Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. UVOD
1.1 PREDVIĐENA UPORABA
Krvni filtar Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) jednokratni je izvantjelesni upijajući hemoperfuzijski uređaj širokog spektra za smanjenje patogena
u krvotoku.
1.2 INDIKACIJE ZA UPORABU
Seraph 100 namijenjen je smanjenju patogena iz krvotoka uz liječenje antibioticima tijekom infekcija krvotoka.
1.3 KONTRAINDIKACIJE
Liječenje filtrom Seraph 100 kontraindicirano je u sljedećim slučajevima:
u bolesnika s dokazanom trombocitopenijom uzrokovanom heparinom ili u bolesnika s preosjetljivošću na heparin
u bolesnika s izrazito niskim brojem trombocita
u bolesnika s aktivnim i nekontroliranim krvarenjem i hemoragijskim šokom
u bolesnika u kojih je kontraindicirana izvantjelesna terapija cirkulacije, primjerice oni s ozbiljnom insuficijencijom srca, akutnim infarktom miokarda, ozbiljnom
aritmijom srca, akutnim poremećajem u obliku napadaja ili ozbiljnom nekontroliranom hipertenzijom ili hipotenzijom
Antikoagulacijska terapija povezana s visokim rizikom od krvarenja, većinom nakon kirurškog zahvata. Odluku da se Seraph 100 primjenjuje
u bolesnika na antikoagulacijskoj terapiji mora donijeti liječnik.
1.4 UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Upozorenja
1.4.1 Seraph 100 jednokratni je medicinski proizvod namijenjen samo jednokratnoj uporabi. Nemojte ponovo upotrebljavati!
1.4.2 Pričvrstite Seraph okomito tijekom uporabe tako da strelica na proizvodu pokazuje prema gore. Provjerite smjer protoka krvi kroz Seraph kako biste bili
sigurni da teče u smjeru strelice: odozdo prema gore.
1.4.3 Filtar Seraph 100 ne smije se upotrebljavati ako se ispusti.
1.4.4 Filtar Seraph 100 ne smije se upotrebljavati nakon isteka roka uporabe.
1.4.5 Filtar Seraph 100 ne smije se upotrebljavati ako je sterilizacijska barijera oštećena. Seraph 100 nemojte ponovo sterilizirati.
Mjere opreza
1.4.6 Seraph 100 smije davati samo osoblje koje je prošlo odgovarajuću obuku za primjenu izvantjelesnih terapija.
1.4.7 Kao i kod svih izvantjelesnih oblika liječenja, obučeno osoblje treba pratiti bolesnika u svakom trenutku tijekom liječenja.
1.4.8 Sigurnost liječenja u trudnica i bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
1.4.9 Pažljivo provjerite sve izvantjelesne priključke prije i tijekom postupka.
1.4.10 S obzirom da je proizvod steriliziran etilen-oksidom (ETO), moguće su alergijske reakcije.
1.5 POTENCIJALNI ŠTETNI DOGAĐAJI/NUSPOJAVE
Prilikom uporabe filtra Seraph 100 teoretski je moguća pojava sljedećih štetnih događaja ili nuspojava:
U rijetkim slučajevima moguća je pojava reakcija preosjetljivosti tijekom izvantjelesnog liječenja. Povijest alergijskih reakcija (heparin, polietilen, kopoliester,
ETO) indikacija je koja zahtijeva pažljivo razmatranje na reakcije preosjetljivosti.
Napomena: U slučaju reakcije preosjetljivosti, potrebno je prekinuti liječenje i započeti agresivnu primjenu anafilaktika. Odluku o vraćanju krvi bolesniku u kojeg
se pojavila reakcija preosjetljivosti mora donijeti liječnik.
Bolesnika je potrebno pratiti u slučaju pojave drugih kliničkih događanja, uključujući, ali bez ograničenja na, hipotenziju, anemiju/sniženi hematokrit,
hipovolemiju, tromocitopeniju, poremećaj srčanog ritma, hemolizu i formiranje hematoma te mjesto punktiranja vene.
Drugi, rjeđe opaženi događaji su bol u prsima, dispneja i hipertenzija nakon liječenja.
1.6 OGRANIČENJA
Sigurnost liječenja filtrom Seraph 100 u trudnica i bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Seraph 100 proizvod je za jednokratnu uporabu.
1.7 UVJETI SKLADIŠTENJA I RUKOVANJA
Izbjegavajte udarce tijekom transporta i rukovanja jer je moguće oštećenje kućišta ili drugih komponenti. Proizvod nemojte udarati.
Uvjeti čuvanja: raspon temperature od 15 do 30 °C.
Proizvod upotrijebite prije isteka roka uporabe naznačenog na deklaraciji.
Krvni filtar Seraph® 100 Microbind® Affinity
Upijajući hemoperfuzijski filtar
STERILNO / JEDNOKRATNA UPORABA / NIJE ZA VIŠEKRATNU UPORABU
NEMOJTE UPOTREBLJAVATI AKO JE PAKIRANJE OTVORENO ILI OŠTEĆENO
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE UPUTE ZA UPORABU
37
Upute za uporabu
HR
©12 2019 CP009 Rev D
