Beskrivelse Av Produktet; Indikasjoner For Bruk - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Oksygenator med integrert arteriefilter og Balance
1. Modell
BB811
Tilbehør selges separat
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841

2. Beskrivelse av produktet

Affinity Fusion-oksygenatoren med integrert arteriefilter og Balance-biooverflate er en mikroporøs,
gassutvekslende hulfiberenhet for engangsbruk med plasmaresistent fiber og integrert varmeveksler
og arteriefilter. Oksygenatoren er på de primære overflatene som er i kontakt med blod, bundet til en
ikke-utvaskbar biokompatibel overflate for å redusere blodplateaktivering og -adhesjon og bevare
blodplatefunksjonen.
Enheten er til engangsbruk, giftfri, pyrogenfri og leveres STERIL i enkeltpakninger. Sterilisert med
etylenoksid.
3. Spesifikasjoner
Oksygenatormembrantype
Maksimalt gass:blod-forhold
Varmeveksler
Oksygenatorens membranoverflate
Statisk primingvolum
Anbefalt blodflowhastighet
Maksimalt vanntrykk
Maksimalt blodtrykk
Filtrering
Lagringstemperatur
Fuktighet ved oppbevaring

4. Indikasjoner for bruk

Affinity Fusion-oksygenatoren med integrert arteriefilter og Balance-biooverflate brukes i en
ekstrakorporal perfusjonskrets for å oksygenere blodet og fjerne karbondioksid fra blodet, og for å kjøle
ned eller varme opp blodet under rutinemessige kardiopulmonale bypassprosedyrer med en varighet
på inntil 6 timer.
Affinity Fusion-oksygenatoren med integrert arteriefilter og Balance-biooverflate er laget for å filtrere
mikroembolier som er større enn den angitte mikronstørrelsen, fra kretsen i perioder på opptil seks
timer under kardiopulmonal bypasskirurgi. Affinity Fusion-oksygenatoren med integrert arteriefilter og
Balance-biooverflate er egnet til overføring av flyktig isofluran og sevofluran som brukes til anestesi,
ved administrasjon gjennom oksygenatorgassinngangen ved hjelp av en egnet gassfordamper.
5. Kontraindikasjoner
Bruk av dette produktet til andre formål enn det som er indisert, gjøres på eget ansvar.
6. Advarsler
■
Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner for bruk nøye før bruk. Hvis du ikke leser og
følger alle instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.
■
Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonal bypass. Bruk
av produktet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten.
■
Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hvert produkt før bruk. Skal ikke
brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, enheten er skadet eller beskyttelseshettene ikke er
på plass, ettersom enhetens sterilitet eller ytelse kan ha blitt påvirket.
Merk! Oksygenatorens vanninngang og vannutgang samt gassutgangene har ikke
beskyttelseshetter.
1 Teknologien er lisensiert fra BioInteractions, Limited, Storbritannia.
56 Bruksanvisning
Oksygenator med integrert arteriefilter og Balance
Affinity ® -temperaturprobe
Affinity Orbit ® -holdersystem
Affinity ® -slangeholder
Resirkuleringsslange
Mikroporøse, hule polypropylenfibre
2:1
Polyetylentereftalat (PET)
2,5 m
260 ml
1,0–7,0 l/min
206 kPa (1550 mm Hg)
100 kPa (750 mm Hg)
25 µm
-30 °C–50 °C (-22 °F–122 °F)
30–75 % ikke-kondenserende
Norsk
® biooverflate
2
1
® biooverflate