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HeartLight X3 Systemkonsole
2
S
ICHERHEITSINFORMATIONEN
In diesem Abschnitt werden die Sicherheitsmerkmale des HeartLight X3 Systems beschrieben sowie
wichtige Sicherheitshinweise und Informationen zum sicheren Gebrauch des Lasersystems aufgeführt.
2.1
A
LLGEMEINE
Warnung: Schulung – Herzablationsverfahren dürfen nur von entsprechend
geschultem Personal in einem voll ausgestatteten Elektrophysiologielabor
durchgeführt werden. Dieses Instrument darf nur von Ärzten eingesetzt werden,
die im Gebrauch von elektrophysiologischen Kathetern und Einführbestecken
geschult sind. Das Personal muss in der sicheren Anwendung von Lasern geschult
sein. Es wird dringend empfohlen, dass neue Anwender vor dem erstmaligen
Gebrauch entweder (1) ein Verfahren am Tier oder mit dem HeartLight-Simulator
durchführen, oder (2) einem von einem geschulten klinischen Anwender
durchgeführten klinischen Fall beiwohnen, oder (3) beim ersten klinischen Fall
einen geschulten klinischen Anwender zur Seite haben. Nichtklinisches Pflege-
oder Technikpersonal, das die X3 Konsole bedient, muss vor dem ersten klinischen
Gebrauch eine Praxisschulung durch CardioFocus oder einen Vertreter von
CardioFocus durchlaufen haben.
Warnung: Betriebshandbuch / Gebrauchsanweisung – Das endoskopische
HeartLight X3 System darf erst eingesetzt werden, nachdem das geltende
Betriebshandbuch gelesen und vollständig verstanden wurde.
Warnung: Patienten engmaschig überwachen – Patienten müssen nach
linksseitigen ablativen Eingriffen engmaschig auf klinische Hinweise für
Embolie oder Myokardinfarkt überwacht werden.
Warnung: Röntgenbestrahlung minimieren – Die Röntgenbestrahlung für Patienten
und klinisches Personal ist zu minimieren. Übermäßige Röntgenbestrahlung kann
zu akuten Strahlenverletzungen führen und das Risiko von somatischen und
genetischen Auswirkungen infolge der Intensität des Röntgenstrahls und der
Strahlzeit bei der Durchleuchtung erhöhen.
Warnung: Schwangerschaft – Der Einsatz dieses Instruments bei schwangeren
Frauen sollte aufgrund des mit der Röntgenbestrahlung verbundenen Risikos
sorgfältig abgewogen werden.
Warnung: Die medizinischen Risiken des Eingriffs müssen dem Patienten erklärt
und in der schriftlichen Einwilligungserklärung aufgeführt werden.
© CardioFocus
06-4955 - DE
W
ARNHINWEISE UND
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V
ORSICHTSMAßNAHMEN
Betriebs- und Wartungsanleitung
ECN-4577
Rev D
