Specifikationer - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Oxygenator med integreret arteriefilter med Balance
1. Model
BB811
Tilbehør, der sælges separat
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
2. Produktbeskrivelse
Affinity Fusion oxygenator med integreret arteriefilter og Balance-biooverflade er en mikroporøs,
hulfiber-gasudvekslingsenhed til engangsbrug med plasmaresistent fiber og integreret varmeveksler
og arteriefilter. De primære overflader på oxygenatoren, som er i kontakt med blod, er belagt med en
ikke-udvaskelig, biokompatibel overflade for at reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare
trombocytfunktionen.
Enheden er til engangsbrug, ugiftig, ikke-pyrogen og leveres STERIL i individuel emballage. Steriliseret
med etylenoxid.

3. Specifikationer

Oxygenators membrantype
Maksimalt gas:blod-forhold
Varmeveksler
Oxygenatormembranernes
overfladeareal
Statisk primingvolumen
Anbefalet område for blodflow
Maksimalt vandtryk
Maksimalt nominelt blodtryk
Filtrering
Opbevaringstemperatur
Fugtighed ved opbevaring
4. Indikationer for brug
Affinity Fusion oxygenator med integreret arteriefilter og Balance-biooverflade er beregnet til brug i et
ekstrakorporalt perfusionskredsløb for at ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet samt for at køle eller
varme blodet under rutinemæssige kardiopulmonale bypassprocedurer med en varighed på op til 6
timer.
Affinity Fusion oxygenator med integreret arteriefilter og Balance-biooverflade er beregnet til at filtrere
mikroemboli, der er større end den specificerede mikron-størrelse, fra kredsløbet i perioder op til seks
timer under kardiopulmonær bypass. Affinity Fusion oxygenator med integreret arteriefilter og Balance-
biooverflade er velegnet til overførsel af flygtig anæstetisk isofluran og sevofluran ved administration
gennem oxygenatorens gasindgang ved brug af en passende gasfordamper.
5. Kontraindikationer
Brug af denne enhed til andet end den angivne tilsigtede anvendelse sker på brugerens ansvar.
6. Advarsler
■
Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis man
undlader at læse og følge alle instruktioner eller undlader at tage hensyn til alle udtrykte
advarsler, kan det medføre alvorlig personskade eller patientens død.
■
Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i procedurer vedrørende
cardiopulmonale bypassprocedurer. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed
konstant overvåges af uddannet personale.
■
Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt
før brug. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller hvis
1 Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.
Oxygenator med integreret arteriefilter med Balance
Affinity ® temperatursonde
Affinity Orbit ® holdersystem
Affinity ® manifoldholder
Recirkulationsslange
Mikroporøs polypropylenhulfiber
2:1
Polyetylentereftalat (PET)
2,5 m
260 ml
1,0-7,0 l/min.
206 kPa (1550 mm Hg)
100 kPa (750 mm Hg)
25 µm
-30 °C – 50 °C (-22 °F – 122 °F)
30–75% ikke-kondenserende
®
2
-biooverflade
® -biooverflade
Brugsanvisning
1
Dansk 77