Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. INTRODUKTION
1.1 AVSEDD ANVÄNDNING
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) är en engångsenhet för extrakorporeal bredspektrum-adsorbtion vid hemoperfusion för reduktion av
patogener i blodbanan.
1.2 INDIKATIONER
Seraph 100 är indicerad för reduktion av patogener från blodbanan som tillägg till antibiotikabehandling vid infektioner i blodbanan
(BSI, "blood-stream infections").
1.3 KONTRAINDIKATIONER
Behandling med Seraph 100 är kontraindicerad i följande situationer:
Patienter med påvisad heparininducerad trombocytopeni (HIT), eller patienter med överkänslighet mot heparin
Patienter med mycket låga antal trombocyter
Patienter med aktiv och okontrollerad blödning och blödningschock
Patienter för vilka behandling med extrakorporeal cirkulation är kontraindicerad, såsom personer med uttalad hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, uttalad
hjärtarytmi, sjukdomstillstånd med akuta kramper eller uttalad okontrollerad hypertoni eller hypotoni
Antikoagulationsbehandling är förknippad med en högre risk för blödning, framförallt efter kirurgisk intervention. Beslut om att använda
Seraph 100 till en patient som står på antikoagulationsbehandling måste fattas av en läkare.
1.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Varningar
1.4.1 Seraph 100 är en medicinsk engångsprodukt som endast är godkänd för engångsbruk. Får ej återanvändas!
1.4.2 Kläm fast Seraph så att den sitter vertikalt under användningen, med pilen på enheten pekande uppåt. Kontrollera blodflödets riktning genom Seraph för
att säkerställa att det sker i pilens riktning: nedifrån och upp.
1.4.3 Om Seraph 100 tappas får den inte användas.
1.4.4 Seraph 100 får inte användas efter dess utgångsdatum.
1.4.5 Seraph 100 får inte användas om dess sterila barriär är bruten. Seraph 100 får inte resteriliseras.
Försiktighetsåtgärder
1.4.6 Behandling med Seraph 100 får endast ges av personal som har erhållit adekvat utbildning i administrering av extrakorporeala behandlingar.
1.4.7 Som vid all extrakorporeal behandling måste den utbildade personalen oavbrutet övervaka patienten under behandlingen.
1.4.8 Säkerheten vid behandling av gravida kvinnor och patienter under 18 år har inte fastställts.
1.4.9 Kontrollera noggrant samtliga anslutningar i den extrakorporeala kretsen före och under proceduren.
1.4.10 Eftersom enheten är steriliserad med etylenoxid (EO) kan allergiska reaktioner förekomma.
1.5 MÖJLIGA OÖNSKADE HÄNDELSER/BIVERKNINGAR
Följande biverkningar eller oönskade reaktioner kan teoretiskt sett inträffa under användning av Seraph 100:
I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma vid extrakorporeal behandling. Allergier i anamnesen (mot heparin, polyeten, sampolyester, EO) är en
varningssignal som nödvändiggör noggrann övervakning med avseende på överkänslighetsreaktioner.
Obs! I händelse av en överkänslighetsreaktion måste behandlingen avbrytas och aggressiv första linjens behandling mot anafylaktoid reaktion påbörjas. Beslut
om att åter tillföra blodet till en patient som fått en överkänslighetsreaktion måste fattas av en läkare.
Patienten ska också övervakas med avseende på andra kliniska händelser förknippade med extrakorporeal behandling, inklusive bl.a. hypotoni, anemi/sänkt
hematokrit, hypovolemi, trombocytopeni, hjärtdysrytmi, hemolys samt hematombildning på venpunktionsplatsen.
Andra mindre ofta observerade händelser som kan ses är bröstsmärta, dyspné och hypertoni efter behandlingen.
1.6 BEGRÄNSNINGAR
Säkerheten vid behandling med Seraph 100-enheten hos gravida kvinnor och patienter under 18 år har inte fastställts.
Seraph 100 är en engångsprodukt.
1.7 FÖRVARING OCH HANTERING
Undvik stötar under transport och hantering, eftersom detta kan skada höljet eller andra komponenter. Slå inte på enheten.
Förvaringsförhållanden: inom temperaturområdet 15–30 grader Celsius.
Använd inte enheten efter det utgångsdatum ("use by") som är tryckt på produktens etikett.
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
Adsorbtionsfilter för hemoperfusion
STERIL/ENGÅNGSPRODUKT/KAN EJ ÅTERANVÄNDAS
FÅR INTE ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN ÄR ÖPPNAD SEDAN TIDIGARE ELLER ÄR SKADAD.
LÄS DENNA BRUKSANVISNING NOGGRANT
25
Bruksanvisning
SV
©12 2019 CP009 Rev D
