Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Consola de Sistema HeartLight X3
Em condições de operação normais, conforme definido neste manual de operações, o risco de incêndio é
mínimo quando é fornecida energia ao laser dentro do corpo humano. É muito importante que sejam
tomadas as seguintes precauções, de forma a reduzir o risco destes perigos. Para obter mais
informações, consultar a norma ANSI Z136.3.
Aviso: Evitar o uso de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes como o óxido
nitroso (N
O) e oxigénio. Não operar a consola na presença de anestésicos
2
inflamáveis ou substâncias voláteis, como álcool ou níveis elevados de oxigênio.
Alguns materiais quando saturados com oxigênio, como o algodão, podem ser
inflamados pelas altas temperaturas produzidas na utilização normal da consola. Os
solventes de adesivos e soluções inflamáveis para limpeza e desinfeção devem
evaporar antes de usar o equipamento laser.
1. Assegurar que as salas onde os procedimentos de laser são realizados têm proteção contra
incêndio adequada, como um extintor de incêndio portátil, operacional e bem localizado e/ou um
recipiente aberto com água, disponível para a extinção de incêndio.
2. Assegurar que os revestimentos de parede, cortinados, drapeados e outros materiais no campo
operatório sejam retardadores de fogo.
3. Utilizar apenas agentes anestésicos não combustíveis durante o procedimento.
4. Armazenar os materiais altamente combustíveis ou explosivos na área do laser em armários
fechados apropriados.
5. Evitar os seguintes materiais que podem inflamar-se devido às altas temperaturas:
Líquidos inflamáveis e anestésicos, incluindo álcool e iodóforos húmidos.
Soluções inflamáveis para limpeza e desinfeção devem evaporar antes de usar o equipamento
laser.
Gases oxidantes como o óxido nitroso (N
Materiais como algodão ou lã, quando saturados com oxigênio.
2.8 E
LIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
Eliminar os resíduos de acordo com os regulamentos locais e nacionais e as diretrizes hospitalares.
2.9 N
R
ORMAS E
EGULAMENTOS
Esta seção fornece informações sobre regulamentos federais (E.U.A.) e normas internacionais referentes
a equipamentos médicos a laser.
2.9.1 C
ONFORMIDADE E CUMPRIMENTO
A consola está em conformidade e/ou cumprimento com as seguintes normas internacionais e
regulamentos federais (E.U.A.).
21 CFR 1040.10/.11: Norma de desempenho para produtos emissores de luz, exceto para desvios
•
de acordo com o aviso de laser CDRH N.º 50 (06/24/07)
•
UL/EN/IEC 60601-1 (2014): Equipamento elétrico para medicina, parte 1 - Requisitos gerais de
segurança básica e de desempenho essencial
© CardioFocus
06-4955 - PT
O) e oxigénio.
2
Página 25 de 149
Manual de Operação e Manutenção
ECN-4577
Rev D
