Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Consola del sistema HeartLight X3
2.8
E
LIMINACIÓN DE RESIDUOS
Deseche los residuos siguiendo la normativa local o nacional y las directrices del hospital.
2.9
N
ORMAS Y REGLAMENTOS
Esta sección proporciona información sobre la reglamentación federal (EE. UU.) y las normas
internacionales relativas a los equipos médicos láser.
2.9.1 C
ONFORMIDAD Y CUMPLIMIENTO NORMATIVO
La consola se ajusta o cumple las siguientes normas internacionales y reglamentos federales (EE. UU.).
•
21 CFR 1040.10/.11: Norma de rendimiento de los productos emisores de luz, excepto para las
desviaciones conforme al aviso de láser del CDRH n.º 50 (24/06/07).
•
UL/EN/IEC 60601-1 (2014): Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial.
EN 60601-1-2 (2014): Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad.
•
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
IEC 60601-2-18 (2015): Equipos electromédicos. Parte 2-18: Requisitos particulares para la
•
seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de endoscopia.
IEC 60601-2-22 (2013): Equipos electromédicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la
•
seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos láser quirúrgicos,
terapéuticos y de diagnóstico.
IEC 60825-1 (2014): Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación del equipo, requisitos
•
y guía de seguridad.
•
IEC 60529: Protección frente a la entrada de agua: IPX1
EN 55011/CISPR11: 2017 y EN60601-1-2: 2014
•
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, modificada por la Directiva 2007/47/CE,
•
EN60601-1-1: 2000 y párrafos aplicables de EN61000-4
2.9.2 E
MISIONES E INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
La consola láser ha sido sometida a pruebas en todas las condiciones normales de funcionamiento
y cumple las siguientes normas:
A) Normas de emisiones
B) Normas de inmunidad
Consulte la sección 12: Especificaciones, para conocer las directrices y declaración del fabricante relativas
a las emisiones e inmunidad electromagnética, así como las distancias de separación recomendadas entre los
equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y la consola HeartLight
2.9.3 L
ECTURAS RECOMENDADAS
Recomendamos que se familiarice con la información sobre salud y seguridad que figura en las siguientes
publicaciones:
ANSI Z136.1 (2007): Safe Use of Lasers (Uso seguro de láseres).
ANSI Z136.3 (2011): Safe Use of Lasers in Health Care Facilities (Uso seguro de láseres en
instalaciones sanitarias).
© CardioFocus
06-4955 - SP
EN 55011/CISPR11: 2017 y EN60601-1-2: 2014.
EN60601-1-1: 2000 y párrafos aplicables de EN61000-4
Página 25 de 144
Manual de funcionamiento y mantenimiento
.
®
ECN-4577
Rev D
