Opis Proizvoda; Indikacije Za Upotrebu - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Oksigenator s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance
1. Model
BB811
Pribor se prodaje zasebno
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841

2. Opis proizvoda

Oksigenator Affinity Fusion s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance uređaj je za
jednokratnu uporabu s mikroporoznim, šupljim vlaknima za izmjenu plinova otpornima na plazmu i
ugrađenim izmjenjivačem topline. Oksigenator je na svojim primarnim površinama koje su u dodiru s
krvlju vezan netopivim biokompatibilnim premazom radi smanjenja aktivacije i adhezije trombocita te
očuvanja njihove funkcije.
Uređaj je namijenjen jednokratnoj upotrebi, netoksičan, nepirogen, isporučuje se STERILAN u
zasebnom pakiranju. Steriliziran etilen-oksidom.
3. Specifikacije
Oksigenator membranskog tipa
Maksimalni omjer plin:krv
Sustav za razmjenu topline
Površina membrane oksigenatora
Statički volumen početnog ciklusa
Preporučena brzina protoka krvi
Maksimalni tlak vode
Maksimalni nominalni tlak krvi
Filtracija
Temperatura za skladištenje
Vlažnost pri skladištenju

4. Indikacije za upotrebu

Oksigenator Affinity Fusion s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance namijenjen je
korištenju u izvantjelesnom perfuzijskom sustavu za oksigenaciju i uklanjanje ugljičnog dioksida iz krvi
te hlađenje ili grijanje krvi tijekom rutinskog kardiopulmonalnog premošćivanja u trajanju od
maksimalno 6 sati.
Oksigenator Affinity Fusion s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance filtrira mikroembole
veće od navedene veličine u mikronima u trajanju do šest sati tijekom kirurškog kardiopulmonalnog
premošćivanja. Oksigenator Affinity Fusion s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance
prikladan je za prijenos volatilnih anestetika izoflurana i sevoflurana primjenom kroz ulaz za
oksigenacijski plin pomoću odgovarajućeg isparivača plina.
5. Kontraindikacije
Korisnik snosi odgovornost za upotrebu uređaja u bilo koju drugu svrhu osim navedene.
6. Upozorenja
■
Prije korištenja pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i upute za upotrebu. Nepoznavanje ili
nepridržavanje svih uputa, kao i postupanje mimo navedenih upozorenja, može prouzročiti
ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika.
■
Uređaj bi trebale koristiti samo osobe koje su prošle opsežnu obuku o postupcima
kardiopulmonalnog premošćivanja. Radi sigurnosti bolesnika rad svakog uređaja zahtijeva stalni
nadzor kvalificiranih stručnih djelatnika.
■
Vodovi za tekućine sterilni su i nezapaljivi. Prije korištenja pregledajte svako pakiranje i svaki
uređaj. Ako je ambalaža oštećena ili otvorena, ako je uređaj oštećen ili ako zaštitne kapice nisu na
svojim mjestima, nemojte koristiti proizvod jer je sterilnost uređaja možda ugrožena, a
funkcionalnost poremećena.
1 Tehnologija je ugovorno licencirana od strane tvrtke BioInteractions Limited, Velika Britanija.
124 Upute za upotrebu
Oksigenator s integriranim arterijskim filtrom i biopovršinom Balance
Temperaturna sonda Affinity
Sustav držača Affinity Orbit
Držač voda Affinity ®
Recirkulacijski vod
Mikroporozna polipropilenska šuplja vlakna
2:1
Polietilen tereftalat (PET)
2,5 m
260 ml
1,0 – 7,0 l/min
206 kPa (1550 mm Hg)
100 kPa (750 mm Hg)
25 µm
−30 °C – 50 °C (−22 °F – 122 °F)
30 – 75% bez kondenzacije
Hrvatski
®
®
2
®
1
®