Bolder Surgical CoolSeal Generator Instrucciones De Uso página 372

Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit
De CoolSeal -generator is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of
™
de gebruiker van de CoolSeal
Immuniteitstest
Elektrostatische
ontlading
IEC/EN 61000-4-2
Immuniteit voor
uitgestraalde
interferentie
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
Nabijheidsveld van
draadloze
RF-communicatie-
apparatuur
IEC 61000-4-3
Immuniteit voor
geleide emissies
(netvoeding)
(in-/uitgangslijnen)
IEC/EN 61000-4-6
Elektrische snelle
transiënten
(netvoeding)
IEC/EN 61000-4-4
Overspanningslijn
naar lijn
(netvoeding)
IEC/EN 61000-4-5
Magnetische
immuniteit
IEC/EN-61000-4-8
Spanningsdalingen
en -onderbrekingen
IEC/EN 61000-4-11
Bolder Surgical
-generator moet er zorg voor dragen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
™
IEC 60601-testniveau
± 8 kV contactontlading
± 2, 4, 8 en 15 kV
luchtontlading
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% bij 1 kHz
28 V/m meet-
frequenties
385 MHz - 2,7 GHz
pulsmodulatie
Conform tabel 9 van de
norm IEC 60601-1-2
0,15-80 MHz
3 Vrms en 6 Vrms in
ISM-band
1 kHz
Netvoeding
± 2 kV AC-netvoeding
± 1 kV - I/O-lijnen
5/50 5 kHz en 100 kHz
± 1 kV
Lijn naar lijn
Lijn naar aarde
30 A/m
50/60 Hz
0% UT 0,5 cyclus
0% UT 1 cyclus
70% UT 25 cycli
0% UT 5 s
± Conformiteits- Elektromagnetische omgeving – Leidraad
niveau
± 8 kV Vloeren moeten van hout, beton of keramische
contactontlading tegels zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch
± 2, 4, 8 en 15 kV materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten
luchtontlading minste 30% bedragen.
80 MHz - 6 GHz Draagbare en verplaatsbare RF-communicatie-
3 V/m apparatuur mag niet dichter bij welk onderdeel
van de CoolSeal
80% bij 1 kHz kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen
scheidingsafstand berekend op basis van de
28 V/m meet- vergelijking die van toepassing is op de frequentie
frequenties van de zender.
385 MHz - 2,7 GHz
pulsmodulatie
Zie de tabel op de Aanbevolen scheidingsafstand
volgende pagina d = [2]√P
met de frequen- waarbij P het maximale nominale
tiebereiken en uitgangsvermogen van de zender in watt (W)
testomstandighe- volgens de fabrikant van de zender is en d de
den voor draadloze aanbevolen scheidingsafstand in meter (m). De
RF-communicatie- veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald
apparatuur door een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse
moet lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk
frequentiebereik
0,15-80 MHz De ISM-banden (industrial, scientific and medical;
3 Vrms en 6 Vrms in industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen
ISM-band 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz;
1 kHz 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot
Netvoeding 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
± 2 kV AC- De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk
netvoeding zijn aan die van een normale commerciële of
± 1 kV - I/O-lijnen ziekenhuisomgeving.
5/50 5 kHz en
100 kHz
± 1 kV De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk
Lijn naar lijn zijn aan die van een normale commerciële of
Lijn naar aarde ziekenhuisomgeving.
30 A/m Magnetische velden met netfrequentie moeten
50/60 Hz een niveau hebben dat kenmerkend is voor een
gangbare locatie in een gangbare bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving.
0% UT 0,5 cyclus Als de gebruiker van de CoolSeal
0% UT 1 cyclus dat de werking ervan niet door stroomstoringen
70% UT 25 cycli wordt onderbroken, wordt aanbevolen de
0% UT 5 s CoolSeal-generator van stroom te voorzien via een
ononderbreekbare stroomvoorziening of een accu.
Page | 371
-generator dan ook, inclusief
™
.
b
-generator vereist
™
nl - CoolSeal™ Generator
a