraak als er sprake is van een storing of afwijking. • Probeer de CoolSeal -generator niet te repareren.

  • Página 376: Procedure

    Sluit de testkabel aan op de aardings-/nulaansluiting van de ESA. Zorg dat de ESA weerstand (Ω) meet Voer een nulinstelling van de ESA uit. Sluit de testkabel aan op de potentiaalvereffeningsaansluiting van de UUT. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 375...
  • Página 377 Stel de belasting van de ESuA in op 25 ohm. Start de test op de ESuA. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 376...
  • Página 378 32. Kijk bij 225 ohm of het maximale vermogen 50 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN) 33. Stop de test op de ESuA. 34. Schakel alles uit en koppel de UUT los van de testapparatuur. Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 377...

  • Página 379: Overzichtsformulier Periodieke Test Van De Werking

    2) ORANJE indicator met alarm van 3 tonen Timing afdichting Ca. 4 seconden variërende PAARSE indicator ______ G / M Volumetest Volume verandert tussen min. en max. G / M niveau Naam tester Handtekening Datum Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 378...
  • Página 380 Impedantie 225 Ω/vermogen 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W G / M Impedantie 225 Ω/vermogen 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W G / M Naam tester Handtekening Datum Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator Page | 379...

  • Página 381: Garantie

    Bolder Surgical en het enige rechtsmiddel van de klant bij een schending van deze garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging, naar keuze van Bolder Surgical, van een product, of een onderdeel daarvan, dat aan hem of zijn distributeur wordt geretourneerd binnen de hieronder vermelde geldende termijn na levering van het product aan de oorspronkelijke koper, mits Bolder Surgical na onderzoek overtuigd is dat het product defect is.
  • Página 382 Rengjøre CoolSeal™-generatoren ........................390 Service på CoolSeal™-generatoren ........................390 Kapittel 3. Oppsett og bruk av CoolSeal™-generatoren ..........391 Pakke ut CoolSeal™-generatoren ......................391 Inspisere CoolSeal™-generatoren ......................391 Oppsettssikkerhet ............................391 Sette opp CoolSeal™-generatoren ......................392 Justere volumet ............................393 Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 381...
  • Página 383 Kapittel 7. Tekniske spesifikasjoner ..................403 Ytelsesegenskaper ............................403 Generelt ....................................403 Mål og vekt ..................................403 Driftsparametere ................................403 Transport og oppbevaring ............................403 Internminne ..................................403 Aktiveringstone ................................404 Varseltoner ..................................404 Inngangseffekt .................................404 Spesifikasjoner for strømledning ..........................404 Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 382...
  • Página 384 Maksimal effekt for CoolSeal™-generatoren ....................407 Elektromagnetisk immunitet ..........................408 Tillegg A – Periodisk funksjonstest ...................412 Definisjoner ..................................412 Nødvendig utstyr: ................................412 Kriterier for bestått / ikke bestått: .........................412 Prosedyre: ....................................413 Oppsummeringsskjema for periodisk funksjonstest................416 Garanti ..........................418 Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 383...

  • Página 385: Forord

    Utstyr som dekkes i denne håndboken CoolSeal™-generator – CSL-200-50 Patentinformasjon https://BolderSurgical.com/patents/ Varemerkebekreftelser CoolSeal™-generator Produsert av: Autorisert representant: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027, USA 2514 AP Haag Tlf.: +1 866 683 1743 Nederland www.BolderSurgical.com For informasjon, ring +1 866 683 1743...

  • Página 386: Kapittel 1. Oversikt Og Generelle Funksjoner

    Det spesifikke bruksområdet vil avhenge av det kompatible kirurgiske utstyret som er koblet til generatoren. Denne generatoren er utformet for bruk kun med kirurgisk utstyr som er kompatibelt med CoolSeal™- teknologien. Kontraindikasjoner for bruk Ingen kjente spesifikt for CoolSeal™-generatoren. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 385...

  • Página 387: Frontpanel

    Frontpanel (1) Strømknapp med lys (2) Aktiveringsdisplay (3) CoolSeal™ instrumentkontakt (4) Instrumentkontaktdisplay Bakpanel (5) Volumjusteringskontroll (6) Strømledningskontakt (7) Sikringsskuff (8) Ekvipotensialkontakt (9) Etikett med sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 386...

  • Página 388: Sett Nedenfra

    Liste over tilbehør Strømledning – USA-spesifikk CSL-FTC funksjonstestkabel (ikke inkludert) Kompatible karforseglingsinstrumenter Kompatible CoolSeal™-instrumenter har koblinger som samsvarer med følgende illustrasjon. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-instrumentet for informasjon om kompatibilitet med CoolSeal™-teknologien. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 387...

  • Página 389: Kapittel 2. Sikkerhet For Pasient Og Operasjonssal

    Inspiser utstyrskabelen for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den er skadet. Skadede utstyrskabler kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator...

