Idiomas disponibles
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HeartLight X3 Systemkonsole
2.9.1 K
ONFORMITÄT UND
Die Konsole entspricht den und/oder erfüllt die folgenden internationalen Normen und US-
Bundesverordnungen.
•
21 CFR 1040.10/.11: Leistungsnorm für lichtemittierende Produkte, außer Abweichungen gemäß
CDRH Laser-Hinweis Nr. 50 (24.06.07)
UL/EN/IEC 60601-1 (2014): Medizinische elektrische Geräte, Teil 1 – Allgemeine Festlegungen
•
für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
EN 60601-1-2 (2014): Medizinische elektrische Geräte, Teil 1 – Allgemeine Festlegungen für die
•
Sicherheit, Abschnitt 2 – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen
und Prüfungen
IEC 60601-2-18 (2015): Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-18: Besondere Festlegungen
•
für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
endoskopischen Geräten
•
IEC 60601-2-22 (2013): Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-22: Besondere Festlegungen für
die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von chirurgischen,
kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Lasergeräten
IEC 60825-1 (2014) Sicherheit von Lasereinrichtungen, Teil 1 – Klassifizierung von Anlagen und
•
Anforderungen und Benutzer-Richtlinien
IEC 60529: Schutz vor dem Eindringen von Wasser: IPX1
•
EN 55011/CISPR11: 2017 und EN60601-1-2: 2014
•
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, geändert durch Richtlinie 2007/47/EG, EN60601-1-1:
•
2000 und anwendbare Unterpunkte von EN61000-4
2.9.2 E
LEKTROMAGNETISCHE
Die Laserkonsole wurde unter allen normalen Betriebsbedingungen getestet und entspricht
folgenden Normen:
A) Emissionsnormen EN 55011/CISPR11: 2017 und EN60601-1-2: 2014.
B) Immunitätsnormen EN60601-1-1: 2000 und anwendbare Unterpunkte von EN61000-4
Siehe Abschnitt 12: Spezifikationen für die Leitlinie und Herstellererklärung zur elektromagnetischen
Emission und Immunität sowie empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsgeräten und der HeartLight
2.9.3 E
MPFOHLENE
Es wird empfohlen, die Informationen zu Sicherheit und Gesundheit in den folgenden Veröffentlichungen
zu lesen:
ANSI Z136.1 (2007): Sichere Anwendung von Lasern.
ANSI Z136.1 (2011): Sichere Anwendung von Lasern in medizinischen Einrichtungen.
2.9.4 R
ESSOURCEN
Exemplare der Normen und Verordnungen, auf die in diesem Abschnitt Bezug genommen wird, sind bei
folgenden Organisationen erhältlich:
21 CFR (US-Bundesverordnungen: Ernährung und Gesundheit) ist erhältlich bei Superintendent of
•
Documents, P.O. Box 371954, Pittsburgh, PA, 15250-7954, USA oder unter www.access.gpo.gov.
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06-4955 - DE
C
OMPLIANCE
E
MISSIONEN UND
Konsole.
®
L
ITERATUR
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I
MMUNITÄT
Betriebs- und Wartungsanleitung
ECN-4577
Rev D
