Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso página 36

Oxigenador con filtro arterial y superficie biocompatible balance integrados
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Affinity Fusion
®
Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance
1. Modell
BB811
Zubehör separat erhältlich
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
2. Produktbeschreibung
Der Affinity Fusion Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance Biosurface ist ein zur
einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit plasmaresistenten Fasern und einem integrierten
Wärmetauscher sowie einem integrierten arteriellen Filter ausgestattetes Mikroporen-Hohlfaser-
Gasaustauschgerät. Der Oxygenator ist an seinen mit Blut in Kontakt kommenden Primäroberflächen
mit einer nicht auslaugenden biokompatiblen Oberfläche versehen, um die Aktivierung und das
Anheften von Thrombozyten zu verringern und die Thrombozytenfunktion aufrechtzuerhalten.
Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen, nichttoxisch, nichtpyrogen und wird STERIL
in Einzelverpackung geliefert. Mit Ethylenoxid sterilisiert.
3. Technische Daten
Oxygenator-Membrantyp
Maximales Gas/Blut-Verhältnis
Wärmetauscher
Oxygenator-Membranoberfläche
Statisches Befüllungsvolumen
Empfohlene Blutdurchsatzspanne
Maximaler Wasserdruck
Maximaler Nennblutdruck
Filtration
Lagerungstemperatur
Lagerungsfeuchtigkeit
4. Indikationen
Der Affinity Fusion Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance Biosurface ist zur
Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen, um das Blut zu oxygenieren
und ihm Kohlendioxid zu entziehen sowie das Blut bei routinemäßigen kardiopulmonalen
Bypassoperationen von bis zu 6 Stunden Dauer abzukühlen oder zu erwärmen.
Der Affinity Fusion Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance Biosurface ist ausgelegt,
um über einen Zeitraum von bis zu sechs Stunden während kardiopulmonaler Bypassoperationen
Mikroemboli aus dem Kreislauf auszufiltern, die die angegebene Mikrongröße überschreiten. Der
Affinity Fusion Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance Biosurface eignet sich zur
Zuführung der flüchtigen Narkosemittel Isofluran und Sevofluran über den Gaseinlass des Oxygenators
unter Verwendung eines geeigneten Gasverdampfers.
5. Kontraindikationen
Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt
allein in der Verantwortung des Anwenders.
6. Warnhinweise
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen
sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt,
kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
Das Gerät darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen
eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch
qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden.
1
Die Verwendung dieser Technologie unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit BioInteractions, Limited,
Großbritannien.
34
Gebrauchsanweisung
Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und Balance
Affinity
®
Temperaturfühler
Affinity Orbit
®
Haltesystem
Affinity
®
Verteilerhalter
Rezirkulationsleitung
Mikroporöse Polypropylen-Hohlfaser
2:1
Polyethylenterephthalat (PET)
2,5 m
260 ml
1,0–7,0 l/min
206 kPa (1550 mm Hg)
100 kPa (750 mm Hg)
25 µm
−30 °C–50 °C (−22 °F–122 °F)
30–75 % (ohne Tröpfchenbildung)
Deutsch
2
®
Biosurface
1
®
Biosurface
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