  • Página 390: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for å bekrefte at de fungerer normalt. Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal™-generatoren, inkludert kabler spesifisert av Bolder Surgical, enn 30 cm (12 tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert. Brannfare under orofaryngeal kirurgi Advarsel Kontroller at endotrakealtubene ikke lekker, og at mansjetten tetter skikkelig for å hindre oksygenlekkasjer.

  • Página 391: Koble Til Et Coolseal™-Instrument

    Advarsel Fare for elektrisk støt Ikke fjern CoolSeal™-generatordekselet. Ikke forsøk å utføre service på CoolSeal™-generatoren. All service og reparasjon må utføres av en Bolder Surgical™- tekniker. Forsiktig CoolSeal™-generatoren må ikke kastes sammen med annet avfall etter endt levetid. For å resirkulere avfallsutstyr innhenter du instruksjoner fra Bolder Surgical (ring +1 866 683 1743) eller kontakter din lokale salgsrepresentant...

  • Página 392: Kapittel 3. Oppsett Og Bruk Av Coolseal™-Generatoren

    Inspiser utstyrskabelen for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den er skadet. Skadede utstyrskabler kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator...

  • Página 393: Sette Opp Coolseal™-Generatoren

    • Strømknappen lyser ikke eller lyser rødt • Et lydsignal lyder med en (1) ½ sekunds tone etter mislykket selvtest Se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander eller kapittelet Feilsøking for mer informasjon Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 392...

  • Página 394: Justere Volumet

    En sekvens med tre toner vil høres når forseglingen er fullført. Aktiveringsknappen skal deretter slippes opp. • Aktiveringsdisplayet på frontpanelet på CoolSeal™-generatoren lyser blått et øyeblikk. • Aktiveringsdisplayet slukkes deretter. Hvis det oppstår en varseltilstand, se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander eller kapittelet Feilsøking. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 393...

  • Página 395: Beskrivelser Av Varseltilstander

    1. Minimer eller fjern overflødig væsker rundt instrumentspissen. væske 2. Reaktiver forseglingssyklusen uten å flytte på instrumentet For mye dødt vev på Bruk en våt gaskompress til elektrodespissene. å rengjøre overflatene og kantene på instrumentkjevene. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 394...
  • Página 396 Mulige bruksforhold inkluderer: Utilsiktet nedtrykking av Fjern eventuelle ting som instrumentets aktiveringsknapp under trykker ned instrumentets instrumenttilkobling. aktiveringsknapp, og koble til instrumentet på nytt. Instrumentbryteren fungerer ikke som Skift ut instrumentet. den skal. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 395...
  • Página 397 Instrumentet kan ikke brukes med Bekreft at programvareversjonen programvareversjonen. som kreves av instrumentet, ikke er nyere enn programvareversjonen som er merket på bunnen av CoolSeal™- generatoren. Se avsnittet Programvareoppgradering for å finne en programvareoppgradering. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 396...

  • Página 398: Kapittel 4. Etter Kirurgi

    Hvis klorbaserte blekemidler brukes, fortynnes disse før rengjøring. • Følg prosedyrer som er godkjent av institusjonen, eller bruk validerte infeksjonskontrollprosedyrer. • Ikke senk ned, skyll aggressivt eller la væsker komme inn i kabinettet. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 397...

  • Página 399: Kapittel 5. Feilsøking

    Hvis feilen vedvarer, kan det hende at systemet trenger service. Kontakt institusjonens medisinsk-tekniske avdeling, Bolder Surgical eller autorisert distributør. Hvis det oppstår noen hendelser under bruk av CoolSeal™-systemet, skal brukere rapportere disse problemene direkte til Bolder Surgical via telefon (+1 866 683 1743) eller via e-post ([email protected]) og til den lokale kompetente myndighet. Korrigere feil Hvis en løsning ikke er åpenbar, bruker du tabellen nedenfor for å identifisere og korrigere spesifikke funksjonsfeil.
  • Página 400 å virke under bruk – én enkelt tone og Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk strømknappen lyser rødt servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp. Intern komponentfeil eller ikke- Feil på intern komponent. gjenopprettbar programvarefeil Systemet er på, med Systemet startet med defekt instrument Koble fra instrumentet.

  • Página 401: Mulige Interaksjoner Med Andre Enheter

    Koble alt elektrisk utstyr til nettstrøm på samme sted. gjenstander i stedet for en felles Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk jordforbindelse. servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp. CoolSeal™-generatoren kan reagere på de resulterende spenningsforskjellene mellom jordede gjenstander. Hvis interferensen fortsetter når Be medisinsk-teknisk avdeling om å sjekke med produsenten...

  • Página 402: Kapittel 6. Periodisk Funksjonstesting, Vedlikehold Og Service

    Bolder Surgical anbefaler at en periodisk funksjonstest av CoolSeal™-generatoren utføres minst én gang annethvert år. Den periodiske funksjonstesten skal kun utføres av en kvalifisert biomedisinsk tekniker, eller CoolSeal™-generatoren kan returneres til Bolder Surgical eller deres distributør for periodisk funksjonstesting. Se tillegg A for detaljerte instruksjoner om den periodiske funksjonstesten.

