Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Console du système HeartLight X3
2.8
É
LIMINATION DES DECHETS
Éliminer les déchets conformément aux règlementations locales et nationales et aux directives de l'hôpital.
2.9
N
ORMES ET REGLEMENTATIONS
Cette section fournit des informations sur les règlementations nationales (américaines) et les normes
internationales s'appliquant à l'équipement laser médical.
2.9.1 C
ONFORMITE
La console est conforme aux normes internationales et aux règlementations nationales (américaines)
suivantes.
21 CFR 1040.10/.11 : Norme de performance des produits électroluminescents, à l'exception des
•
déviations conformément à la notice laser n°50 du CDRH (06/24/07).
UL/EN/CEI 60601-1 (2014) : Équipements électromédicaux, Partie 1 - Exigences générales pour
•
la sécurité de base et les performances essentielles.
EN 60601-1-2 (2014) : Équipements électromédicaux, Partie 1 - Exigences générales de sécurité,
•
Section 2 - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests.
•
CEI 60601-2-18 (2015) : Équipements électromédicaux – Partie 2-18 : Exigences particulières
pour la sécurité de base et performances essentielles des équipements d'endoscopie
•
CEI 60601-2-22 (2013) : Équipements électromédicaux – Partie 2-22 : Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements laser prévus pour des
utilisation chirurgicales, cosmétiques, thérapeutiques et diagnostiques
•
CEI 60825-1 (2014) Sécurité des produits laser, Partie 1 – Classification des équipements,
exigences et guide d'utilisation
CEI 60529 : Protection contre la pénétration d'eau : IPX1
•
EN 55011/CISPR11 : 2017 et EN60601-1-2 : 2014
•
•
Directive sur les appareils médicaux 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE,
EN60601-1-1 : 2000 et les sous-paragraphes applicables de la norme EN61000-4
2.9.2 É
MISSIONS ET IMMUNITE ELECTROMAGNETIQUES
La console laser a subi des tests dans toutes les conditions de fonctionnement normales et a été jugée
conforme aux normes suivantes :
A) Normes relatives aux émissions EN 55011/CISPR11 : 2017 et EN60601-1-2 : 2014.
B) Normes relatives à l'immunité
Voir la Section 12 : Caractéristiques techniques pour prendre connaissance des Directives et de
la déclaration du fabricant sur les émissions et l'immunité électromagnétiques et les distances de
séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et la
console HeartLight
®
.
© CardioFocus
06-4955 - FR
EN60601-1-1 : 2000 et les sous-paragraphes applicables de la norme
EN61000-4
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Manuel d'utilisation et de maintenance
ECN-4577
Rév D
