Idiomas disponibles
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1. INTRODUCTION
1.1 UTILISATION PRÉVUE
L'Affinity Blood Filter Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) est un dispositif à usage unique d'hémoperfusion extracorporelle par adsorption à large spectre,
destiné à la réduction des pathogènes dans la circulation sanguine.
1.2 INDICATIONS
Le Seraph 100 est indiqué pour la réduction des pathogènes de la circulation sanguine en complément à une antibiothérapie en cas de bactériémies.
1.3 CONTRE-INDICATIONS
Le traitement au moyen du dispositif Seraph 100 est contre-indiqué dans les cas suivants :
Patients présentant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) avérée ou patients présentant une hypersensibilité à l'héparine.
Patients ayant une très faible numération plaquettaire.
Patients présentant une hémorragie active et non contrôlée et patients en état de choc hémorragique.
Patients pour lesquels un traitement par circulation extracorporelle est contre-indiqué, notamment les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, un
infarctus aigu du myocarde, une arythmie cardiaque sévère, des troubles convulsifs aigus ou encore une hypertension ou hypotension sévère incontrôlée.
Le traitement par anticoagulants est associé à un risque d'hémorragie plus élevé, tout particulièrement après une intervention chirurgicale.
La décision d'utiliser le Seraph 100 chez un patient prenant un traitement par anticoagulants doit être prise par un médecin.
1.4 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Avertissements
1.4.1 Le Seraph 100 est un dispositif médical jetable uniquement destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser !
1.4.2 Clamper le Seraph en position verticale pendant l'utilisation, en orientant la flèche figurant sur le dispositif vers le haut. Vérifier la direction du débit
sanguin dans le Seraph afin de s'assurer qu'il est orienté dans la direction de la flèche, soit du bas vers le haut.
1.4.3 Le Seraph 100 ne doit pas être utilisé en cas de chute.
1.4.4 Le Seraph 100 ne doit pas être utilisé au-delà de sa date de péremption.
1.4.5 Le Seraph 100 ne doit pas être utilisé si le système de barrière stérile est compromis. Ne pas restériliser le Seraph 100.
Précautions
1.4.6 Le Seraph 100 doit uniquement être utilisé par un personnel ayant été formé de manière appropriée à la pratique des traitements extracorporels.
1.4.7 Comme dans tous les traitements extracorporels, le personnel formé doit surveiller le patient à chaque instant au cours du traitement.
1.4.8 La sécurité du traitement chez la femme enceinte et chez les patients âgés de moins de 18 ans n'a pas été déterminée.
1.4.9 Vérifier soigneusement tous les raccords du circuit extracorporel avant et après l'intervention.
1.4.10 Dans la mesure où le dispositif est stérilisé à l' o xyde d' é thylène (ETO), la survenue de réactions allergiques est possible.
1.5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES/EFFETS SECONDAIRES POTENTIELS
Les réactions indésirables ou effets secondaires suivants peuvent théoriquement survenir lors de l'utilisation du dispositif Seraph 100 :
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sont possibles lors du traitement extracorporel. L' e xistence d'antécédents d'allergie (héparine, polyéthylène,
copolyester, ETO) est une indication qui exige une surveillance attentive des réactions d'hypersensibilité.
Remarque : en cas de réaction d'hypersensibilité, il convient d'interrompre le traitement et un traitement agressif de première ligne de la réaction
anaphylactoïde doit être initié. La décision de renvoyer le sang vers un patient qui présente une réaction d'hypersensibilité doit être prise par un médecin.
Le patient doit également faire l' o bjet d'une surveillance relativement à d'autres événements cliniques associés au traitement extracorporel, notamment
une hypotension, anémie/baisse de l'hématocrite, hypovolémie, thrombopénie, dysrythmie cardiaque, hémolyse et formation d'hématomes sur le site de la
ponction veineuse.
Parmi les autres événements moins fréquents qui peuvent être observés, on peut citer les douleurs thoraciques, la dyspnée et l'hypertension après le traitement.
1.6 RESTRICTIONS
La sécurité du traitement au moyen du dispositif Seraph 100 chez les femmes enceintes et les patients âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Le Seraph 100 est un dispositif à usage unique.
1.7 CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION
Éviter d' e xposer le dispositif à tout impact lors du transport et de la manipulation, car le boîtier ou d'autres composants pourraient être endommagés. Ne pas
heurter le dispositif.
Conditions de stockage : plage de température de 15 à 30 degrés Celsius.
Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur l' é tiquette du produit.
Affinity Blood Filter Seraph® 100 Microbind®
Filtre pour hémoperfusion par adsorption
STÉRILE / USAGE UNIQUE / NON RÉUTILISABLE
NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGÉ
LIRE ATTENTIVEMENT CE MODE D'EMPLOI AVANT UTILISATION
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Mode d'emploi
FR
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