  • Página 403: Produktservice

    Surgical™-personell. Returnere CoolSeal™-generatoren for service Før du returnerer CoolSeal™-generatoren, ringer du din Bolder Surgical™-salgsrepresentant for hjelp. Hvis du blir bedt om å sende generatoren til Bolder Surgical, gjør du følgende: Ring Bolder Surgical™ kundeservicesenter for ditt område for å få et returautorisasjonsnummer. Ha følgende informasjon klar når du ringer:...

  • Página 404: Kapittel 7. Tekniske Spesifikasjoner

    Relativ fuktighet: 0 % til 90 % (ikke-kondenserende) Atmosfærisk trykk: 46 kilopascal til 111 kilopascal Internminne Ikke-flyktig: Lagringskapasitet: Minnet kan lagre informasjon om de siste 2000 forseglingssyklusene. Data er ikke pasientspesifikke og ikke brukertilgjengelige. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 403...

  • Página 405: Aktiveringstone

    IEC 60320 C13, minimum 10 A – 125 V vekselstrøm 220–240 V vekselstrøm Kabel: H05VVF3G1.0, maksimal lengde 3 m (10 fot) Nettstrømkontakt: Sykehuskvalitet, oppfyller kravene i det lokale landet Minimum: 6 A – 250 V vekselstrøm Enhetskontakt: IEC 60320 C13, minimum 6 A – 250 V vekselstrøm Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 404...

  • Página 406: Tekniske Spesifikasjoner

    F: (basert på pasientnær del av typen CF) Standarder og IEC-klassifiseringer CoolSeal™-generatoren oppfyller alle relevante klausuler i IEC 60601-1 utg. 3.1, IEC 60601-1-2 utg. 4.0 og IEC 60601-2-2 utg. 6.0. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 405...

  • Página 407: Symboler

    IEC 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1. Generatoren er beregnet på en Overholder kravene i FCC, del 15. pasientnær del av typen CF Volumjustering for aktiveringstoner, med Ekvipotensialitet urviseren øker volumet Utstyret må ikke kastes i søppel Sikring Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 406...

  • Página 408: Klassifiseringer

    Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for å bekrefte at de fungerer normalt. Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal™-generatoren, inkludert kabler spesifisert av Bolder Surgical, enn 30 cm (12 tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert.

  • Página 409: Elektromagnetisk Immunitet

    (der CISPR 11 klasse B normalt kreves), kan det hende at dette utstyret ikke gir tilstrekkelig beskyttelse for radiofrekvente kommunikasjonstjenester. Brukeren må kanskje utføre utbedrende tiltak, som å snu eller flytte utstyret. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 408...
  • Página 410 70 % UT 25 sykluser 0 % UT 1 syklus det at CoolSeal-generatoren får strøm fra en 0 % UT 5 sek 70 % UT avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. 25 sykluser 0 % UT 5 sek Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 409...
  • Página 411 Pulsmodulering er definert som en kvadratbølgeinngang med en 50 % arbeidssyklus ved den oppførte frekvensen. MERK: Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal™-generatoren, inkludert kabler spesifisert av Bolder Surgical, enn 30 cm (12 tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert. Bolder Surgical no - CoolSeal™...
  • Página 412 (m) beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale nominelle utgangseffekt i watt (W) ifølge senderens produsent. MERK: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 411...

  • Página 413: Tillegg A - Periodisk Funksjonstest

    Formålet med testen er å bekrefte at CoolSeal™-generatoren fungerer som den skal. Det anbefales at denne testen utføres minst annethvert år for å sikre at riktig funksjon opprettholdes over tid. Se den endelige testdatoetiketten for den siste funksjonstestdatoen for Bolder Surgical™. Denne testen kan brukes oftere i henhold til sykehusets retningslinjer. Advarsel Ikke åpne kabinettet til CoolSeal™-generatoren.

  • Página 414: Prosedyre

    Kontroller at ESA måler motstand (Ω) Nullstill ESA. Fest testledningen til ekvipotensialkontakten på UUT. Noter motstandsverdien som ses gjennom strømkabelen og UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Koble UUT fra ESA, slå av ESA. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 413...
  • Página 415 10. Ved 25 ohm observeres den maksimale effektavlesningen ved 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 11. Trykk og hold inne aktiveringsknappen. 12. Ved 25 ohm observeres den maksimale effektavlesningen ved 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 414...
  • Página 416 31. Trykk og hold inne aktiveringsknappen. 32. Ved 225 ohm observeres den maksimale effektavlesningen ved 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) 33. Stopp testen på ESuA. 34. Slå av alt og koble UUT fra testutstyret. Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 415...

  • Página 417: Oppsummeringsskjema For Periodisk Funksjonstest

    2) GULT display med 3-tonevarsel Varighet av forsegling Ca. 4 sekunder med varierende FUKSIA- ______ P / F display Volumtest Volumendringer mellom min.- og P / F maksnivåer   Testerens navn Signatur Dato Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 416...
  • Página 418 ______ W P / F Impedans 225 Ω / effekt 35 W 30,4–39,6 W ______ W P / F Impedans 225 Ω / effekt 50 W 45,2–54,8 W ______ W P / F Testerens navn Signatur Dato Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator Page | 417...

