Idiomas disponibles
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1. INTRODUÇÃO
1.1 UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O Filtro de Sangue Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) é um dispositivo sorvente para hemoperfusão de uso único, de largo espectro, extracorporal,
para a redução de organismos patogénicos na corrente sanguínea.
1.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Seraph 100 é indicado para a redução de organismos patogénicos da corrente sanguínea, como adjuvante ao tratamento antibiótico durante as infeç es da
corrente sanguínea.
1.3 CONTRAINDICAÇÕES
O tratamento com Seraph 100 está contraindicado nos seguintes casos:
Doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) comprovada ou doentes com hipersensibilidade à heparina
Doentes com um número muito baixo de plaquetas
Doentes com hemorragia ativa e não controlada, e com choque hemorrágico
Doentes para os quais a terapêutica de circulação extracorporal está contraindicada, como por exemplo os doentes com insuficiência cardíaca grave, enfarte
agudo do miocárdio, arritmia cardíaca grave, perturbação convulsiva aguda, ou hipertensão ou hipotensão graves não controladas.
O tratamento anticoagulante está associado a um risco mais elevado de hemorragia, sobretudo após uma intervenção cirúrgica. A decisão de utilizar
Seraph 100 para um doente a fazer terapia anticoagulante terá de ser tomada por um médico.
1.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
1.4.1 O Seraph 100 é um dispositivo médico descartável, válido apenas para uso único. Não reutilizar!
1.4.2 Clampe o Seraph numa orientação vertical durante a utilização, com a seta do dispositivo a apontar para cima. Verifique o sentido do fluxo sanguíneo
através do Seraph, para assegurar que se processa no sentido da seta: de baixo para cima.
1.4.3 O Seraph 100 não deve ser utilizado caso se deixe cair.
1.4.4 O Seraph 100 não deve ser utilizado para além do prazo de validade.
1.4.5 O Seraph 100 não deve ser utilizado caso a barreira de esterilização fique comprometida. Não reesterilize o Seraph 100.
Precauções
1.4.6 O Seraph 100 só deve ser administrado por profissionais que tenham tido a devida formação na administração de terapêuticas extracorporais.
1.4.7 Tal como em todos os tratamentos extracorporais, os profissionais com a devida formação terão de monitorizar permanentemente o doente durante o
tratamento.
1.4.8 Não foi determinada a segurança do tratamento em mulheres grávidas e em doentes com idade inferior a 18 anos.
1.4.9 Verifique cuidadosamente todas as conex es do circuito extracorporal antes e durante o procedimento.
1.4.10 Uma vez que o dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno (ETO), é possível a ocorrência de reaç es alérgicas.
1.5 POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS/EFEITOS SECUNDÁRIOS
Teoricamente, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários ou reaç es adversas durante a utilização do Seraph 100:
Em casos raros, podem ocorrer reaç es de hipersensibilidade durante o tratamento extracorporal. Uma história clínica de alergias (heparina, polietileno,
copoliéster, ETO) é uma indicação que exige a monitorização atenta quanto à ocorrência de reaç es de hipersensibilidade.
Nota: na eventualidade da ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento terá de ser descontinuado e terá de iniciar-se uma terapêutica de
primeira linha para reação anafilactoide. A decisão de repor o sangue no doente, ao encontrar uma reação de hipersensibilidade, terá de ser tomada por
um médico.
O doente também deve ser monitorizado quanto a outros acontecimentos clínicos associados ao tratamento extracorporal, incluindo, entre outros, hipotensão,
anemia/hematócrito reduzido, hipovolemia, trombocitopenia, disritmia cardíaca, hemólise e formação de hematoma no local da venipunção.
Outros acontecimentos, que podem ser observados com menos frequência, são dor torácica, dispneia e hipertensão após o tratamento.
1.6 LIMITAÇÕES
Não foi determinada a segurança do tratamento utilizando o dispositivo Seraph 100 em mulheres grávidas e em doentes com idade inferior a 18 anos.
O Seraph 100 é um dispositivo de uso único.
1.7 CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO E MANUSEAMENTO
Evite qualquer impacto durante o transporte e o manuseamento, uma vez que o invólucro ou outros componentes podem ficar danificados. Não dê pancadas
no dispositivo.
Condiç es de conservação: intervalo de temperatura entre os 15–30 graus Celsius.
Utilize o dispositivo antes do prazo de validade indicado no rótulo.
Filtro de Sangue Seraph® 100 Microbind® Affinity
Filtro sorvente para hemoperfusão
ESTERILIZADO / USO ÚNICO / NÃO REUTILIZÁVEL
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA
LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
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Instruções de utilização
PT
©12 2019 CP009 Rev D
