Bolder Surgical CoolSeal Generator Instrucciones De Uso página 410

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
CoolSeal™-generatoren er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller
brukeren av CoolSeal™-generatoren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest
Elektrostatisk
utladning
IEC/EN 61000-4-2
Utstrålt immunitet
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 + A2:2010
Nærhetsfelt fra
trådløst
RF-kommunika-
sjonsutstyr
IEC 61000-4-3
Ledet immunitet
(vekselstrøm)
(I/O-linjer)
IEC/EN 61000-4-6
Raske elektriske
transienter
(vekselstrøm)
IEC/EN 61000-4-4
Overspenning linje
til linje
(vekselstrøm)
IEC/EN 61000-4-5
Magnetisk
immunitet
IEC/EN-61000-4-8
Spenningsfall og
avbrudd
IEC/EN 61000-4-11
Bolder Surgical
IEC 60601-testnivå
± 8 kV kontaktutladning
± 2, 4, 8 og 15 kV
luftutladning
80 MHz – 6 GHz
3 V/m
80 % ved 1 kHz
28 V/m punktfrekvenser
385 MHz – 2,7 GHz
pulsmodulasjon
I henhold til tabell 9 i IEC
60601-1-2-standarden
0,15–80 MHz
3 Vrms og 6 Vrms
i ISM-bånd
1 kHz
Nettstrøm
± 2 kV nettstrøm
± 1 kV – I/O-ledninger
5/50 5 kHz og 100 kHz
± 1 kV
Linje til linje
Linje til jord
30 A/m
50/60 Hz
0 % UT 0,5 sykluser
0 % UT 1 syklus
70 % UT 25 sykluser
0 % UT 5 sek
± Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
± 8 kV Gulvene skal være av tre, betong eller keramiske
kontaktutladning fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale,
± 2, 4, 8 og 15 kV skal den relative fuktigheten være minst 30 %.
luftutladning
80 MHz – 6 GHz Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
3 V/m skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal™-
generatoren, inkludert kabler, enn den anbefalte
80 % ved 1 kHz separasjonsavstanden som beregnes ved hjelp av
ligningen som gjelder for senderens frekvens.
28 V/m
punktfrekvenser
385 MHz – 2,7 GHz
pulsmodulasjon
Se tabellen på Anbefalt separasjonsavstand
neste side av d = [2]√P
frekvensområder der P er senderens maksimale nominelle
og testforhold for utgangseffekt i watt (W) ifølge senderens
trådløst produsent, og d er anbefalt separasjonsavstand
RF-kommunika- i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som
sjonsutstyr fastslått ved en elektromagnetisk undersøkelse av
stedet
frekvensområde
0,15–80 MHz ISM-båndene (industrielle, vitenskapelige og
3 Vrms og 6 Vrms medisinske) mellom 0,15 MHz og 80 MHz er
i ISM-bånd 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz;
1 kHz 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til
Nettstrøm 40,70 MHz.
± 2 kV nettstrøm Nettstrømkvaliteten skal være som i et typisk
± 1 kV – I/O- kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
ledninger
5/50 5 kHz og
100 kHz
± 1 kV Nettstrømkvaliteten skal være som i et typisk
Linje til linje kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Linje til jord
30 A/m Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer
50/60 Hz som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
0 % UT Hvis brukeren av CoolSeal™-generatoren krever
0,5 sykluser kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales
0 % UT 1 syklus det at CoolSeal-generatoren får strøm fra en
70 % UT avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.
25 sykluser
0 % UT 5 sek
Page | 409
, må være mindre enn samsvarsnivået i hvert
a
.
b
no - CoolSeal™ Generator