Effetti Indesiderati; Informazioni Aggiuntive Per I Prodotti Rivestiti Con Superficie Biopassiva Balance; Assemblaggio Del Sistema; Priming E Ricircolo - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

■
Valutare l'utilizzo di un apposito impianto di evacuazione dei gas per il trasferimento del gas
anestetico attraverso l'ossigenatore.
■
Smaltire i dispositivi in conformità alle norme ospedaliere, amministrative e/o statali locali vigenti.

8. Effetti indesiderati

■
I possibili effetti indesiderati comprendono, tra l'altro: ipossia o ipercarbia, embolia gassosa,
fenomeni tromboembolici, perdita di sangue, emolisi, disfunzione piastrinica, problemi renali,
problemi circolatori, ipotermia o ipertermia, attivazione (coagulazione/complemento), ipotensione
e decesso.

9. Informazioni aggiuntive per i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Balance

Le superfici del dispositivo a contatto diretto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva
Balance per ridurre l'attivazione e l'adesione piastrinica e conservare la funzione piastrinica
(vedere figura 8).
Attenzione: si consiglia di seguire un protocollo di terapia anticoagulante appropriato e di monitorare
regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure. Il medico prescrivente deve valutare i
vantaggi del supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica.
10. Istruzioni per l'uso

10.1. Assemblaggio del sistema

Avvertenza: il medico è responsabile del montaggio e dell'uso del dispositivo.
1. Estrarre con cautela il dispositivo dalla confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido.
Avvertenza: avvalersi di tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e dell'uso di
questo dispositivo.
2. Fissare il clamp reggiasta del sistema di supporto Affinity Orbit (venduto separatamente) all'asta
della macchina cuore-polmone all'altezza desiderata e serrare la manopola del clamp reggiasta.
3. Ruotare la leva di bloccaggio posizionandola perpendicolarmente al braccio del supporto in modo
da sbloccarla.
4. Posizionare il braccio dell'ossigenatore sul sostegno con uno scorrimento, se non è già in
posizione.
5. Posizionare il connettore del supporto dell'ossigenatore sulla parte inferiore del braccio
dell'ossigenatore con uno scorrimento. Il rumore di uno scatto indica che l'ossigenatore è
saldamente inserito.
Nota: per rimuovere l'ossigenatore, premere la linguetta di rilascio del supporto e tirare
l'ossigenatore per staccarlo dal braccio del connettore.
6. Posizionare l'ossigenatore nel modo desiderato ai fini della procedura. L'ossigenatore può essere
ruotato in senso orario od antiorario ed il braccio dell'ossigenatore può essere spostato
lateralmente.
7. Ruotare la leva di bloccaggio posizionandola parallelamente al braccio del supporto in modo da
bloccare i componenti in posizione.
8. Ruotare la manopola del braccio del supporto in modo da bloccare il braccio del supporto in
posizione. Per verificare l'assemblaggio finale del sistema, fare riferimento alla figura 3.
9. Collegare tutte le linee del sangue e del gas ai rispettivi collegamenti in conformità con il protocollo
di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria.
10. Nel caso si utilizzi una linea di ricircolo, connettere la linea di ricircolo alla porta per il ricircolo
dell'ossigenatore. Connettere l'altra estremità della linea di ricircolo ad una porta provvista di
beccuccio sul serbatoio venoso utilizzato.
11. Collegare le linee dell'acqua ad innesto rapido da 1,3 cm (1/2") alle porte di ingresso e di uscita
dell'ossigenatore. Avviare il flusso d'acqua e verificare la presenza di eventuali perdite dallo
scomparto dell'acqua a quello del sangue prima di effettuare il priming.
Attenzione: non utilizzare l'ossigenatore in presenza di acqua nello scomparto del sangue.

10.2. Priming e ricircolo

Nota: si consiglia di lavare il circuito con CO
1. Riempire il serbatoio venoso con un volume appropriato di soluzione di priming in conformità al
protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria.
2. Rimuovere tutte le bolle presenti nella sezione del tubo (testina/guaina delle pompe a rulli) o della
biopompa centrifuga (se utilizzata) compresa tra l'uscita del serbatoio venoso e l'ingresso
dell'ossigenatore.
52 Istruzioni per l'uso
prima del priming per facilitarne l'esecuzione.
2
Italiano