Teknik Özellikler; Kullanım Endikasyonları - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance
1. Model
BB811
Ayrı Olarak Satılan Aksesuarlar
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
2. Ürün Tanımı
Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance Biyo Yüzeyli Affinity Fusion Oksijenatör, plazmaya dirençli fiber ve
entegre ısı eşanjörü ile arteriyel filtresi bulunan, tek kullanımlık, mikro gözenekli, içi boş fiberli bir gaz
değiştirme cihazıdır. Oksijenatörün kanla temas eden başlıca yüzeyleri, trombosit aktivasyonu ve
adezyonunu azaltmak ve trombosit işlevini korumak amacıyla, malzemesini temas ettiği sıvıya
bırakmayan, biyo uyumlu bir yüzeyle birleştirilmiştir.
Cihaz tek kullanımlıktır, zehirli değildir, pirojenik değildir, tekli ambalajı içerisinde STERİL olarak temin
edilir. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir.
3. Teknik Özellikler
Oksijenatör Membran Tipi
Maksimum Gaz:Kan oranı
Isı Eşanjörü
Oksijenatör Membran Yüzey Alanı
Statik Hazırlama Hacmi
Önerilen Kan Akış Aralığı
Maksimum Su Basıncı
Maksimum Ölçülen Kan Basıncı
Filtreleme
Saklama Sıcaklığı
Saklama Nemi
4. Kullanım Endikasyonları
Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance Biyo Yüzeyli Affinity Fusion Oksijenatör, ekstrakorporel perfüzyon
devresinde, kana oksijen vermek ve kandaki karbondioksiti gidermek için ve süresi 6 saate kadar
çıkabilen rutin kardiyopulmoner bypass prosedürleri sırasında kanı soğutmak veya ısıtmak için
kullanılmaya yöneliktir.
Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance Biyo Yüzeyli Affinity Fusion Oksijenatör, kardiyopulmoner bypass
ameliyatı sırasında, altı saate kadar çıkabilen sürelerle, devreden, tanımlanan mikron boyutundan
büyük mikroembolusları filtrelemek üzere tasarlanmıştır. Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance Biyo
Yüzeyli Affinity Fusion Oksijenatör, uçucu anestetikler olan izofluran ve sevofluranın, uygun bir gaz
buharlaştırıcı aracılığıyla, oksijenatör gaz girişi yoluyla verilerek aktarılmasına uygundur.
5. Kontrendikasyonlar
Bu cihazın belirtilen kullanımın dışında herhangi bir amaçla kullanılması kullanıcının
sorumluluğundadır.
6. Uyarılar
■
Kullanmadan önce tüm uyarıları, önlemleri ve Kullanma Talimatlarını dikkatlice okuyun. Bu
talimatların tamamının okunmaması ve uygulanmaması veya belirtilen uyarıların dikkate
alınmaması, hastanın ciddi şekilde yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
■
Bu cihazı yalnızca, kardiyopulmoner bypass prosedürleri konusunda iyi eğitim görmüş kişiler
kullanmalıdır. Hastanın güvenliği açısından, tüm cihazların kullanımında, vasıflı kişilerce kesintisiz
gözetim gereklidir.
■
Sıvının geçtiği yol steril ve non pirojeniktir. Kullanmadan önce her ambalajı ve cihazı inceleyin.
Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse, cihaz hasar görmüşse ya da koruyucu kapaklar yerinde
1 Birleşik Krallık'ta bulunan BioInteractions, Limited şirketi ile yapılan anlaşma kapsamında ruhsatlandırılan
teknolojidir.
Entegre Arteriyel Filtreli ve Balance
Affinity ® Sıcaklık Sondası
Affinity Orbit ® Tutamak Sistemi
Affinity ® Çoklu Tutamak
Devridaim hattı
Mikro gözenekli polipropilen içi boş fiber
2:1
Polietilen tereftalat (PET)
2,5 m
260 ml
1,0-7,0 l/dak
206 kPa (1550 mm Hg)
100 kPa (750 mm Hg)
25 µm
−30°C–50°C (−22°F–122°F)
%30 – %75 yoğunlaşmayan
® Biyo Yüzeyli Oksijenatör
® Biyo Yüzeyli Oksijenatör
2
1
Kullanım Talimatları Türkçe 93