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1. EINLEITUNG
1.1 VERWENDUNGSZWECK
Der Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) ist ein zur einmaligen Verwendung bestimmtes extrakorporales Breitband-Sorbens-
Hämoperfusionsprodukt für die Reduzierung von Pathogenen im Blutkreislauf.
1.2 INDIKATIONEN
Der Seraph 100-Filter ist für die Reduzierung von Pathogenen im Blutkreislauf als begleitende Maßnahme zu einer Antibiotika-Therapie bei
Blutstrominfektionen (BSI) indiziert.
1.3 KONTRAINDIKATIONEN
Die Behandlung mit dem Seraph 100-Filter ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Patienten mit nachweislicher heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) oder Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin
Patienten mit sehr niedrigen Thrombozytenzahlen
Patienten mit aktiver und nicht kontrollierter Blutung und hämorrhagischem Schock
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem extrakorporalen Kreislauf kontraindiziert ist, wie bspw. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, akutem
Myokardinfarkt, schweren Herzrhythmusstörungen, akutem Anfallsleiden oder schwerer nicht kontrollierter Hypertonie oder Hypotonie
Eine Behandlung mit Antikoagulantien ist mit einem höheren Blutungsrisiko assoziiert, zumeist nach einer chirurgischen Intervention. Ob der
Seraph 100-Filter bei einem mit Antikoagulantien behandelten Patienten angewendet werden kann, muss ein Arzt entscheiden.
1.4 WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
Warnhinweise
1.4.1 Der Seraph 100-Filter ist ein nur zur einmaligen Verwendung bestimmtes Einweg-Medizinprodukt. Nicht wiederverwenden!
1.4.2 Den Seraph-Filter beim Gebrauch in vertikaler Ausrichtung abklemmen, sodass der Pfeil auf dem Produkt nach oben weist. Die Richtung des Blutflusses
durch den Seraph-Filter überprüfen, um zu gewährleisten, dass er in Pfeilrichtung verläuft: von unten nach oben.
1.4.3 Fallengelassene Seraph 100-Filter nicht verwenden.
1.4.4 Den Seraph 100-Filter nach dem Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden.
1.4.5 Den Seraph 100-Filter nicht verwenden, wenn der Sterilschutz beeinträchtigt ist. Den Seraph 100-Filter nicht resterilisieren.
Vorsichtshinweise
1.4.6 Der Seraph 100-Filter darf nur von Personal angewendet werden, das in der Anwendung extrakorporaler Therapien ordnungsgemäß geschult ist.
1.4.7 Wie bei allen extrakorporalen Behandlungen muss das geschulte Personal den Patienten während der Behandlung ständig überwachen.
1.4.8 Die Sicherheit der Behandlung bei Schwangeren sowie bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht ermittelt worden.
1.4.9 Vor und während dem Verfahren alle Anschlüsse des extrakorporalen Kreislaufs sorgfältig überprüfen.
1.4.10 Da das Produkt mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert wurde, sind allergische Reaktionen möglich.
1.5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE/NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen oder unerwünschten Reaktionen könnten beim Gebrauch des Seraph 100-Filters theoretisch eintreten:
In seltenen Fällen kann es während der extrakorporalen Behandlung zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Allergien (Heparin, Polyethylen, Copolyester,
EO) in der Vorgeschichte sind eine Indikation für eine sorgfältige Überwachung auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Hinweis: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen und eine aggressive Erstlinientherapie für eine anaphylaktoide Reaktion
einzuleiten. Ob das Blut einem Patienten, der eine Überempfindlichkeitsreaktion erleidet, wieder zugeführt werden kann, muss ein Arzt entscheiden.
Der Patient ist auch im Hinblick auf andere, mit einer extrakorporalen Behandlung assoziierte klinische Ereignisse zu überwachen, u. a. auf Hypotonie, Anämie/
reduzierten Hämatokrit, Hypovolämie, Thrombozytopenie, Herzrhythmusstörungen, Hämolyse und Hämatombildung am Venenpunktionssitus.
Weitere, weniger häufig auftretende Ereignisse, die eintreten können, sind Brustschmerz, Dyspnoe und Hypertonie nach der Behandlung.
1.6 EINSCHRÄNKUNGEN
Die Sicherheit der Behandlung mit dem Seraph 100-Produkt bei Schwangeren sowie bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht ermittelt worden.
Der Seraph 100-Filter ist ein Einmalprodukt.
1.7 LAGERUNGS- UND HANDHABUNGSBEDINGUNGEN
Jegliche Stoßeinwirkung bei Transport und Handhabung vermeiden, da das Gehäuse oder sonstige Komponenten beschädigt werden können. Das Produkt
nicht anschlagen.
Lagerungsbedingungen: Temperaturbereich von 15–30 Grad Celsius.
Das Produkt vor dem auf der Produktkennzeichnung angegebenen Haltbarkeitsdatum (Verwendbar bis) verwenden.
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
Sorbens-Hämoperfusionsfilter
STERIL / ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG / NICHT WIEDERVERWENDBAR
BEI GEÖFFNETER ODER BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION GUT DURCHLESEN
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Gebrauchsinformation
DE
©12 2019 CP009 Rev D
