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1. INTRODUZIONE
1.1 USO PREVISTO
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) è un dispositivo assorbente monouso ad ampio spettro per emoperfusione extracorporea per la
riduzione degli agenti patogeni nel flusso sanguigno.
1.2 INDICAZIONI PER L'USO
Seraph 100 è indicato per la riduzione degli agenti patogeni nel flusso sanguigno in aggiunta al trattamento antibiotico in corso di setticemia.
1.3 CONTROINDICAZIONI
Il trattamento con Seraph 100 è controindicato nei seguenti casi:
Pazienti con dimostrata trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o pazienti con ipersensibilità all' e parina
Pazienti con marcata piastrinopenia
Pazienti con emorragia attiva e non controllata e shock emorragico
Pazienti nei quali la terapia con circolazione extracorporea sia controindicata, ad esempio i soggetti con grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto,
grave aritmia cardiaca, crisi convulsive acute o grave ipertensione o ipotensione non controllata
Il trattamento anticoagulante è associato a un maggior rischio di emorragia, soprattutto dopo un intervento chirurgico. La decisione di utilizzare
Seraph 100 per un paziente in terapia anticoagulante deve essere presa da un medico.
1.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Avvertenze
1.4.1 Seraph 100 è un dispositivo medico monouso. Non riutilizzare!
1.4.2 Durante l'uso, fissare Seraph in posizione verticale con la freccia sul dispositivo rivolta verso l'alto. Verificare la direzione del flusso sanguigno attraverso
Seraph per assicurarsi che sia nella direzione della freccia, ovvero dal basso verso l'alto.
1.4.3 Seraph 100 non deve essere usato in caso di caduta del dispositivo.
1.4.4 Non usare Seraph 100 oltre la data di scadenza.
1.4.5 Seraph 100 non deve essere usato se la barriera di sterilità è compromessa. Non risterilizzare Seraph 100.
Precauzioni
1.4.6 Seraph 100 deve essere impiegato solo da personale adeguatamente formato per la somministrazione di terapie extracorporee.
1.4.7 Come in tutti i trattamenti extracorporei, il personale formato deve monitorare costantemente il paziente durante la procedura.
1.4.8 La sicurezza del trattamento in stato di gravidanza e nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata determinata.
1.4.9 Verificare attentamente tutti i collegamenti del circuito extracorporeo prima e durante la procedura.
1.4.10 Poiché il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene (EtO), sono possibili reazioni allergiche.
1.5 POTENZIALI EVENTI AVVERSI/EFFETTI COLLATERALI
Con l'uso di Seraph 100 possono teoricamente verificarsi gli effetti collaterali o le reazioni avverse elencati di seguito:
In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità durante il trattamento extracorporeo. Un'anamnesi di allergie (eparina, polietilene, copoliestere, EtO) è
un' e venienza che richiede un attento monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità.
Nota: in caso di reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia aggressiva di prima linea per la reazione
anafilattoide. La decisione di reinfondere il sangue a un paziente che mostra una reazione di ipersensibilità deve essere presa da un medico.
Il paziente deve essere monitorato anche per altri eventi clinici associati al trattamento extracorporeo tra cui, in via non esaustiva, ipotensione, anemia/
riduzione dell' e matocrito, ipovolemia, trombocitopenia, aritmia cardiaca, emolisi e formazione di ematomi nel sito di venipuntura.
Altri eventi osservati con minore frequenza sono dolore toracico, dispnea e ipertensione dopo il trattamento.
1.6 LIMITAZIONI
La sicurezza del trattamento con il dispositivo Seraph 100 nelle donne in gravidanza e nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata determinata.
Seraph 100 è un dispositivo monouso.
1.7 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Evitare qualsiasi urto durante il trasporto e la manipolazione per evitare di danneggiare l'involucro o altri componenti. Non colpire il dispositivo.
Condizioni di conservazione: intervallo di temperatura di 15 - 30 gradi Celsius.
Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sull' e tichetta del prodotto.
2. PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO
Adottare procedure asettiche per tutti i passaggi indicati di seguito.
2.1 Seraph 100 è destinato all'uso con linee ematiche standard disponibili in commercio e compatibili con la pompa in uso. Sono necessari connettori Luer
femmina per il collegamento alle porte ematiche di Seraph 100. La pompa del sangue deve essere in grado di erogare fino a 400 ml/min di sangue.
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
Filtro assorbente per emoperfusione
STERILE / MONOUSO / NON RIUTILIZZABILE
NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È APERTA O DANNEGGIATA
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PER L'USO
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Istruzioni per l'uso
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