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GERMAN
Gebrauchsanweisung
Instrumentensatz HAART 301
Inhaltsverzeichnis
1. Symbole auf der Instrumentenkennzeichnung .......... 52
2. Indikationen .............................................................. 52
3. Beschreibung ............................................................ 52
4. Warnungen ............................................................... 54
5. Vorsichtsmaßnahmen ............................................... 54
6. Lieferform ................................................................. 55
7. Anwendungsanleitung .............................................. 55
8. Erklärung zur Genauigkeit von Sizern
und Messkugel ......................................................... 55
9. Sterilisation vor Gebrauch ........................................ 55
Gewährleistungserklärung ............................................ 58
Patente ......................................................................... 58
Abbildungen ................................................................. 116
1. Symbole auf der Instrumentenkennzeichnung
Hersteller
Chargencode
Autorisierte EU-Vertretung
Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/
EWG für medizinische Produkte
Siehe Gebrauchsanweisung
2. Indikationen
Der Instrumentensatz HAART 301 ist als Hilfsmittel
für das Einsetzen des Aortenanuloplastie-Implantats
HAART 300 vorgesehen.
3. Beschreibung
Der Instrumentensatz HAART 301 besteht aus
vier (4) Sizern, einer (1) Messkugel und zwei (2) Griffen, die
in einem Edelstahlkasten geliefert werden (Abbildung 1
auf Seite 116). Der Instrumentensatz ist dafür vorgesehen,
die richtige Größe des Aortenanuloplastie-Implantats
HAART 300 für einen vorgegebenen Patienten zu
bestimmen und die Bewertung der Taschenkoaptation
nach
Fertigstellung
52
Unsteril
Katalog-Nr.
MD
der
Gesamtreparatur
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Aortenklappe zu unterstützen. Der Instrumentensatz
HAART 301 ist wiederverwendbar. Er muss jedoch vor
jedem Gebrauch durch Dampfsterilisation gereinigt und
sterilisiert werden. Siehe die folgenden Abschnitte für
genaue Informationen zur Verwendung des Zubehörs
und zur Sterilisation.
3.1 Griff
Der Griff besteht aus ASTM A276-Edelstahl und wurde
gemäß ASTM-Spezifikation F86 gereinigt und passiviert.
Der Griff kann in die Sizer, die Messkugel und die
Haltevorrichtung geschraubt werden, um die Platzierung
während des Eingriffs zu vereinfachen (Abbildung 2
auf Seite 116). Der Edelstahlgriff lässt sich im dünnen
Abschnitt biegen, um die Sizer, die Messkugel und das
Implantat auf die gewünschte Weise vor die Eingriffsstelle
zu halten. Der Griff ähnelt in erheblichem Maße der
Konstruktion und Fertigung von Griffen, die beim Ersatz
von Herzklappenprothesen verwendet werden und wird in
gleicher Weise verwendet.
3.2 Sizer
Die Sizer sind aus Polyphenylsulfon gefertigt. Jede Kugel
hat eine durchgängige Öffnung, die entlang der Achse
verläuft (Abbildung 3 auf Seite 117). Die durchgängige
Öffnung ist oben mit einem Gewinde versehen, in das der
Instrumentengriff geschraubt wird.
Die Sizer verfügen über eine mittels Laser angebrachte
Markierungslinie am Äquator und 15° breite punktierte
Bereiche, die um 180° versetzt angeordnet sind, um
dem Anwender bei der Messung der Länge der freien
Taschenseiten zu unterstützen. Die Größe des richtigen
HAART 300-Implantats ist auf der Oberseite seiner
Sizer deutlich angegeben. Bezugslinien, die die Kugel
in 120°-Abschnitte teilen, dienen dazu, die Symmetrie
der Kommissuren und der Klappenkommissuren und
-taschen zu bestimmen.
3.3 Messkugel
Die Messkugel besteht aus Polyphenylsulfon und hat eine
durchgängige Öffnung, die entlang der Achse verläuft.
Die durchgängige Öffnung ist oben mit einem Gewinde
versehen, in das der Instrumentengriff geschraubt wird.
Nach Fertigstellung der Taschenreparatur kann die
effektive Höhe und geometrische Taschenhöhe mithilfe
der Messkugel bestimmt werden, die im Lieferumfang
des Instrumentensatzes HAART 301 enthalten ist. Die
Messkugel ist mit zwei verschiedenen vertikalen Skalen
versehen, die mit Laser auf die Oberfläche eingraviert
wurden (Abbildung 4 auf Seite 118). Eine der Skalen
der
entspringt dem Apex der Kugel und ist für die Schätzung
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
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Capítulos
