Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. INLEIDING
1.1 BEOOGD GEBRUIK
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) is een voor eenmalig gebruik bestemd, extracorporaal sorberend breedspectrumhemoperfusiesysteem
voor vermindering van ziekteverwekkers uit de bloedstroom.
1.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Seraph 100 dient voor vermindering van ziekteverwekkers uit de bloedstroom in combinatie met een behandeling met antibiotica
gedurende bloedstroominfecties.
1.3 CONTRA-INDICATIES
De behandeling met de Seraph 100 is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
bewezen heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT), of overgevoeligheid voor heparine
zeer laag aantal trombocyten
actieve, ongecontroleerde bloeding en hemorragische shock
gevallen waarvoor extracorporale circulatietherapie gecontra-indiceerd is, zoals gevallen van ernstige hartinsufficiëntie, acuut myocardinfarct, ernstige
hartritmestoornissen, acute convulsiestoornis, of ernstige, ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
Een antistollingsbehandeling gaat gepaard met een hoger risico van hemorragieën, hoofdzakelijk na een chirurgische interventie. De beslissing om
de Seraph 100 te gebruiken bij een patiënt die een antistollingsbehandeling ondergaat, moet door een arts worden genomen.
1.4 WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN
Waarschuwingen
1.4.1 De Seraph 100 is een disposable medisch hulpmiddel dat uitsluitend voor eenmalig gebruik dient. Niet opnieuw gebruiken!
1.4.2 Tijdens gebruik moet de Seraph in een verticale stand worden geklemd, met de pijl op het hulpmiddel omhoog gericht. De richting van de bloedflow door
de Seraph moet worden gecontroleerd om zich ervan te vergewissen dat deze in de richting van de pijl verloopt: van onderen naar boven.
1.4.3 De Seraph 100 mag niet worden gebruikt als het product gevallen is.
1.4.4 De Seraph 100 mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum.
1.4.5 De Seraph 100 mag niet worden gebruikt als de sterilisatiebarrière is aangetast. De Seraph 100 mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Voorzorgsmaatregelen
1.4.6 De Seraph 100 mag uitsluitend worden toegediend door medewerkers die naar behoren zijn getraind in het toedienen van extracorporale therapie.
1.4.7 Zoals bij alle extracorporale behandelingen moeten de getrainde medewerkers de patiënt tijdens de behandeling te allen tijde monitoren.
1.4.8 Het is niet vastgesteld of de behandeling veilig is voor zwangere vrouwen en patiënten jonger dan 18 jaar.
1.4.9 Vóór en tijdens de procedure moeten alle aansluitingen van het extracorporale circuit zorgvuldig worden gecontroleerd.
1.4.10 Omdat het hulpmiddel met ethyleenoxide (EtO) is gesteriliseerd, zijn allergische reacties mogelijk.
1.5 POTENTIËLE ONGEWENSTE VOORVALLEN/BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen of ongewenste voorvallen kunnen zich theoretisch voordoen bij gebruik van de Seraph 100:
In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich tijdens een extracorporale behandeling overgevoeligheidsreacties voordoen. Een voorgeschiedenis van allergieën
(voor heparine, polyethyleen, copolyester, EtO) is een indicatie die het noodzakelijk maakt nauwgezet te monitoren op overgevoeligheidsreacties.
NB: In geval van een overgevoeligheidsreactie moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet worden begonnen met een agressieve
eerstelijnsbehandeling van de niet-allergische anafylactische reactie. De beslissing om het bloed terug te geven aan de patiënt die een overgevoeligheidsreactie
heeft, moet door een arts worden genomen.
De patiënt moet ook worden gemonitord op andere klinische voorvallen die gepaard gaan met een extracorporale behandeling, waaronder maar niet beperkt
tot hypotensie, bloedarmoede/verlaagde hematocrietwaarde, hypovolemie, trombocytopenie, hartritmestoornissen, hemolyse en hematoomvorming op
de punctieplaats.
Andere, minder vaak waargenomen voorvallen die waargenomen kunnen worden, zijn pijn op de borstkas, dyspneu en hypertensie na de behandeling.
1.6 BEPERKINGEN
Het is niet vastgesteld of de behandeling met het Seraph 100-hulpmiddel veilig is bij zwangere vrouwen en patiënten jonger dan 18 jaar.
De Seraph 100 is een voor eenmalig gebruik bestemd hulpmiddel.
1.7 BEWARING EN HANTERING
Tijdens vervoer en hantering moeten stoten worden voorkomen, omdat de behuizing of andere onderdelen beschadigd kunnen raken. Er mag niet tegen het
hulpmiddel worden geslagen.
Bewaarcondities: temperatuurbereik van 15–30 graden Celsius.
Gebruik het hulpmiddel vóór de op het productlabel aangegeven uiterste gebruiksdatum.
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
Sorberend hemoperfusiefilter
STERIEL / VOOR EENMALIG GEBRUIK / NIET HERBRUIKBAAR
NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING OPEN OF BESCHADIGD IS
DEZE GEBRUIKSAANWIJZING AANDACHTIG DOORLEZEN
5
Gebruiksaanwijzing
NL
©12 2019 CP009 Rev D
