Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. INTRODUCERE
1.1 UTILIZAREA PRECONIZATĂ
Filtrul de sânge Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) este un dispozitiv de unică folosință, extracorporal, adsorbant, cu spectru larg pentru
hemoperfuzie, pentru reducerea agenților patogeni din fluxul sanguin.
1.2 INDICAȚII DE UTILIZARE
Seraph 100 este indicat pentru reducerea agenților patogeni din fluxul sanguin în asociere cu un tratament antibiotic în timpul IFS (infecțiilor fluxului sanguin).
1.3 CONTRAINDICAȚII
Tratamentul cu Seraph 100 este contraindicat în următoarele cazuri:
Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) dovedită sau pacienți cu hipersensibilitate la heparină
Pacienți cu un număr foarte scăzut de trombocite
Pacienți cu sângerări active și necontrolate și șoc hemoragic
Pacienți pentru care este contraindicată terapia cu circulație extracorporală, cum ar fi cei cu insuficiență cardiacă severă, infarct miocardic acut, aritmie cardiacă
severă, tulburare convulsivă acută sau hipertensiune ori hipotensiune arterială severă necontrolată.
Tratamentul anticoagulant este asociat cu un risc mai ridicat de hemoragie, mai ales după o intervenție chirurgicală. Decizia de a utiliza Seraph 100
în cazul unui pacient care urmează o terapie anticoagulantă trebuie luată de un medic.
1.4 AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
Avertismente
1.4.1 Seraph 100 este un dispozitiv medical de unică folosință, valabil pentru o singură utilizare. Nu reutilizați!
1.4.2 Fixați Seraph în poziție verticală în timpul utilizării, cu săgeata de pe dispozitiv orientată în sus. Verificați ca direcția fluxului sanguin prin dispozitivul
Seraph să corespundă direcției săgeții: de jos în sus.
1.4.3 Seraph 100 nu trebuie utilizat dacă a fost scăpat din mână.
1.4.4 Seraph 100 nu trebuie utilizat după data de expirare.
1.4.5 Seraph 100 nu trebuie utilizat dacă bariera de sterilizare este compromisă. Nu resterilizați Seraph 100.
Precauții
1.4.6 Seraph 100 trebuie administrat numai de către un personal instruit corespunzător în ceea ce privește administrarea terapiilor extracorporale.
1.4.7 Ca în cazul tuturor tratamentelor extracorporale, personalul instruit trebuie să monitorizeze în permanență pacientul în timpul tratamentului.
1.4.8 Siguranța tratamentului în cazul femeilor însărcinate și în cazul pacienților cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
1.4.9 Verificați cu atenție toate conexiunile circuitului extracorporal înainte și în timpul procedurii.
1.4.10 Întrucât dispozitivul este sterilizat cu oxid de etilenă (ETO), sunt posibile reacții alergice.
1.5 EVENIMENTE ADVERSE/EFECTE SECUNDARE POTENȚIALE
Următoarele efecte secundare sau reacții adverse pot să apară, teoretic, în timpul utilizării Seraph 100:
În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate în timpul tratamentului extracorporal. Antecedentele de alergii (la heparină, polietilenă, copoliester, oxid
de etilenă) reprezintă o indicație care impune monitorizarea atentă a reacțiilor de hipersensibilitate.
Notă: În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie să fie întrerupt și trebuie să se inițieze o terapie agresivă de primă linie pentru reacția
anafilactoidă. Decizia de a reintroduce sângele în pacientul care prezintă o reacție de hipersensibilitate trebuie luată de un medic.
De asemenea, pacientul trebuie monitorizat pentru alte evenimente clinice asociate tratamentului extracorporal, inclusiv, dar fără a se limita la, hipotensiune,
anemie/hematocrit scăzut, hipovolemie, trombocitopenie, aritmie cardiacă, hemoliză și formarea unui hematom la locul puncției venoase.
Alte evenimente observate mai puțin frecvent care se pot observa sunt durere toracică, dispnee și hipertensiune arterială după tratament.
1.6 LIMITĂRI
Siguranța tratamentului care utilizează dispozitivul Seraph 100 în cazul femeilor însărcinate și al pacienților cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Seraph 100 este un dispozitiv de unică folosință.
1.7 CONDIȚII DE DEPOZITARE ȘI DE MANEVRARE
Evitați orice impact în timpul transportului și manevrării, deoarece carcasa sau alte componente se pot deteriora. Nu loviți dispozitivul.
Condiții de depozitare: în intervalul de temperatură 15-30 °C.
Utilizați dispozitivul înainte de data de expirare indicată pe eticheta produsului.
Filtru de sânge Seraph® 100 Microbind® Affinity
Filtru adsorbant pentru hemoperfuzie
STERIL/DE UNICĂ FOLOSINȚĂ/NEREUTILIZABIL
NU UTILIZAȚI DACĂ AMBALAJUL ESTE DESCHIS SAU DETERIORAT
CITIȚI CU ATENȚIE ACESTE INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
49
Instrucțiuni de utilizare
RO
©12 2019 CP009 Rev D