  • Página 419: Garanti

    (inkludert uaktsomhet), objektivt ansvar eller på annen måte. Bolder Surgical verken påtar seg eller autoriserer noen annen part til å påta seg noe annet ansvar i forbindelse med salg eller bruk av noen av Bolder Surgicals produkter.
  • Página 420 Capítulo 3. Configuração e utilização do gerador CoolSeal ..........429 ™ Desembalar o gerador CoolSeal ......................429 ™ Inspecionar o gerador CoolSeal ......................429 ™ Segurança da configuração ........................429 Configurar o gerador CoolSeal ......................430 ™ Ajustar o volume ............................431 Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 419...
  • Página 421 Dimensões e peso .................................441 Parâmetros operacionais ............................441 Transporte e armazenamento ..........................441 Memória interna ................................441 Sinal sonoro de ativação ............................442 Sinais de alerta .................................442 Potência de entrada ..............................442 Especificação do cabo de alimentação ......................442 Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 420...
  • Página 422 Imunidade eletromagnética ...........................446 Apêndice A – Testes funcionais periódicos ...............450 Definições ...................................450 Equipamento necessário: ............................450 Critérios de aprovação/reprovação: ........................450 Procedimento: ..................................451 Formulário de resumo dos testes funcionais periódicos ..............454 Garantia ..........................456 Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 421...

  • Página 423: Prefácio

    ™ Informações sobre patentes https://boldersurgical.com/patents/ Reconhecimento de marcas comerciais Gerador CoolSeal ™ Fabricado por: Mandatário: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 EUA 2514 AP Haia Tel.: +1 866.683.1743 Países Baixos www.BolderSurgical.com...

  • Página 424: Capítulo 1. Descrição Geral E Características Genéricas

    A aplicação específica dependerá do dispositivo cirúrgico compatível ligado ao gerador. Este gerador foi concebido para ser utilizado apenas com dispositivos cirúrgicos compatíveis com a tecnologia CoolSeal ™ Contraindicações de utilização Nenhuma conhecida especificamente para o gerador CoolSeal ™ Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 423...

  • Página 425: Painel Frontal

    (4) Ecrã da tomada do instrumento Painel traseiro (5) Controlo de ajuste do volume (6) Entrada do cabo de alimentação (7) Gaveta de fusíveis (8) Conector equipotencial (9) Etiqueta de advertências e precauções de segurança Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 424...

  • Página 426: Vista Inferior

    Instrumentos de selagem de vasos compatíveis Os instrumentos CoolSeal compatíveis terão conectores que correspondem à seguinte ilustração. ™ Consulte as instruções de utilização do instrumento CoolSeal relativamente à compatibilidade com a tecnologia CoolSeal ™ ™ Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 425...

  • Página 427: Capítulo 2. Segurança Do Doente E Do Bloco Operatório

    Antes de cada utilização, inspecione o cabo do equipamento quanto a quebras, fissuras, fendas e outros danos. Se estiver danificado, não o utilize. Cabos de equipamento danificados podem resultar em lesões ou choque elétrico no doente ou na equipa cirúrgica. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 426...

  • Página 428: Compatibilidade Eletromagnética

    Equipamentos de comunicação por RF portáteis não devem ser utilizados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do gerador CoolSeal , incluindo cabos, especificada pela Bolder Surgical. Caso contrário, poderá ™ ocorrer degradação do desempenho deste equipamento.

  • Página 429: Ligar Um Instrumento Coolseal

    útil juntamente com outros resíduos. Para reciclar resíduos ™ de equipamento, obtenha instruções junto da Bolder Surgical (ligue para o número +1 866.683.1743) ou contacte o seu representante de vendas local para discutir os processos e as soluções de eliminação de resíduos locais. O gerador CoolSeal apresenta riscos semelhantes aos de componentes eletrónicos para consumidores, tais como computadores.

  • Página 430: Capítulo 3. Configuração E Utilização Do Gerador Coolseal

    Antes de cada utilização, inspecione o cabo do equipamento quanto a quebras, fissuras, fendas e outros danos. Se estiver danificado, não o utilize. Cabos de equipamento danificados podem resultar em lesões ou choque elétrico no doente ou na equipa cirúrgica. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 429...

  • Página 431: Configurar O Gerador Coolseal

    O botão de alimentação não se acende ou acende-se a vermelho • Após a verificação automática sem sucesso, é emitido um (1) sinal sonoro de ½ segundo Para mais informações, consulte as secções Condições de alerta ou Resolução de problemas Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 430...

  • Página 432: Ajustar O Volume

    O visor de ativação no painel frontal do gerador CoolSeal acende-se momentaneamente a azul. ™ • O ecrã de ativação apaga-se. No caso de uma condição de alerta, consulte as secções Condições de alerta ou Resolução de problemas. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 431...

