Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. GİRİŞ
1.1 KULLANIM AMACI
Seraph® 100 Microbind® Affinity Kan Filtresi (Seraph 100) kan akımında patojenleri azaltmak için tek kullanımlık bir ekstrakorporeal geniş spektrumlu sorbent
hemoperfüzyon cihazıdır.
1.2 KULLANIM ENDİKASYONLARI
Seraph 100 ürünü kan akımı enfeksiyonları sırasında antibiyotik tedavisiyle birlikte kan akımından patojenlerin azaltılmasında endikedir.
1.3 KONTRENDİKASYONLAR
Seraph 100 ile tedavi şu durumlarda kontrendikedir:
İspatlanmış heparin ilişkili trombositopenisi (HİT) veya heparine aşırı duyarlılığı olan hastalar
Trombosit sayıları çok düşük olan hastalar
Aktif ve kontrolsüz kanaması ve hemorajik şok durumu olan hastalar
Ciddi kalp yetmezliği, akut miyokard enfarktüsü, ciddi kardiyak aritmi, akut nöbet bozukluğu veya kontrolsüz hipertansiyon veya hipotansiyonu olanlar gibi
ekstrakorporeal dolaşım tedavisinin kontrendike olduğu hastalar.
Antikoagülasyon tedavisi genellikle bir cerrahi girişim sonrasında olmak üzere daha yüksek bir kanama riskiyle ilişkilidir. Antikoagülasyon tedavisi
alan bir hastada Seraph 100 kullanma kararı doktor tarafından verilmelidir.
1.4 UYARILAR VE ÖNLEMLER
Uyarılar
1.4.1 Seraph 100 sadece tek kullanım için geçerli, tek kullanımlık bir tıbbi cihazdır. Tekrar kullanmayın!
1.4.2 Seraph ürününü kullanım sırasında cihaz üzerindeki ok yukarıya bakacak şekilde dikey oryantasyonda klempleyin. Seraph içinden kan akışı yönünü,
ok yönünde yani aşağıdan yukarıya doğru olduğundan emin olmak üzere kontrol edin.
1.4.3 Seraph 100 eğer düşürülürse kullanılmamalıdır.
1.4.4 Seraph 100 son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
1.4.5 Seraph 100 eğer sterilizasyon bariyeri bozulursa kullanılmamalıdır. Seraph 100 ürününü tekrar sterilize etmeyin.
Önlemler
1.4.6 Seraph 100 sadece ekstrakorporeal tedavilerin uygulanması konusunda uygun eğitim almış personelce uygulanmalıdır.
1.4.7 Tüm ekstrakorporeal tedavilerle olduğu gibi tedavi sırasında eğitimli personel hastayı daima izlemelidir.
1.4.8 Hamile kadınlar ve 18 yaş altındaki hastalarda tedavinin güvenliliği belirlenmemiştir.
1.4.9 İşlem öncesinde ve sırasında tüm ekstrakorporeal devre bağlantılarını dikkatle kontrol edin.
1.4.10 Cihaz etilen oksitle (ETO) sterilize edildiğinden alerjik reaksiyonlar mümkündür.
1.5 OLASI ADVERS OLAYLAR / YAN ETKİLER
Seraph 100 kullanırken şu yan etkiler veya advers reaksiyonlar teorik olarak oluşabilir:
Nadiren ekstrakorporeal tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bir alerji öyküsünün (heparin, polietilen, kopolyester, ETO) olması aşırı duyarlılık
reaksiyonları açısından yakın izleme gerektiren bir endikasyondur.
Not: Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda tedavi kesilmeli ve anafilaktoid reaksiyon için agresif birinci basamak tedavi başlatılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık
reaksiyonu yaşayan bir hastaya kanı geri verme kararı doktor tarafından verilmelidir.
Hastalar hipotansiyon, anemi / azalmış hematokrit, hipovolemi, trombositopeni, kardiyak disritmi, hemoliz ve ven ponksiyonu bölgesinde hematom oluşumu
dahil ama bunlarla sınırlı olmamak üzere ekstrakorporeal tedaviyle ilişkili diğer klinik olaylar açısından izlenmelidir.
Görülebilecek daha nadir rastlanan diğer olaylar göğüs ağrısı, dispne ve tedavi sonrası hipertansiyondur.
1.6 SINIRLAMALAR
Seraph 100 cihazının hamile kadınlar ve 18 yaş altındaki hastalarda tedavide kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir.
Seraph 100 tek kullanımlık bir cihazdır.
1.7 SAKLAMA VE MUAMELE KOŞULLARI
Nakil ve muamele sırasında herhangi bir darbeden kaçının çünkü muhafaza veya diğer bileşenler zarar görebilir. Cihaza vurmayın.
Saklama koşulları: 15-30 derece Celsius sıcaklık aralığı.
Cihazı ürün etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.
2. TEDAVİYİ BAŞLATMADAN ÖNCE
Aşağıdaki tüm adımlar için aseptik işlemler kullanılmalıdır:
2.1 Seraph 100 ürününün kullanılan pompa sistemiyle uyumlu standart ve ticari olarak sağlanan kan hatlarıyla kullanılması amaçlanmıştır. Seraph 100 kan
portlarıyla bağlantı yapmak üzere dişi Luer konektörler gereklidir. Kan pompası 400 ml/dk değerine kadar kan akış hızı sağlayabilmelidir.
Seraph® 100 Microbind® Affinity Kan Filtresi
Sorbent Hemoperfüzyon Filtresi
STERİL / TEK KULLANIMLIK / TEKRAR KULLANILAMAZ
AMBALAJ AÇIK VEYA HASARLIYSA KULLANMAYIN
KULLANMA TALİMATINI DİKKATLE OKUYUN
53
Kullanma Talimatı
TR
©12 2019 CP009 Rev D
