Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Console voor het HeartLight X3-systeem
2
V
Dit hoofdstuk beschrijft de veiligheidsfuncties van het HeartLight X3-systeem, geeft belangrijke
veiligheidswaarschuwingen en bevat informatie over veilig gebruik van lasersystemen.
2.1 A
LGEMENE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Waarschuwing: Opleiding - Hartablatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd
door voldoende opgeleid personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch
laboratorium. Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn
opgeleid in het gebruik van elektrofysiologiekatheters en afgiftesystemen. Het
personeel moet zijn opgeleid in het veilige gebruik van lasers. Voor clinici die het
hulpmiddel voor het eerst gebruiken, is het sterk aan te bevelen om eerst (1) een
procedure bij een dier of HeartLight-simulator uit te voeren, (2) een klinische
casus bij te wonen die wordt geleid door een opgeleid klinisch gebruiker, of (3)
een opgeleid klinisch gebruiker hun eerste klinische casus te laten bijwonen.
Niet-klinische verpleegkundigen of technici die de X3-console bedienen, moeten
vóór het eerste klinische gebruik een bijscholing volgen bij CardioFocus of een
vertegenwoordiger van CardioFocus.
Waarschuwing: Bedieningshandleiding/gebruiksaanwijzing – Probeer niet
om het HeartLight X3-systeem te gebruiken voordat u de bijbehorende
bedieningshandleiding hebt gelezen en volledig hebt begrepen.
Waarschuwing: Nauwgezette bewaking patiënten - Na linkszijdige ablatieprocedures
moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op klinisch bewijs van
embolische complicaties of een myocardinfarct.
Waarschuwing: Blootstelling aan röntgenstraling tot een minimum beperken –
Beperk de blootstelling aan röntgenstraling van de patiënt en het klinisch personeel
tot een minimum. Een hoge mate van blootstelling aan röntgenstraling kan leiden
tot acuut stralingsletsel en kan het risico verhogen van somatische en genetische
effecten als gevolg van de intensiteit van de röntgenbundel en de duur van de
blootstelling aan fluorescopische beeldvorming.
Waarschuwing: Zwangerschap – Het gebruik van dit hulpmiddel bij zwangere
vrouwen moet zorgvuldig worden overwogen in verband met het risico van
blootstelling aan röntgenstraling.
Waarschuwing: de medische risico's van de procedure moeten aan de patiënt
worden uitgelegd en deze moeten deel uitmaken van de schriftelijke geïnformeerde
toestemming.
© CardioFocus
06-4955 - NL
EILIGHEIDSINFORMATIE
Pagina 15 van 155
Bedienings- en onderhoudshandleiding
ECN-4577
Rev D