  • Página 433: Descrições Das Condições De Alerta

    2. Reative o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento Excesso de escaras de tecido nas Utilize uma compressa de pontas dos elétrodos. gaze húmida para limpar as superfícies e as extremidades das mandíbulas do instrumento. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 432...
  • Página 434 Remova tudo o que estiver a ativação do instrumento durante a premir o botão de ativação do ligação do instrumento. instrumento e volte a ligar o instrumento. O interruptor do instrumento está Substitua o instrumento. avariado. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 433...
  • Página 435 é superior à versão do software rotulada na parte inferior do gerador CoolSeal ™ Para obter uma atualização do software, consulte a secção Atualização do software. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 434...

  • Página 436: Capítulo 4. Pós-Cirurgia

    Se utilizar lixívias à base de cloro, dilua-as antes da limpeza. • Siga os procedimentos aprovados pela sua instituição ou utilize procedimentos de controlo de infeções validados. • Não submerja, enxague abundantemente nem permita a entrada de fluidos na estrutura. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 435...

  • Página 437: Capítulo 5. Resolução De Problemas

    ™ , os utilizadores devem comunicar estes problemas diretamente à Bolder Surgical por telefone (+1 866.683.1743) ou por e-mail ([email protected]) e à sua autoridade competente local. Corrigir avarias Se não for rapidamente possível solucionar o problema, utilize a tabela abaixo para ajudar a identificar e a corrigir avarias específicas.
  • Página 438 ™ o autoteste ou parou de funcionar durante a Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um utilização – Um sinal sonoro representante de assistência técnica da Bolder Surgical para obter ™ de impulso único e o botão assistência.

  • Página 439: Interações Potenciais Com Outros Dispositivos

    Ligue todo o equipamento elétrico à alimentação da linha no mesmo local. a objetos diferentes em vez de a uma Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um ligação à terra comum. representante de assistência técnica da Bolder Surgical para obter ™ O gerador CoolSeal pode responder às...

  • Página 440: Capítulo 6. Testes Funcionais Periódicos, Manutenção E Assistência

    A instalação elétrica da divisão relevante cumpre os códigos locais e os requisitos regulamentares, tais como IEC e BSI. • O equipamento é utilizado de acordo com as instruções de utilização da Bolder Surgical. Para obter informações sobre a garantia, consulte a secção Garantia neste manual.

  • Página 441: Assistência Do Produto

    ™ ™ Se lhe for indicado para enviar o gerador para a Bolder Surgical, faça o seguinte: Contacte o Centro de Assistência ao Cliente da Bolder Surgical na sua área para obter um Número de Autorização de ™...

  • Página 442: Capítulo 7. Especificações Técnicas

    Memória interna Não volátil: Capacidade de armazenamento: A memória pode armazenar informação para os últimos 2000 ciclos de selagem. Os dados não são específicos do doente e não estão acessíveis ao utilizador. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 441...

  • Página 443: Sinal Sonoro De Ativação

    H05VVF3G1.0, comprimento máximo de 3 m (10 pés) Conector de rede elétrica: Uso hospitalar, cumpre os requisitos de cada país Mínimo: 6 A - 250 V CA Tomada da unidade: IEC 60320 C13, mínimo 6 A - 250 V CA Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 442...

  • Página 444: Especificações Técnicas

    (com base na peça aplicada do Tipo CF) Normas e classificações IEC O gerador CoolSeal cumpre todas as cláusulas pertinentes da norma IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 e IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. ™ Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 443...

  • Página 445: Símbolos

    Cumpre os requisitos da FCC, parte 15. de tipo CF Ajuste de volume para sinais sonoros de ativação, no sentido horário aumenta Equipotencialidade o volume O equipamento não pode ser eliminado Fusível no lixo Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 444...

  • Página 446: Classificações

    30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do gerador CoolSeal , incluindo cabos, ™ especificada pela Bolder Surgical. Caso contrário, poderá ocorrer degradação do desempenho deste equipamento. Características de saída Saída máxima para o gerador CoolSeal ™...

  • Página 447: Imunidade Eletromagnética

    CISPR 11 classe B), este equipamento pode não oferecer uma proteção adequada para serviços de comunicação por radiofrequência. O utilizador pode precisar de tomar medidas de mitigação, tais como mudar ou reorientar o equipamento. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 446...
  • Página 448 IEC/EN 61000-4-11 0% UT 5 s 0% UT 5 s gerador CoolSeal seja alimentado a partir de uma fonte de alimentação ininterrupta ou de uma bateria. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 447...
  • Página 449 NOTA O equipamento de comunicação por RF portátil não deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do Gerador CoolSeal , incluindo cabos, especificada pela Bolder Surgical. Caso contrário, poderá ocorrer a degradação ™ do desempenho deste equipamento.
  • Página 450 (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 449...

  • Página 451: Apêndice A - Testes Funcionais Periódicos

    é mantido ao longo do tempo. Consulte o rótulo com a data do teste final para obter a data do último teste funcional da Bolder Surgical . Este teste pode ser utilizado com ™...

