Idiomas disponibles
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Console du système HeartLight X3
2
I
NFORMATIONS RELATIVES
A LA SECURITE
Cette section décrit les caractéristiques de sécurité du système HeartLight X3, fournit des mises en garde
importantes relatives à la sécurité et comprend des informations sur l'utilisation en toute sécurité des
systèmes laser.
2.1
M
ISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D
Mise en garde : Formation : seul le personnel dûment formé est habilité à effectuer
des opérations d'ablation cardiaque dans un laboratoire d'électrophysiologie
entièrement équipé. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés
à l'emploi de cathéters d'électrophysiologie et de systèmes d'administration. Le
personnel doit être formé à l'utilisation en toute sécurité des lasers. Il est vivement
recommandé, avant la première utilisation par de nouveaux chirurgiens, que
l'opérateur (1) utilise le dispositif sur un animal ou sur le simulateur HeartLight,
(2) assiste à la réalisation d'un cas clinique par un utilisateur clinique dûment formé
ou (3) demande à un utilisateur clinique dûment formé d'assister à son premier cas
clinique. Les infirmières ou les techniciens non cliniques faisant fonctionner la
console X3 doivent avoir suivi une formation interne dispensée par CardioFocus
ou son représentant avant la première utilisation clinique.
Mise en garde : Manuel d'utilisation/Mode d'emploi – Ne pas tenter d'utiliser
le système HeartLight X3 avant d'avoir lu et compris l'intégralité du manuel
d'utilisation correspondant.
Mise en garde : Surveillance étroite des patients – Surveiller étroitement les patients
afin de détecter des preuves cliniques d'événements emboliques ou d'infarctus du
myocarde consécutivement à des interventions d'ablation du côté gauche.
Mise en garde : Réduction maximale de l'exposition aux rayons X – Réduire le
plus possible l'exposition du patient et du personnel clinique aux rayons X. Une
exposition excessive aux rayons X peut entraîner des lésions aigües dues au
rayonnement et accroître le risque d'effets somatiques et génétiques résultant
de l'intensité du faisceau de rayons X et de la durée d'exposition à l'imagerie
radioscopique.
Mise en garde : Grossesse – Il convient d'envisager avec prudence l'utilisation de ce
dispositif chez les femmes enceintes en raison du risque associé à l'exposition aux
rayons X.
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06-4955 - FR
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EMPLOI D
ORDRE GENERAL
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Manuel d'utilisation et de maintenance
ECN-4577
Rév D
