ExThera Medical Seraph 100 Microbind Instrucciones De Uso página 61

1. INNLEDNING
1.1 TILTENKT BRUK
Seraph® 100 Microbind® Affinity blodfilter (Seraph 100) er en ekstrakorporal, bredspektret sorberende hemoperfusjonsenhet til engangsbruk, for reduksjon av
patogener i blodstrømmen.
1.2 INDIKASJONER FOR BRUK
Seraph 100 er indisert for reduksjon av patogener i blodstrømmen i tillegg til antibiotikabehandling under BSI (infeksjoner i blodstrømmen).
1.3 KONTRAINDIKASJONER
Behandling med Seraph 100 er kontraindisert i følgende tilfeller:
Pasienter med dokumentert heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller pasienter med overfølsomhet overfor heparin
Pasienter med svært lave blodplatetall
Pasienter med aktiv og ukontrollert blødning og blødningssjokk
Pasienter der ekstrakorporal sirkulasjonsterapi er kontraindisert, som pasienter med alvorlig hjertesvikt, akutt myokardinfarkt, alvorlig hjertearytmi, akutt
anfallssykdom eller alvorlig, ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
Antikoagulantbehandling er forbundet med en høyere blødningsrisiko, vanligvis etter kirurgisk inngrep. Avgjørelsen om å bruke Seraph 100 hos en
pasient som får antikoagulantbehandling, må tas av legen.
1.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Advarsler
1.4.1 Seraph 100 er et medisinsk engangsutstyr som bare skal brukes én gang. Må ikke gjenbrukes!
1.4.2 Klem av Seraph i loddrett retning under bruk med pilen på enheten pekende oppover. Kontroller blodstrømmens retning gjennom Seraph for å sikre at
den går i pilens retning: nedenfra og oppover.
1.4.3 Seraph 100 skal ikke brukes hvis det har falt ned.
1.4.4 Seraph 100 skal ikke brukes etter brukes innen-datoen.
1.4.5 Seraph 100 skal ikke brukes hvis steriliseringsbarrieren er svekket. Ikke resteriliser Seraph 100.
Forsiktighetsregler
1.4.6 Seraph 100 skal bare administreres av personale som har fått riktig opplæring i administrering av ekstrakorporale terapier.
1.4.7 Som ved alle ekstrakorporale behandlinger må det opplærte personalet overvåke pasienten til enhver tid under behandlingen.
1.4.8 Sikkerhet av behandling hos gravide kvinner og pasienter under 18 år er ikke fastslått.
1.4.9 Kontroller alle ekstrakorporale kretskoblinger nøye før og under prosedyren.
1.4.10 Ettersom enheten er sterilisert med etylenoksid (ETO), kan det oppstå allergiske reaksjoner.
1.5 POTENSIELLE BIVIRKNINGER
Følgende bivirkninger kan teoretisk oppstå ved bruk av Seraph 100:
I sjeldne tilfeller kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner under ekstrakorporal behandling. En historikk med allergier (heparin, polyetylen, kopolyester, ETO) er
en indikasjon som krever nøye overvåking for å se etter overfølsomhetsreaksjoner.
Merk: Dersom det skulle oppstå en overfølsomhetsreaksjon, må behandlingen seponeres, og aggressiv førstelinjeterapi for anafylaktoid reaksjon må iverksettes.
Avgjørelsen om å returnere blodet til pasienten som har en overfølsomhetsreaksjon, må tas av legen.
Pasienten skal også overvåkes for andre kliniske hendelser forbundet med ekstrakorporal behandling, inkludert, men ikke begrenset til, hypotensjon,
anemi / økte hematokriter, hypovolemi, trombocytopeni, hjertedysrytmi, hemolyse og hematomdannelse på venepunksjonsstedet.
Andre, mindre hyppig observerte hendelser som kan observeres, er brystsmerter, dyspné og hypertensjon etter behandling.
1.6 BEGRENSNINGER
Sikkerhet av behandling med Seraph 100-enheten hos gravide kvinner og pasienter under 18 år er ennå ikke fastslått.
Seraph 100 er en engangsenhet.
1.7 LAGRINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER
Unngå støt under transport og håndtering, da huset eller andre komponenter kan bli skadet. Ikke slå enheten.
Lagringsbetingelser: temperaturområde mellom 15 og 30 grader Celcius.
Bruk enheten før utløpsdatoen som er angitt på produktetiketten.
2. FØR BEHANDLINGEN STARTER
Aseptiske prosedyrer skal brukes for alle trinnene nedenfor.
2.1 Seraph 100 er ment for bruk med standard, kommersielt tilgjengelige blodslanger som er kompatible med pumpesystemet som brukes. Hunn-
luerkoblinger kreves for tilkobling til blodportene på Seraph 100. Blodpumpen må kunne levere blodstrømshastigheter på opptil 400 ml/min.
Seraph® 100 Microbind® Affinity blodfilter
Sorberende hemoperfusjonsfilter
STERILT / ENGANGSBRUK / IKKE TIL GJENBRUK
MÅ IKKE BRUKES HVIS PAKNINGEN ER ÅPNET ELLER SKADET
LES DENNE BRUKSANVISNINGEN NØYE
61
Bruksanvisning
NO
©12 2019 CP009 Rev D