  • Página 452: Procedimento

    Ligue o elétrodo de teste ao conector equipotencial UUT. Registe o valor da resistência observado através do cabo de alimentação e UUT. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) Desligue o UUT do ESA, e desligue a alimentação do ESA. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 451...
  • Página 453 10. A 25 ohms, observe a leitura de potência máxima a 25 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) 11. Prima e mantenha premido o botão de ativação. 12. A 25 ohms, observe a leitura de potência máxima a 35 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 452...
  • Página 454 32. A 225 ohms, observe a leitura máxima de potência a 50 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS) 33. Pare o teste no ESuA. 34. Desligue tudo e desligue o UUT do equipamento de teste. Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 453...

  • Página 455: Assinale De Registo Aprovado/Reprovado

    Aprox. 4 segundos de ecrã FÚCSIA variável ______ s A / R Teste de volume O volume muda entre Mín. e Máx. níveis A / R Nome do técnico de teste Assinatura Data Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 454...
  • Página 456 30,4 W – 39,6 W ______ W A / R Impedância 225 Ω/Potência 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W A / R Nome do técnico de teste Assinatura Data Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator Page | 455...

  • Página 457: Garantia

    Garantia A Bolder Surgical garante que cada produto fabricado por si está isento de defeitos de material e mão- de-obra em condições normais de utilização e assistência durante o(s) período(s) de tempo indicado(s) abaixo. A única obrigação da Bolder Surgical e o recurso exclusivo do cliente em caso de violação desta garantia estão limitados à...
  • Página 458 -generatorn ........467 ™ Packa upp CoolSeal -generatorn ......................467 ™ Inspektera CoolSeal -generatorn ......................467 ™ Säkerhet vid konfiguration ........................467 Konfigurera CoolSeal -generatorn .......................468 ™ Justera volymen ............................469 Ansluta ett CoolSeal -instrument ......................469 ™ Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 457...
  • Página 459 Programvaruuppgraderingar .........................478 Kapitel 7. Tekniska specifikationer ...................479 Prestandaegenskaper ..........................479 Allmänt ....................................479 Mått och vikt ..................................479 Driftsparametrar ................................479 Transport och förvaring ..............................479 Internminne ..................................479 Aktiveringston ..................................480 Larmsignaler ..................................480 Ineffekt ....................................480 Nätsladdspecifikation ..............................480 Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 458...
  • Página 460 -generatorn ....................483 ™ Elektromagnetisk immunitet ..........................484 Bilaga A – Periodiskt funktionstest ...................488 Definitioner ..................................488 Utrustning som krävs: ..............................488 Kriterier för godkännande/underkännande: ....................488 Procedur:....................................489 Formulär för sammanfattning av periodiskt funktionstest ..............492 Garanti ..........................494 Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 459...

  • Página 461: Förord

    ™ Patentinformation https://BolderSurgical.com/patents/ Varumärkesbekräftelser CoolSeal generator ™ Tillverkad av: Auktoriserad representant: Bolder Surgical Emergo Europe B.V. 331 S. 104th Street, Suite 200 Prinsessegracht 20 Louisville, CO 80027 2514 AP The Hague Tel: +1 866 683 1743 Nederländerna www.BolderSurgical.com För information ring...

  • Página 462: Kapitel 1. Översikt Och Allmänna Funktioner

    Den specifika tillämpningen beror på den kompatibla kirurgiska produkt som är ansluten till generatorn. Denna generator är endast avsedd att användas med kirurgiska produkter som är kompatibla med CoolSeal ™ tekniken. Kontraindikationer för användning Inga kända specifikt för CoolSeal -generatorn. ™ Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 461...

  • Página 463: Frontpanel

    Frontpanel (1) Tänd strömbrytare (2) Aktiveringsdisplay (3) CoolSeal instrumentuttag ™ (4) Instrumentuttagsdisplay Bakre panel (5) Volymregleringskontroll (6) Ingång för nätsladd (7) Säkringsfack (8) Ekvipotentialanslutning (9) Etikett med säkerhetsvarningar och försiktighetsåtgärder Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 462...

  • Página 464: Vy Underifrån

    Nätsladd - specifik för USA CSL-FTC funktionstestkabel (ingår ej) Kompatibla kärlförslutningsinstrument Kompatibla CoolSeal -instrument har kopplingar som matchar följande illustration. ™ Se bruksanvisningen till CoolSeal -instrumentet för kompatibilitet med CoolSeal -tekniken. ™ ™ Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 463...

  • Página 465: Kapitel 2. Säkerhet För Patienter Och Operationssalar

    Inspektera utrustningens kabel avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning. Om de är skadade får de inte användas. Skadade utrustningskablar kan det leda till att patienten eller operationspersonalen utsätts för skador eller elektriska stötar. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 464...

  • Página 466: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Bärbar RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av CoolSeal ™ generatorn, inklusive kablar, som specificerats av Bolder Surgical. Utrustningens prestanda kan annars försämras. Brandfara under orofaryngeal kirurgi Varning Kontrollera att endotrakealtuberna är fria från läckor och att kuffen sluter tätt.

