Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. INDLEDNING
1.1 TILSIGTET ANVENDELSE
Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilter (Seraph 100) er en ekstrakorporal, bredsprektret, sorberende hæmoperfusionsenhed til engangsbrug til reduktion
af patogener fra blodbanen.
1.2 INDIKATIONER FOR BRUG
Seraph 100 er indiceret til reduktion af patogener fra blodbanen sammen med behandling med antibiotika under BSI (blodbaneinfektioner).
1.3 KONTRAINDIKATIONER
Behandlingen med Seraph 100 er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Patienter med påvist heparininduceret trombocytopeni (HIT) eller patienter med overfølsomhed over for heparin
Patienter med et meget lavt trombocyttal
Patienter med aktiv og ukontrolleret blødning og hæmoragisk chok
Patienter, for hvem ekstrakorporal cirkulationsbehandling er kontraindiceret, såsom dem med svær hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, alvorlig
hjertearytmi, akut krampesygdom eller alvorlig ukontrolleret hypertension eller hypotension
Antikoagulationsbehandling er forbundet med en højere risiko for hæmoragi, især efter et kirurgisk indgreb. Beslutningen om at anvende
Seraph 100 på en patient i antikoagulationsbehandling skal træffes af en læge.
1.4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Advarsler
1.4.1 Seraph 100 er medicinsk engangsudstyr kun til en enkelt anvendelse. Må ikke genanvendes!
1.4.2 Fastklem Seraph i lodret retning under brug med pilen på enheden pegende op. Kontrollér retningen af blodstrømmen gennem Seraph for at sikre,
at den er i pilens retning: fra bund til top.
1.4.3 Seraph 100 må ikke anvendes, hvis den tabes.
1.4.4 Seraph 100 må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
1.4.5 Seraph 100 må ikke anvendes, hvis steriliseringsbarrieren er kompromitteret. Seraph 100 må ikke resteriliseres.
Forholdsregler
1.4.6 Seraph 100 må kun administreres af personale, der er blevet korrekt oplært i administration af ekstrakorporale behandlinger.
1.4.7 Som det er tilfældet ved alle ekstrakorporale behandlinger skal det erfarne personale monitorere patienten kontinuerligt under behandlingen.
1.4.8 Sikkerheden ved behandlingen hos gravide kvinder og patienter under 18 år er ikke klarlagt.
1.4.9 Kontrollér omhyggeligt alle ekstrakorporale kredsløbsforbindelser før og under proceduren.
1.4.10 Da enheden er steriliseret med ehylenoxid (ETO), er allergiske reaktioner mulige.
1.5 POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Følgende bivirkninger eller komplikationer kan teoretisk forekomme under brug af Seraph 100:
I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner under ekstrakorporal behandling. En anamnese med allergier (heparin, polyethylen,
copolyester, ETO) er en indikation, der kræver omhyggelig monitorering for overfølsomhedsreaktioner.
Bemærk: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal behandlingen seponeres og være aggressiv, og der skal påbegyndes førstelinjebehandling af anafylaktoid
reaktion. Beslutningen om at returnere blodet til patienten ved en overfølsomhedsreaktion skal træffes af en læge.
Patienten skal også monitoreres for andre kliniske hændelser i forbindelse med ekstrakorporal behandling, herunder men ikke begrænset til hypotension,
anæmi/nedsat hæmatokrit, hypovolæmi, trombocytopeni, hjertedysrytmi, hæmolyse og hæmatomdannelse ved venepunkturstedet.
Andre mindre hyppigt observerede hændelser, der kan observeres, er brystsmerter, dyspnø og hypertension efter behandling.
1.6 BEGRÆNSNINGER
Sikkerheden ved behandlingen med Seraph 100-enheden hos gravide kvinder og patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Seraph 100 er engangsudstyr.
1.7 OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSFORHOLD
Undgå enhver form for stød under transport og håndtering, da kabinettet eller andre komponenter kan blive beskadiget. Undgå at støde mod eller ramme enheden.
Opbevaringsforhold: temperaturområde på 15-30 grader Celsius.
Anvend enheden inden udløbsdatoen på produktmærkaten.
2. FØR BEHANDLINGEN PÅBEGYNDES
Der skal anvendes aseptiske procedurer for alle trin herunder.
2.1 Seraph 100 er beregnet til brug med kommercielt tilgængelige standardblodslanger, der er kompatible med det anvendte pumpesystem. Der skal bruges
hun-Luer-konnektorer til tilslutning til Seraph 100-blodporte. Blodpumpen skal kunne levere en blodgennemstrømning på op til 400 ml/min.
Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilter
Sorberende hæmoperfusionsfilter
STERILT / ENGANGSBRUG / IKKE GENANVENDELIGT
MÅ IKKE ANVENDES, HVIS PAKNINGEN ER ÅBEN ELLER BESKADIGET
LÆG DENNE BRUGSANVISNING OMHYGGELIGT
57
Brugsanvisning
DA
©12 2019 CP009 Rev D
