Idiomas disponibles
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1. INTRODUCCIÓN
1.1 USO INDICADO
El hemofiltro Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) es un dispositivo sorbente extracorpóreo de hemoperfusión de amplio espectro y de un solo uso que
se utiliza para la reducción de patógenos del torrente sanguíneo.
1.2 INDICACIONES DE USO
Seraph 100 está indicado para la reducción de patógenos del torrente sanguíneo en paralelo a un tratamiento con antibióticos durante infecciones del
torrente sanguíneo.
1.3 CONTRAINDICACIONES
El tratamiento con Seraph 100 está contraindicado en los casos siguientes:
Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) conocida o con hipersensibilidad a la heparina.
Pacientes con recuentos plaquetarios muy bajos.
Pacientes con hemorragia y choque hipovolémico activos y no controlados.
Pacientes para los que esté contraindicado un tratamiento de circulación extracorpórea, como por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca grave, infarto
agudo de miocardio, arritmia cardiaca grave, trastorno convulsivo grave o hipertensión/hipotensión grave y no controlada.
El tratamiento con anticoagulantes está asociado a un mayor riesgo de hemorragia, sobre todo después de una intervención quirúrgica. La decisión
de utilizar Seraph 100 en un paciente que reciba tratamiento con anticoagulantes debe recaer sobre un médico.
1.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Advertencias
1.4.1 Seraph 100 es un producto sanitario desechable, válido para un solo uso. ¡No lo reutilice!
1.4.2 Enganche el dispositivo Seraph en orientación vertical durante el uso, con la flecha del dispositivo apuntando hacia arriba. Verifique la dirección del flujo
sanguíneo que pasa por el Seraph para asegurarse de que vaya en dirección de la flecha, de abajo hacia arriba.
1.4.3 Seraph 100 no debe utilizarse si cae al suelo.
1.4.4 Seraph 100 no debe utilizarse pasada su fecha de caducidad.
1.4.5 Seraph 100 no debe utilizarse si la barrera estéril se ha visto comprometida. No reesterilice el Seraph 100.
Precauciones
1.4.6 Solo podrá administrar Seraph 100 el personal correctamente capacitado para administrar tratamientos extracorpóreos.
1.4.7 El personal capacitado deberá supervisar al paciente en todo momento durante el tratamiento, al igual que en cualquier otro tratamiento extracorpóreo.
1.4.8 No se ha determinado la seguridad del tratamiento en embarazadas y pacientes menores de 18 años.
1.4.9 Compruebe con suma atención todas las conexiones del circuito extracorpóreo antes del procedimiento y durante su administración.
1.4.10 El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno (OTE), por lo que es posible que se produzcan reacciones alérgicas.
1.5 POSIBLES EECTOS ADVERSOS/SECUNDARIOS
En teoría, los efectos secundarios o reacciones adversas que figuran a continuación podrían darse mientras se utiliza Seraph 100:
En casos muy infrecuentes se pueden producir reacciones de hipersensibilidad durante un tratamiento extracorpóreo. Un historial de alergias (heparina,
polietileno, copoliéster, OTE) indica la necesidad de vigilar con atención la posible aparición de una reacción de hipersensibilidad.
Nota: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, deberá detenerse el tratamiento e iniciarse un tratamiento agresivo de primera línea para reacciones
anafilácticas. La decisión de retornar la sangre a un paciente que padezca una reacción de hipersensibilidad recaerá sobre un facultativo.
También se debe vigilar la aparición en el paciente de otros episodios clínicos asociados con el tratamiento extracorpóreo, como por ejemplo hipotensión, anemia/
descenso de hematocritos, hipovolemia, trombocitopenia, trastornos del ritmo cardiaco, hemólisis y formación de hematomas en el sitio de la venopunción.
Entre otros episodios que se observan con menor frecuencia cabe citar dolor en el pecho, disnea e hipertensión posterior al tratamiento.
1.6 LIMITACIONES
No se ha determinado la seguridad del tratamiento con el dispositivo Seraph 100 en embarazadas y pacientes menores de 18 años.
Seraph 100 es un dispositivo de un solo uso.
1.7 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Evite todo impacto durante el transporte y manipulación del dispositivo, pues su cubierta u otros componentes podrían resultar dañados. Evite golpear el dispositivo.
Condiciones de almacenamiento: rango de temperatura de 15 a 30 grados Celsius.
Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del producto.
Hemofiltro Seraph® 100 Microbind® Affinity
Filtro sorbente de hemoperfusión
ESTÉRIL/UN SOLO USO/NO REUTILIZABLE
NO LO UTILICE SI EL ENVASE ESTÁ ABIERTO O DAÑADO
LEA CON ATENCIÓN ESTAS INSTRUCCIONES DE USO
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Instrucciones de uso
ES
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