  • Página 467: Ansluta Ett Coolseal ™ -Instrument

    -generatorn får inte kasseras tillsammans med annat avfall när den är uttjänt. Återvinn avfallsutrustning ™ genom att inhämta instruktioner från Bolder Surgical (ring +1 866 683 1743) eller kontakta din lokala försäljningsrepresentant för att diskutera lokala lösningar och processer för avfallshantering. CoolSeal -generatorn ™...

  • Página 468: Generatorn

    Inspektera utrustningens kabel avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning. Om de är skadade får de inte användas. Skadade utrustningskablar kan det leda till att patienten eller operationspersonalen utsätts för skador eller elektriska stötar. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 467...

  • Página 469: Konfigurera Coolseal ™ -Generatorn

    Om produkten inte utför självtest vid start. • Strömbrytaren tänds inte eller lyser i rött • Ljudlarmet avger en (1) halvsekunderston när självkontrollen har misslyckats. Se avsnitten Varningstillstånd eller Felsökning för ytterligare information Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 468...

  • Página 470: Justera Volymen

    En tretonssekvens hörs när förseglingen slutförts. Aktiveringsknappen ska då släppas. • Aktiveringsdisplayen på CoolSeal -generatorns frontpanel lyser tillfälligt i blått. ™ • Aktiveringsdisplayen slocknar då. I händelse av ett varningstillstånd, se avsnitten Varningstillstånd eller Felsökning. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 469...

  • Página 471: Beskrivning Av Varningstillstånd

    1. Minimera eller avlägsna vätskor runt instrumentspetsen. överflödig vätska 2. Återaktivera förseglingscykeln utan att flytta instrumentet För mycket vävnadskorpa på Använd en våt gasvävskompress elektrodspetsarna. för att rengöra ytor och kanter på instrumentets käftar. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 470...
  • Página 472 • Använd ett annat CoolSeal ™ instrument. Möjliga användningsförhållanden inkluderar: Oavsiktlig nedtryckning av Ta bort allt som trycker på instrumentets aktiveringsknapp under instrumentets aktiveringsknapp instrumentanslutningen. och anslut instrumentet igen. Instrumentbrytaren fungerar inte. Byt ut instrumentet. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 471...
  • Página 473 Instrumentet kan inte användas med Bekräfta att den programvaruversionen. programvaruversion som krävs av instrumentet inte är senare än den programvaruversion som är märkt på undersidan av CoolSeal -generatorn. ™ För en programvaruuppgradering, se avsnittet Programvaruuppgradering. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 472...

  • Página 474: Kapitel 4. Efter Operation

    Följ procedurer som godkänts av din institution eller använd validerade procedurer för infektionskontroll. • Sänk inte ned, skölj inte aggressivt och låt inte vätskor komma in i chassit på annat sätt. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 473...

  • Página 475: Kapitel 5. Felsökning

    Om några incidenter inträffar under användning av CoolSeal -systemet ska användarna rapportera dessa problem direkt ™ till Bolder Surgical på telefon (+1 866 683 1743) eller via e-post ([email protected]) och till din lokala, behöriga myndighet. Åtgärda funktionsfel Om en lösning inte är lätt att se, använd tabellen nedan för att identifiera och korrigera specifika fel. När du har åtgärdat felet ska du kontrollera att systemet har slutfört självtestet enligt beskrivningen i kapitlet Systeminställningar.

  • Página 476: Coolseal ™ -Generator - Funktionsfel

    ™ Funktionsfel på intern komponent Använd en CoolSeal reservgenerator. Kontakta din biomedicinska ™ teknikavdelning eller en teknisk servicerepresentant från Bolder Surgical ™ för hjälp. Systemet är på, men har Enheten förvaras kallt Låt produkten värmas upp till omgivningstemperatur.

  • Página 477: Potentiella Interaktioner Med Andra Produkter

    Anslut all elektrisk utrustning till nätströmmen på samma plats. föremål snarare än en gemensam jord. Kontakta din biomedicinska teknikavdelning eller en teknisk CoolSeal -generatorn kan reagera på servicerepresentant från Bolder Surgical för hjälp. ™ ™ de resulterande spänningsskillnaderna mellan jordade föremål.

  • Página 478: Kapitel 6. Periodisk Funktionstestning, Underhåll Och Service

    Det periodiska funktionstestet får endast utföras av en kvalificerad biomedicinsk tekniker eller så kan CoolSeal -generatorn ™ returneras till Bolder Surgical eller dess distributör för periodisk funktionstestning. Se Bilaga A för detaljerade instruktioner om det periodiska funktionstestet. När måste nätsladden bytas ut? Byt ut nätsladden om du hittar exponerade ledningar, sprickor, nötta kanter eller en skadad kontakt.

  • Página 479: Produktservice

    -generatorn, ska du kontakta din Bolder Surgical -återförsäljare för hjälp. Om du instrueras att ™ ™ skicka generatorn till Bolder Surgical, ska du göra följande: Ring Bolder Surgical kundtjänst för ditt område för att få ett returauktoriseringsnummer. Ha följande information till hands ™...

