Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. ВЪВЕДЕНИЕ
1.1. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Филтърът за кръв Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) е изделие за сорбентна хемоперфузия с външнотелесно, широкоспектърно приложение
за редуциране на патогените в кръвния поток.
1.2. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Seraph 100 е предназначен за редуциране на патогените в кръвния поток в допълнение към лечение с антибиотици по време на BSI (инфекции
в кръвния поток).
1.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Лечението със Seraph 100 е противопоказно в следните случаи:
Пациенти с доказана хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) или пациенти със свръхчувствителност към хепарин
Пациенти с много нисък брой на тромбоцитите
Пациенти с активно и неконтролирано кървене и хеморагичен шок
Пациенти, за които външнотелесната терапия за кръвообращение е противопоказна, напр. такива с тежка сърдечна недостатъчност, остър
миокарден инфаркт, тежка сърдечна аритмия, остро конвулсивно нарушение или тежка неконтролирана хипертония или хипотония.
Лечението с антикоагуланти е свързано с по-висок риск от кръвоизлив, най-вече след хирургическа интервенция. Решението за
използване на Seraph 100 при пациент на лечение с антикоагуланти трябва да се вземе от лекар.
1.4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Предупреждения
1.4.1. Seraph 100 е медицинско изделие, предназначено само за еднократна употреба. Да не се използва повторно!
1.4.2. По време на употреба закрепете Seraph вертикално, със стрелката на изделието насочена нагоре. Проверете посоката на притока на кръв през
Seraph, за да се уверите, че е по посока на стрелката: от долу нагоре.
1.4.3. Seraph 100 не трябва да се използва, ако е бил изпускан.
1.4.4. Seraph 100 не трябва да се използва след изтичане на срока му на годност.
1.4.5. Seraph 100 не трябва да се използва, ако стерилната преграда е нарушена. Seraph 100 не трябва да се стерилизира повторно.
Предпазни мерки
1.4.6. Seraph 100 трябва да се прилага само от служители, който са преминали подходящо обучение за прилагане на външнотелесни терапии.
1.4.7. Както при всички външнотелесни лечения обучените служители трябва да наблюдават пациента непрекъснато по време на лечението.
1.4.8. Безопасността на лечението при бременни жени и пациенти под 18 години не е определена.
1.4.9. Проверявайте внимателно всички връзки на външнотелесната верига преди и по време на процедурата.
1.4.10. Тъй като изделието е стерилизирано с етиленов оксид (ЕО), възможна е проявата на алергични реакции.
1.5. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
При употребата на Seraph 100 теоретично могат да възникнат следните странични ефекти или нежелани реакции.
В редки случаи по време на външнотелесно лечение могат да възникнат реакции на свръхчувствителност. Анамнезата на алергиите (към хепарин,
полиетилен, кополиестер, ЕО) е индикация, че е необходимо внимателно наблюдение за реакции на свръхчувствителност.
Забележка: В случай на реакция на свръхчувствителност лечението трябва да бъде прекратено и трябва да се започне агресивна терапия от първа
линия за анафилактоидна реакция. Решението за връщане на кръвта на пациента, проявил реакция на свръхчувствителност, трябва да бъде взето
от лекар.
Освен това пациентът трябва да бъде наблюдаван и за други клинични събития, свързани с външнотелесното лечение, включително, но не само,
хипотония, анемия/намален хематокрит, хиповолемия, тромбоцитопения, отклонения в сърдечния ритъм, хемолиза и образуване на хематом на
мястото на венопункция.
Други, по-редки събития, които може да се наблюдават след лечението, са болки в гърдите, задух и хипертония.
1.6. ОГРАНИЧЕНИЯ
Безопасността на лечението с изделието Seraph 100 при бременни жени и пациенти под 18 години не е определена.
Seraph 100 е изделие за еднократна употреба.
1.7. УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И РАБОТА
Да се избягват удари по време на транспортиране и работа, тъй като корпусът или други компоненти могат да бъдат повредени. Изделието не трябва
да се удря.
Условия за съхранение: температурен диапазон 15 – 30 градуса Целзий.
Изделието трябва да се използва преди датата, посочена на етикета на продукта.
Филтър за кръв Seraph® 100 Microbind® Affinity
Филтър за сорбентна хемоперфузия
СТЕРИЛЕН/ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА/ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА, АКО ОПАКОВКАТА Е ОТВОРЕНА ИЛИ ПОВРЕДЕНА
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО НАСТОЯЩИТЕ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
41
Инструкции за употреба
BG
©12 2019 CP009 Rev D