  • Página 480: Kapitel 7. Tekniska Specifikationer

    0 % till 90 % (icke-kondenserande) Atmosfärstryck: 46 kilopascal till 111 kilopascal Internminne Icke-flyktig: Lagringskapacitet: Minnet kan lagra information för de senaste 2 000 förseglingscyklerna. Data är inte patientspecifika och användaren kan inte komma åt dem. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 479...

  • Página 481: Aktiveringston

    220–240 V AC Kabel: H05VVF3G1.0, maximal längd 3 m Nätanslutning: Sjukhuskvalitet, uppfyller kraven i det lokala landet Minimum: 6 A–250 V AC Enhetsuttag: IEC 60320 C13, minst 6 A–250 V AC Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 480...

  • Página 482: Tekniska Specifikationer

    (baserat på patientansluten del av typ CF) Standarder och IEC-klassificeringar CoolSeal -generatorn uppfyller alla tillämpliga paragrafer i IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Utg. 4.0 och IEC 60601-2-2 Ed. 6.0. ™ Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 481...

  • Página 483: Symboler

    C22.2 nr 601.1. Generatorn är avsedd för en Uppfyller kraven i FCC, del 15. patientansluten del av typ CF Volymjustering för aktiveringstoner, ökar Ekvipotentialitet volymen medurs Utrustningen får inte slängas i soporna Säkring Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 482...

  • Página 484: Klassificeringar

    Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) ska vara minst 30 cm (12 tum) från alla delar av CoolSeal -generatorn, inklusive kablar som specificerats av Bolder Surgical. ™ Utrustningens prestanda kan annars försämras.

  • Página 485: Elektromagnetisk Immunitet

    A). Om utrustningen används i en bostadsmiljö (för vilket CISPR 11, klass B normalt krävs) kanske den inte ger tillräckligt skydd för radiofrekventa kommunikationstjänster. Användaren måste eventuellt vidta riskreducerande åtgärder, som att flytta eller rikta om utrustningen. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 484...
  • Página 486 0 % UT 5 sekunder 0 % UT 5 sekunder strömkälla eller ett batteri. OBS! Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 485...
  • Página 487 Pulsmodulering definieras som en ingående fyrkantvåg med 50 % driftcykel vid den angivna frekvensen. OBS! Bärbar RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av CoolSeal ™ generatorn, inklusive kablar, som specificerats av Bolder Surgical. Utrustningens prestanda kan annars försämras. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator...
  • Página 488 är tillämplig på sändarens frekvens, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren. OBS! Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 487...

  • Página 489: Bilaga A - Periodiskt Funktionstest

    • Följ stegen som beskrivs nedan för att erhålla det angivna resultatet, upprepa om detta resultat inte erhålls. • Kontakta Bolder Surgical för att ordna med service för att åtgärda fel eller avvikelser. • Försök inte att reparera CoolSeal -generatorn.

  • Página 490: Procedur

    Se till att ESA-produkten mäter motståndet (Ω) Nollställ ESA. Anslut testkabeln till ekvipotentialkontakten på UUT. Registrera motståndsvärdet som ses genom strömkabeln och UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) Koppla från UUT från ESA, stäng av ESA. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 489...
  • Página 491 10. Vid 25 Ohm, observera den maximala effektavläsningen vid 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) 11. Tryck och håll ned aktiveringsknappen. 12. Vid 25 Ohm, observera den maximala effektavläsningen vid 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 490...
  • Página 492 31. Tryck och håll ned aktiveringsknappen. 32. Vid 225 Ohm, observera den maximala effektavläsningen vid 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) 33. Stoppa testet på ESuA. 34. Stäng av allting och koppla från UUT från testutrustningen. Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 491...

  • Página 493: Formulär För Sammanfattning Av Periodiskt Funktionstest

    1) 4 andra FUCHSIA-display med ton 2) GUL display med varning med 3 toner Förseglingstid Ca 4 sekunders varierande FUCHSIA-display ______ sek Volymtest Volymen ändras mellan Min. och Max. Nivåer Testarens namn Underskrift Datum Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 492...
  • Página 494 Impedans 225 Ω/effekt 25 W 21,8 W–28,2 W ______ W Impedans 225 Ω/effekt 35 W 30,4 W–39,6 W ______ W Impedans 225 Ω/effekt 50 W 45,2 W–54,8 W ______ W Testarens namn Underskrift Datum Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator Page | 493...

  • Página 495: Garanti

    (inklusive försumlighet), strikt ansvar eller annat. Bolder Surgical varken tar på sig eller auktoriserar någon annan part att åta sig något annat ansvar i samband med försäljning eller användning av någon av Bolder Surgicals produkter.
  • Página 496 331 S. 104th Street, Suite 200 Louisville, CO 80027 www.BolderSurgical.com Tel: 866.683.1743 Patent Information www.BolderSurgical.com/patents ICE-DO-18103 Rev. D Issue Date: 2021-06-03 www.BolderSurgical.com/IFUs Bolder Surgical Made in USA. Printed in USA. © 2021 Bolder Surgical 2797 All rights reserved. Bolder Surgical CoolSeal™ Generator...

Este manual también es adecuado para:

Csl-200-50

Tabla de contenido